A botulinum toxin injekció hatékonyságának értékelése a fej esszenciális tremor kezelésében (Btx-HT)
A botulinum toxin injekció hatékonyságának értékelése a fej esszenciális tremor kezelésében egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálattal
Az esszenciális fejremegés (HT) általában nem reagál olyan gyógyszeres kezelésekre, mint a propranolol vagy primidon, sem a sebészeti kezelésekre, például a thalamic ventralis intermedius mag mély agyi stimulációjára. A botulinum toxint (Btx) széles körben használják és hatékonyan kezelik a blepharospasmus és a cervicalis dystonia kezelésében. A Btx megakadályozza az acetilkolin felszabadulását a szinapszisokban, ami a kóros izommozgások csökkenéséhez vezet. Nagyon kevés információ áll rendelkezésre a HT-re gyakorolt hatékonyságáról. Két közzétett jelentés azt sugallta, hogy a helyi Btx A injekció hatékony és biztonságos módszer lehet a HT kezelésében. Tekintettel a publikált adatok szűkösségére (kis minták, nyílt vizsgálatok, különböző dózisú Btx, heterogén populációk, több injektált izom stb.), a jelen tanulmány célja a Btx injekciók hatékonyságának bemutatása esszenciális HT-ban egy multi- központ, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat.
Fő célkitűzés: A botulinum toxin injekciók hatékonyságának értékelése a fejremegés kezelésében.
Másodlagos célok:
- - A botulinum toxin injekciók toleranciájának értékelése fejremegés kezelésében.
- - Felmérni a botulinum toxin injekciók hatását a betegek életminőségére és zavarodottságára.
- A Btx kezelés által kiváltott tremorjellemzők változásának értékelése vezeték nélküli hordozható 3D gyorsulásmérő rendszerrel (Xsens MTw vezeték nélküli mozgáskövető rendszer) (remegés frekvenciája, tremor elmozdulása, átlagos csúcsamplitúdója, megtett távolság) és egy új videorendszer-eszközzel a fej elemzésére. tremor jellemzői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos terápiás klinikai vizsgálat.
Központok száma: 19 központ: Clermont-Ferrand, Párizs (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasbourg, Nîmes, Marspellonier, Beix , Pau, Poitiers
Orvosi termék A típusú botulinum toxin, 200U (BOTOX® 200 Unités, Allergan)
Betegek
A felvételre jogosult betegeket a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:
- Kísérleti csoport: 60 beteg 2 Btx A (BOTOX – Allergan) injekciót kap, egyet D0-n és egyet 12W-on (mindegyik splenius capitisbe).
- Kontroll csoport: 60 beteg kap 2 placebó injekciót, egyet D0-n és egyet 12W-on (mindegyik splenius capitisbe).
Vizsgálati teljesítmény A betegek kétszer kapnak injekciót, 12 hetes intervallummal (D0 és 12W). A 0. napon a betegek 75E Btx A-t (BOTOX® - Allergan) kapnak minden egyes splenius capitisben; 12 W-nál a betegek ugyanazt az adagot kapják, mint a 0. napon (ha az első injekció hatásos a CGI szerint - legalább két ponttal javult), vagy magasabb dózist (100 E) (ha az első injekció hatástalan a CGI szerint - nincs javulás, vagy két pontnál kevesebb javulás).
A betegeket a kiindulási napon, 6 héttel (6 hét), 12 héttel (12 hét), 18 héttel (18 hét) és 24 héttel (24 héttel) a 0. nap után értékelik az alábbiak szerint:
1. látogatás (alapállapot):
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
- Demográfiai és klinikai jellemzők (nem, életkor, betegség időtartama, kezelések).
- Klinikai értékelés:
- Neurológiai értékelés: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Skála.
- Az életminőség az Essential Tremorban (QUEST), az Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA).
- Gyorsulásmérő felvétel és videofelvétel.
Látogatások 6W, 12W, 18W és 24W mellett
- Klinikai értékelés:
- TRS.
- CGI.
- QUEST / ETEA.
- Gyorsulásmérő felvétel és videofelvétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Centre Hospitalier Pays D'Aix
-
Amiens, Franciaország
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Franciaország
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Franciaország
- Hôpital R Salendro
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital neurologique
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital de la Timone
-
Narbonne, Franciaország
- CH Narbonne
-
Nîmes, Franciaország
- Hopital Caremeau
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország
- AP-HP
-
Paris, Franciaország
- Fondation Rothschild
-
Paris, Franciaország
- Hôptal Avicenne de Bobigny
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Franciaország
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik fejremegésben szenvednek anélkül, hogy (izoláltan) vagy társult
- remegés bármely más testrészben.
- A HT problémásnak kell lennie a betegek számára (TRS 2 a fejremegés esetén
- súlyossági tétel).
- Olyan betegek, akiket soha nem kezeltek botulinum toxinnal, vagy legalább 4 hónapig nem kezeltek botulinum toxinnal erre az indikációra.
- 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők.
- Társadalombiztosítási fedezet.
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Kisagyi szindróma miatti tremorban szenvedő betegek (szklerózis multiplex stb.).
- Túlnyomóan dystoniás rángatózós vagy myoclonus fejremegésben szenvedő betegek
- a Tsui skála (>1).
- A HT orális kezelése megengedett, de a vizsgálat során stabilnak kell lennie.
- Bármilyen ellenjavallat a botulinum toxinra.
- Nők hatékony fogamzásgátlás nélkül.
- Felügyelet vagy (törvényes) gondnokság alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
A felvételre jogosult betegeket a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:
|
A felvételre jogosult betegeket a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:
|
|
Egyéb: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A felvételre jogosult betegeket a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:
|
Kontroll csoport: 60 beteg kap 2 placebó injekciót, egyet D0-n és egyet 12W-on (mindegyik splenius capitisbe).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változások klinikai globális benyomása (CGI) által értékelt betegek klinikai állapotának javulása
Időkeret: 18 hetesen
|
A betegek klinikai állapotának javulása a Clinical Global Impression of Change (CGI) által értékelve (legalább kétpontos javulás), amelyet 6 héttel a 2. Btx injekció után mértek (18W-on).
|
18 hetesen
|
|
A válaszadók %-a CGI-vel definiált
Időkeret: 6 hetesen
|
6 hetesen
|
|
|
A válaszadók %-a CGI-vel definiált
Időkeret: 18 hetesen
|
18 hetesen
|
|
|
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (alelem fej)
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
|
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (alelem fej)
Időkeret: 6 hetesen
|
6 hetesen
|
|
|
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (alelem fej)
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (alelem fej)
Időkeret: 18 hetesen
|
18 hetesen
|
|
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (alelem fej)
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
|
Az Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
Az Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Időkeret: 6 hetesen
|
6 hetesen
|
|
Az Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Az Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Időkeret: 18 hetesen
|
18 hetesen
|
|
Az Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
|
Az életminőség esszenciális tremorban (QUEST)
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
Az életminőség esszenciális tremorban (QUEST)
Időkeret: 6 hetesen
|
6 hetesen
|
|
Az életminőség esszenciális tremorban (QUEST)
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Az életminőség esszenciális tremorban (QUEST)
Időkeret: 18 hetesen
|
18 hetesen
|
|
Az életminőség esszenciális tremorban (QUEST)
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
|
gyorsulásmérővel mért remegés gyakorisága
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
gyorsulásmérővel mért remegés gyakorisága
Időkeret: 6 hetesen
|
6 hetesen
|
|
gyorsulásmérővel mért remegés gyakorisága
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
gyorsulásmérővel mért remegés gyakorisága
Időkeret: 18 hetesen
|
18 hetesen
|
|
gyorsulásmérővel mért remegés gyakorisága
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
|
gyorsulásmérővel mért átlagos csúcsamplitúdó
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
gyorsulásmérővel mért átlagos csúcsamplitúdó
Időkeret: 6 hetesen
|
6 hetesen
|
|
gyorsulásmérővel mért átlagos csúcsamplitúdó
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
gyorsulásmérővel mért átlagos csúcsamplitúdó
Időkeret: 18 hetesen
|
18 hetesen
|
|
gyorsulásmérővel mért átlagos csúcsamplitúdó
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
|
gyorsulásmérővel mért megtett távolság
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
gyorsulásmérővel mért megtett távolság
Időkeret: 6 hetesen
|
6 hetesen
|
|
gyorsulásmérővel mért megtett távolság
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
gyorsulásmérővel mért megtett távolság
Időkeret: 18 hetesen
|
18 hetesen
|
|
gyorsulásmérővel mért megtett távolság
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0245
- 2015-000162-59 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .