Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av botulinumtoksin-injeksjonseffekt ved behandling av essensiell tremor i hodet (Btx-HT)

16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av botulinumtoksin-injeksjonseffekt ved behandling av essensiell tremor i hodet ved en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie

Essensiell hodetremor (HT) reagerer vanligvis ikke på medikamentell behandling som propranolol eller primidon eller på kirurgisk behandling som dyp hjernestimulering av thalamus ventralis intermedius nucleus. Botulinumtoksin (Btx) er mye brukt og effektivt i behandlingen av blefarospasme og cervikal dystoni. Btx forhindrer frigjøring av acetylkolin i synapser, noe som fører til en reduksjon av patologisk muskelbevegelse. Svært lite informasjon er tilgjengelig om dens effekt på HT. To publiserte rapporter antydet at lokale Btx A-injeksjoner kan være en effektiv og sikker tilnærming for behandling av HT. Gitt mangelen på publiserte data (små prøver, åpne studier, forskjellige doser av Btx brukt, heterogene populasjoner, flere muskler injisert, etc.), er målet med denne studien å demonstrere effekten av Btx-injeksjoner i essensiell HT av en multi- senter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie.

Hovedmål: Å evaluere effekten av botulinumtoksin-injeksjoner i behandlingen av hodeskjelvinger.

Sekundære mål:

  • - For å evaluere toleransen til botulinumtoksininjeksjoner ved behandling av hodeskjelving.
  • - Å evaluere effekten av botulinumtoksin-injeksjoner på pasientenes livskvalitet og forlegenhet.
  • For å evaluere endringene i tremorkarakteristikker indusert av en Btx-behandling ved bruk av et 3D-akselerometer trådløst bærbart system (Xsens MTw trådløst bevegelsessporingssystem) (skjelvingsfrekvens, tremorforskyvning, gjennomsnittlig toppamplitude, tilbakelagt distanse) og en ny videosystemenhet for å analysere hodet skjelvingsegenskaper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert terapeutisk klinisk studie.

Antall sentre: 19 sentre: Clermont-Ferrand, Paris (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasbourg, Nîmes, Marseille, Besan Montpellier, , Pau, Poitiers

Medisinsk produkt Botulinumtoksin type A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Pasienter

Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli randomisert til en av de to gruppene:

  • Eksperimentell gruppe: 60 pasienter vil få 2 injeksjoner av Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
  • Kontrollgruppe: 60 pasienter vil få 2 injeksjoner med placebo, en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).

Studieytelse Pasienter vil bli injisert to ganger, med et intervall på 12 uker (D0 og 12W). På D0 vil pasienter motta 75U Btx A (BOTOX ® - Allergan) i hver splenius capitis; ved 12W vil pasientene få samme dose som på D0 (hvis den første injeksjonen er effektiv i henhold til CGI-forbedringen med minst to poeng), eller en høyere dose (100U) (hvis den første injeksjonen er ineffektiv i henhold til CGI - ingen forbedring eller forbedring med mindre enn to poeng).

Pasientene vil bli vurdert ved baseline D0, 6 uker (6W), 12 uker (12W), 18 uker (18W) og 24 uker (24W) etter D0 som følger:

Besøk 1 (grunnlinje):

  • Signatur på et informert samtykkeskjema.
  • Demografiske og kliniske karakteristika (kjønn, alder, sykdomsvarighet, behandlinger).
  • Klinisk evaluering:
  • Nevrologisk evaluering: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
  • Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST), Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA).
  • Akselerometeropptak og videoopptak.

Besøk på 6W, 12W, 18W og 24W

  • Klinisk evaluering:
  • TRS.
  • CGI.
  • QUEST / ETEA.
  • Akselerometeropptak og videoopptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankrike
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Haut-Leveque
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital De La Timone
      • Narbonne, Frankrike
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Frankrike
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP
      • Paris, Frankrike
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrike
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av hodeskjelving uten (isolert) eller med tilhørende
  • skjelving i andre kroppsdeler.
  • HT må være plagsomt for pasientene (TRS 2 for hodeskjelvingen
  • alvorlighetsgrad).
  • Pasienter som aldri er behandlet med botulinumtoksin eller ikke er behandlet med botulinumtoksin for denne indikasjonen på minst 4 måneder.
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år.
  • Trygdedekning.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tremor fra cerebellar syndrom (multippel sklerose, etc.).
  • Pasienter med en dominerende dystonisk rykk eller myoklon hodeskjelving som bruker
  • Tsui-skalaen (>1).
  • Orale behandlinger for HT er tillatt, men må være stabile under studien.
  • Enhver kontraindikasjon mot botulinumtoksin.
  • Kvinner uten effektiv prevensjon.
  • Pasienter under tilsyn eller (rettslig) vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE

Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli randomisert til en av de to gruppene:

  • Eksperimentell gruppe: 60 pasienter vil få 2 injeksjoner av Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
  • Kontrollgruppe: 60 pasienter vil få 2 injeksjoner med placebo, en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
Legemiddel: BOTOX ® 200 enheter

Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli randomisert til en av de to gruppene:

  • Eksperimentell gruppe: 60 pasienter vil få 2 injeksjoner av Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
  • Kontrollgruppe: 60 pasienter vil få 2 injeksjoner med placebo, en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
Annen: KONTROLLGRUPPE

Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli randomisert til en av de to gruppene:

  • Eksperimentell gruppe: 60 pasienter vil få 2 injeksjoner av Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
  • Kontrollgruppe: 60 pasienter vil få 2 injeksjoner med placebo, en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).
Legemiddel: Placebo
Kontrollgruppe: 60 pasienter vil få 2 injeksjoner med placebo, en på D0 og en på 12W (i hver splenius capitis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilstandsforbedring av pasienter evaluert av Clinical Global Impression of Change (CGI)
Tidsramme: ved 18 uker
klinisk tilstandsforbedring hos pasienter evaluert av Clinical Global Impression of Change (CGI) (forbedring med minst to poeng) målt 6 uker etter 2. injeksjon av Btx (ved 18W).
ved 18 uker
% av respondentene definert med CGI
Tidsramme: ved 6 uker
ved 6 uker
% av respondentene definert med CGI
Tidsramme: ved 18 uker
ved 18 uker
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (underelementhode)
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (underelementhode)
Tidsramme: ved 6 uker
ved 6 uker
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (underelementhode)
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (underelementhode)
Tidsramme: ved 18 uker
ved 18 uker
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (underelementhode)
Tidsramme: ved 24 uker
ved 24 uker
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsramme: ved 6 uker
ved 6 uker
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsramme: ved 18 uker
ved 18 uker
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsramme: ved 24 uker
ved 24 uker
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsramme: ved 6 uker
ved 6 uker
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsramme: ved 18 uker
ved 18 uker
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsramme: ved 24 uker
ved 24 uker
tremorfrekvens målt med akselerometer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
tremorfrekvens målt med akselerometer
Tidsramme: ved 6 uker
ved 6 uker
tremorfrekvens målt med akselerometer
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
tremorfrekvens målt med akselerometer
Tidsramme: ved 18 uker
ved 18 uker
tremorfrekvens målt med akselerometer
Tidsramme: ved 24 uker
ved 24 uker
gjennomsnittlig toppamplitude målt med akselerometer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
gjennomsnittlig toppamplitude målt med akselerometer
Tidsramme: ved 6 uker
ved 6 uker
gjennomsnittlig toppamplitude målt med akselerometer
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
gjennomsnittlig toppamplitude målt med akselerometer
Tidsramme: ved 18 uker
ved 18 uker
gjennomsnittlig toppamplitude målt med akselerometer
Tidsramme: ved 24 uker
ved 24 uker
tilbakelagt distanse målt med akselerometer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
tilbakelagt distanse målt med akselerometer
Tidsramme: ved 6 uker
ved 6 uker
tilbakelagt distanse målt med akselerometer
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
tilbakelagt distanse målt med akselerometer
Tidsramme: ved 18 uker
ved 18 uker
tilbakelagt distanse målt med akselerometer
Tidsramme: ved 24 uker
ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hodeskjelving

Kliniske studier på BOTOX ® 200 enheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere