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Bewertung der Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung von essentiellem Tremor des Kopfes (Btx-HT)

16. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Injektionen bei der Behandlung von Head Essential Tremor durch eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Essenzieller Kopftremor (HT) spricht normalerweise nicht auf eine medikamentöse Behandlung wie Propranolol oder Primidon oder auf eine chirurgische Behandlung wie eine tiefe Hirnstimulation des Nucleus ventralis intermedius des Thalamus an. Botulinumtoxin (Btx) ist weit verbreitet und wirksam bei der Behandlung von Blepharospasmus und zervikaler Dystonie. Btx verhindert die Freisetzung von Acetylcholin in Synapsen, was zu einer Verringerung pathologischer Muskelbewegungen führt. Über seine Wirksamkeit bei HT liegen nur sehr wenige Informationen vor. Zwei veröffentlichte Berichte deuteten darauf hin, dass lokale Btx-A-Injektionen ein wirksamer und sicherer Ansatz zur Behandlung von HT sein könnten. Angesichts des Mangels an veröffentlichten Daten (kleine Stichproben, offene Studien, unterschiedliche Dosen von verwendetem Btx, heterogene Populationen, Injektion mehrerer Muskeln usw.) ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von Btx-Injektionen bei essentieller HT durch eine multi- Zentrum, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Injektionen bei der Behandlung von Kopftremor.

Sekundäre Ziele:

  • - Bewertung der Verträglichkeit von Botulinumtoxin-Injektionen bei der Behandlung von Kopftremor.
  • - Bewertung der Auswirkungen von Botulinumtoxin-Injektionen auf die Lebensqualität und die Verlegenheit der Patienten.
  • Bewertung der durch eine Btx-Behandlung induzierten Änderungen der Tremoreigenschaften unter Verwendung eines drahtlosen tragbaren 3D-Beschleunigungsmessersystems (Xsens MTw Wireless Motion Tracker System) (Tremorfrequenz, Tremorverschiebung, mittlere Spitzenamplitude, zurückgelegte Strecke) und eines neuen Videosystemgeräts zur Analyse des Kopfes Tremor-Eigenschaften

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte therapeutische klinische Studie in Parallelgruppen.

Anzahl der Zentren: 19 Zentren: Clermont-Ferrand, Paris (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Straßburg, Nîmes, Marseille, Besançon, Aix, Montpellier , Pau, Poitiers

Medizinprodukt Botulinumtoxin Typ A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Patienten

Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt:

  • Versuchsgruppe: 60 Patienten erhalten 2 Injektionen von Btx A (BOTOX – Allergan), eine bei D0 und eine bei 12W (in jede Splenius capitis).
  • Kontrollgruppe: 60 Patienten erhalten 2 Placebo-Injektionen, eine bei D0 und eine bei 12W (in jede Splenius capitis).

Studienleistung Den Patienten wird zweimal im Abstand von 12 Wochen (D0 und 12W) eine Injektion verabreicht. Am D0 erhalten die Patienten 75 Einheiten Btx A (BOTOX ® - Allergan) in jeder Splenius capitis; bei 12 W erhalten die Patienten die gleiche Dosis wie am Tag D0 (wenn die erste Injektion laut CGI wirksam ist – Verbesserung um mindestens zwei Punkte) oder eine höhere Dosis (100 E) (wenn die erste Injektion laut CGI unwirksam ist). - keine Verbesserung oder Verbesserung um weniger als zwei Punkte).

Die Patienten werden zu Studienbeginn D0, 6 Wochen (6W), 12 Wochen (12W), 18 Wochen (18W) und 24 Wochen (24W) nach D0 wie folgt beurteilt:

Besuch 1 (Basislinie):

  • Unterschrift einer Einverständniserklärung.
  • Demografische und klinische Merkmale (Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Behandlungen).
  • Klinische Bewertung:
  • Neurologische Bewertung: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui-Skala.
  • Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST), Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA).
  • Accelerometer-Aufzeichnung und Videobandaufzeichnung.

Besuche bei 6W, 12W, 18W und 24W

  • Klinische Bewertung:
  • TRS.
  • CGI.
  • QUEST / ETEA.
  • Accelerometer-Aufzeichnung und Videobandaufzeichnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'AMIENS
      • Besançon, Frankreich
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone
      • Narbonne, Frankreich
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Frankreich
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP
      • Paris, Frankreich
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Kopftremor ohne (isoliert) oder mit assoziiertem Zittern leiden
  • Zittern in anderen Körperteilen.
  • Der HT muss für die Patienten belastend sein (TRS 2 für den Kopftremor
  • Schweregrad).
  • Patienten, die für diese Indikation nie mit Botulinumtoxin behandelt wurden oder mindestens 4 Monate lang nicht mit Botulinumtoxin behandelt wurden.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Sozialversicherungsschutz.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tremor aufgrund eines zerebellären Syndroms (Multiple Sklerose usw.).
  • Patienten mit vorherrschendem dystonischem ruckartigem oder myoklonischem Kopftremor verwenden
  • die Tsui-Skala (>1).
  • Orale Behandlungen für HT sind erlaubt, müssen aber während der Studie stabil sein.
  • Jede Kontraindikation für Botulinumtoxin.
  • Frauen ohne wirksame Verhütung.
  • Patienten unter Aufsicht oder (gesetzlicher) Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE

Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt:

  • Versuchsgruppe: 60 Patienten erhalten 2 Injektionen von Btx A (BOTOX – Allergan), eine bei D0 und eine bei 12W (in jede Splenius capitis).
  • Kontrollgruppe: 60 Patienten erhalten 2 Placebo-Injektionen, eine bei D0 und eine bei 12W (in jede Splenius capitis).
Arzneimittel: BOTOX® 200 Einheiten

Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt:

  • Versuchsgruppe: 60 Patienten erhalten 2 Injektionen von Btx A (BOTOX – Allergan), eine bei D0 und eine bei 12W (in jede Splenius capitis).
  • Kontrollgruppe: 60 Patienten erhalten 2 Placebo-Injektionen, eine bei D0 und eine bei 12W (in jede Splenius capitis).
Sonstiges: KONTROLLGRUPPE

Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt:

  • Versuchsgruppe: 60 Patienten erhalten 2 Injektionen von Btx A (BOTOX – Allergan), eine bei D0 und eine bei 12W (in jede Splenius capitis).
  • Kontrollgruppe: 60 Patienten erhalten 2 Placebo-Injektionen, eine bei D0 und eine bei 12W (in jede Splenius capitis).
Arzneimittel: Placebo
Kontrollgruppe: 60 Patienten erhalten 2 Placebo-Injektionen, eine bei D0 und eine bei 12W (in jede Splenius capitis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Zustands von Patienten, bewertet durch den Clinical Global Impression of Change (CGI)
Zeitfenster: mit 18 wochen
Verbesserung des klinischen Zustands der Patienten, bewertet anhand des Clinical Global Impression of Change (CGI) (Verbesserung um mindestens zwei Punkte), gemessen 6 Wochen nach der 2. Injektion von Btx (bei 18 W).
mit 18 wochen
% der mit CGI definierten Responder
Zeitfenster: bei 6 wochen
bei 6 wochen
% der mit CGI definierten Responder
Zeitfenster: mit 18 wochen
mit 18 wochen
Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (Unterpunktkopf)
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (Unterpunktkopf)
Zeitfenster: bei 6 wochen
bei 6 wochen
Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (Unterpunktkopf)
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (Unterpunktkopf)
Zeitfenster: mit 18 wochen
mit 18 wochen
Die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (Unterpunktkopf)
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen
Das Essential Tremor Peinlichkeits-Assessment (ETEA)
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Das Essential Tremor Peinlichkeits-Assessment (ETEA)
Zeitfenster: bei 6 wochen
bei 6 wochen
Das Essential Tremor Peinlichkeits-Assessment (ETEA)
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Das Essential Tremor Peinlichkeits-Assessment (ETEA)
Zeitfenster: mit 18 wochen
mit 18 wochen
Das Essential Tremor Peinlichkeits-Assessment (ETEA)
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen
Die Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST)
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST)
Zeitfenster: bei 6 wochen
bei 6 wochen
Die Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST)
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Die Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST)
Zeitfenster: mit 18 wochen
mit 18 wochen
Die Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST)
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen
Zitterfrequenz gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Zitterfrequenz gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: bei 6 wochen
bei 6 wochen
Zitterfrequenz gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Zitterfrequenz gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: mit 18 wochen
mit 18 wochen
Zitterfrequenz gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen
mittlere Spitzenamplitude gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
mittlere Spitzenamplitude gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: bei 6 wochen
bei 6 wochen
mittlere Spitzenamplitude gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
mittlere Spitzenamplitude gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: mit 18 wochen
mit 18 wochen
mittlere Spitzenamplitude gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen
Zurückgelegte Strecke gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Zurückgelegte Strecke gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: bei 6 wochen
bei 6 wochen
Zurückgelegte Strecke gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Zurückgelegte Strecke gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: mit 18 wochen
mit 18 wochen
Zurückgelegte Strecke gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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