肉毒素注射治疗头部特发性震颤的疗效评价 (Btx-HT)

研究类型：多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照治疗性临床试验。

中心数量：19 个中心：克莱蒙费朗、巴黎（罗斯柴尔德基金会、APHP、Hôpital Lariboisière、Hôpital Avicenne de Bobigny）、图卢兹、里昂、亚眠、波尔多、纳博讷、里尔、斯特拉斯堡、尼姆、马赛、贝桑松、艾克斯、蒙彼利埃, 波城, 普瓦捷

医疗产品 A 型肉毒杆菌毒素，200U（BOTOX® 200 Unités，Allergan）

患者

符合纳入条件的患者将被随机分配到两组之一：

• 实验组：60 名患者将接受 2 次 Btx A（BOTOX - Allergan）注射，一次在 D0，一次在 12W（进入每个头脾）。
• 对照组：60 名患者将接受 2 次安慰剂注射，一次在 D0，一次在 12W（进入每个头颅脾）。

研究表现 患者将被注射两次，间隔为 12 周（D0 和 12W）。 在 D0，患者将在每个头颅脾肌中接受 75U 的 Btx A（BOTOX® - Allergan）；在 12W 时，患者将接受与 D0 相同的剂量（如果第一次注射根据 CGI 有效 - 改善至少两个点），或更高剂量 (100U)（如果根据 CGI 第一次注射无效- 没有改善或改善少于两分）。

将在基线 D0、D0 后 6 周 (6W)、12 周 (12W)、18 周 (18W) 和 24 周 (24W) 对患者进行如下评估：

访问 1（基线）：

• 签署知情同意书。
• 人口统计学和临床​​特征（性别、年龄、病程、治疗）。
• 临床评价：
• 神经学评估：Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表 (TRS)、Tsui 量表。
• 特发性震颤 (QUEST) 中的生活质量，特发性震颤尴尬评估 (ETEA)。
• 加速度计记录和录像带记录。

6W、12W、18W 和 24W 的访问量

• 临床评价：
• TRS。
• CGI。
• 任务/埃蒂亚。
• 加速度计记录和录像带记录。