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Étude de simulation de dose CT pour l'appendicite

11 avril 2017 mis à jour par: Ji Hoon Park, Seoul National University Bundang Hospital

Optimisation de la dose de rayonnement pour l'imagerie CT avec reconstruction itérative dans le diagnostic de l'appendicite aiguë : étude de simulation de dose

L'étude explorera la dose de rayonnement CT aussi faible que raisonnablement possible dans le diagnostic de l'appendicite aiguë, en utilisant la technique de simulation de dose et la reconstruction itérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois tests de non-infériorité séquentiels sont prévus. Tout d'abord, trois lecteurs passeront en revue les images originales de 2 mSv. Deuxièmement, les lecteurs passeront en revue les images à 75 % de la dose. Après que les lecteurs aient examiné les images de la dose à 75 % et avant que les lecteurs n'aient examiné les images de la dose à 50 %, la non-infériorité de la dose à 75 % par rapport à la dose d'origine sera testée. Si la non-infériorité n'est pas acceptée, l'étude sera terminée avec la conclusion de 2 mSv comme dose la plus faible acceptable. Si la non-infériorité est acceptée, l'étude sera poursuivie à l'étape suivante. De la même manière, les lecteurs passeront en revue les images suivantes à plus faible dose (50 % puis 25 %), puis la non-infériorité sera testée par rapport à la dose d'origine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bunadang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 44 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Visite au service des urgences avec suspicion de symptômes et signes d'appendicite aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-44 ans.
  • Visite au service des urgences avec suspicion de symptômes et signes d'appendicite aiguë
  • Examen de tomodensitométrie intraveineuse avec injection de contraste demandé en raison d'une suspicion d'appendicite

Critère d'exclusion:

  • ayant des contre-indications d'agent de contraste intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appendicite suspectée
Patients suspectés d'appendicite aiguë
Radiation: TDM
Des images CT à contraste amélioré de l'abdomen et du bassin seront obtenues pendant la phase veineuse porte à l'aide d'un système CT à 256 canaux (Philips Healthcare, Cleveland, OH). Le produit dose-longueur (DLP) médian cible est de 130 mGy·cm, ce qui correspond à une dose efficace de 2 mSv avec un facteur de conversion de 0,015 mSv·mGy-1·cm-1. La puissance de rayonnement était automatiquement ajustée en fonction de la taille corporelle de chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques à la dose d'origine (2 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 degrés pour la probabilité d'appendicite attribué par chaque radiologue
Délai: 2 mois
L'aire sous la courbe (ASC) regroupée de trois radiologues
2 mois
Performances diagnostiques à une dose de 75 % (1,5 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 grades pour la probabilité d'appendicite attribué par chaque radiologue
Délai: 1 mois
L'ASC regroupée de trois radiologues
1 mois
Performances diagnostiques à une dose de 50 % (1,0 mSv) à l'aide du score de Likert à 5 grades pour la probabilité d'appendicite attribuée par chaque radiologue
Délai: 8 mois

*L'analyse des images CT à la dose de 50 % ne sera effectuée que si la non-infériorité de la dose de CT à 75 % par rapport à la CT d'origine est prouvée en termes d'AUC groupée.

L'ASC regroupée de trois radiologues
8 mois
Performance diagnostique à une dose de 25 % (0,5 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 grades pour la probabilité d'appendicite attribué par chaque radiologue
Délai: 14 mois

*L'analyse des images CT à la dose de 25 % ne sera effectuée que si la non-infériorité du CT à la dose de 50 % est prouvée par rapport au CT d'origine en termes d'AUC groupée.

L'ASC regroupée de trois radiologues
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la dose d'origine (2 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 degrés pour la probabilité d'appendicite attribuée par chaque radiologue
Délai: 2 mois
Pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité, les scores de 5 grades sont regroupés en réponses binaires avec un seuil de décision d'un score ≥ 3 comme positif pour le diagnostic.
2 mois
Spécificité à la dose d'origine (2 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 degrés pour la probabilité d'appendicite attribuée par chaque radiologue
Délai: 2 mois
Pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité, les scores de 5 grades sont regroupés en réponses binaires avec un seuil de décision d'un score ≥ 3 comme positif pour le diagnostic.
2 mois
Sensibilité à une dose de 75 % (1,5 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 grades pour la probabilité d'appendicite attribuée par chaque radiologue
Délai: 1 mois
Pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité, les scores de 5 grades sont regroupés en réponses binaires avec un seuil de décision d'un score ≥ 3 comme positif pour le diagnostic.
1 mois
Spécificité à une dose de 75 % (1,5 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 grades pour la probabilité d'appendicite attribuée par chaque radiologue
Délai: 1 mois
Pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité, les scores de 5 grades sont regroupés en réponses binaires avec un seuil de décision d'un score ≥ 3 comme positif pour le diagnostic.
1 mois
Sensibilité à une dose de 50 % (1,0 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 grades pour la probabilité d'appendicite attribuée par chaque radiologue
Délai: 8 mois
Pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité, les scores de 5 grades sont regroupés en réponses binaires avec un seuil de décision d'un score ≥ 3 comme positif pour le diagnostic.
8 mois
Spécificité à une dose de 50 % (1,0 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 degrés pour la probabilité d'appendicite attribuée par chaque radiologue
Délai: 8 mois
Pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité, les scores de 5 grades sont regroupés en réponses binaires avec un seuil de décision d'un score ≥ 3 comme positif pour le diagnostic.
8 mois
Sensibilité à une dose de 25 % (0,5 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 grades pour la probabilité d'appendicite attribuée par chaque radiologue
Délai: 14 mois
Pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité, les scores de 5 grades sont regroupés en réponses binaires avec un seuil de décision d'un score ≥ 3 comme positif pour le diagnostic.
14 mois
Spécificité à une dose de 25 % (0,5 mSv) en utilisant le score de Likert à 5 grades pour la probabilité d'appendicite attribuée par chaque radiologue
Délai: 14 mois
Pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité, les scores de 5 grades sont regroupés en réponses binaires avec un seuil de décision d'un score ≥ 3 comme positif pour le diagnostic.
14 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite au scanner original : le score de probabilité de l'appendicite
Délai: 2 mois
Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme ayant une appendicite Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme n'ayant pas d'appendicite
2 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite à une dose CT de 75 % : le score de probabilité d'appendicite
Délai: 1 mois
Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme ayant une appendicite Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme n'ayant pas d'appendicite
1 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite à une dose CT de 50 % : le score de probabilité d'appendicite
Délai: 8 mois
Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme ayant une appendicite Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme n'ayant pas d'appendicite
8 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite à 25 % de dose CT : le score de probabilité de l'appendicite
Délai: 14 mois
Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme ayant une appendicite Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme n'ayant pas d'appendicite
14 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite au scanner initial : taux de visualisation normal de l'appendice
Délai: 2 mois
La fréquence de visualisation normale de l'appendice au scanner
2 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite à 75 % de dose CT : taux de visualisation normal de l'appendice
Délai: 1 mois
La fréquence de visualisation normale de l'appendice au scanner
1 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite à 50 % de dose CT : taux de visualisation normal de l'appendice
Délai: 8 mois
La fréquence de visualisation normale de l'appendice au scanner
8 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite à une dose de 25 % de TDM : taux de visualisation normal de l'appendice
Délai: 14 mois
La fréquence de visualisation normale de l'appendice au scanner
14 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite au scanner initial : interprétation CT indéterminée
Délai: 2 mois
La fréquence de l'interprétation CT indéterminée (grade 3)
2 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite à 75 % de dose CT : interprétation CT indéterminée
Délai: 1 mois
La fréquence de l'interprétation CT indéterminée (grade 3)
1 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite à 50 % de dose CT : interprétation CT indéterminée
Délai: 8 mois
La fréquence de l'interprétation CT indéterminée (grade 3)
8 mois
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite à une dose de 25 % de CT : interprétation CT indéterminée
Délai: 14 mois
La fréquence de l'interprétation CT indéterminée (grade 3)
14 mois
Diagnostics alternatifs au CT original : les radiologues enregistreront un diagnostic alternatif possible si les patients sont présumés ne pas avoir d'appendicite
Délai: 2 mois
Le nombre de diagnostics alternatifs importants établis
2 mois
Diagnostics alternatifs au scanner à 75 % : les radiologues enregistreront un éventuel diagnostic alternatif si les patients sont présumés ne pas avoir d'appendicite
Délai: 1 mois
Le nombre de diagnostics alternatifs importants établis
1 mois
Diagnostics alternatifs à 50 % de la dose CT : les radiologues enregistreront un diagnostic alternatif possible si les patients sont présumés ne pas avoir d'appendicite
Délai: 8 mois
Le nombre de diagnostics alternatifs importants établis
8 mois
Diagnostics alternatifs à la dose de 25 % CT : les radiologues enregistreront un diagnostic alternatif possible si les patients sont présumés ne pas avoir d'appendicite
Délai: 14 mois
Le nombre de diagnostics alternatifs importants établis
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Hoon Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH-02-2015-030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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