Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование моделирования дозы КТ при аппендиците

11 апреля 2017 г. обновлено: Ji Hoon Park, Seoul National University Bundang Hospital

Оптимизация дозы облучения для компьютерной томографии с итеративной реконструкцией при диагностике острого аппендицита: исследование моделирования дозы

В исследовании будет изучена настолько низкая доза облучения КТ, которая разумно достижима при диагностике острого аппендицита, с использованием метода моделирования дозы и итеративной реконструкции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запланированы три последовательных теста не меньшей эффективности. Сначала трое читателей рассмотрят исходные изображения мощностью 2 мЗв. Во-вторых, читатели рассмотрят изображения с дозой 75%. После того, как читатели просмотрят изображения с дозой 75% и до того, как читатели просмотрят изображения с дозой 50%, будет проверена не меньшая эффективность дозы 75% по сравнению с исходной дозой. Если не меньшая эффективность не принимается, исследование прекращается с выводом о 2 мЗв как наименьшей приемлемой дозе. Если неполноценность будет принята, исследование будет продолжено до следующего шага. Таким же образом читатели просмотрят следующие изображения с более низкой дозой (50%, а затем 25%), а затем будет проверена не меньшая эффективность по сравнению с исходной дозой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Посещение отделения неотложной помощи с подозрением на симптомы и признаки острого аппендицита.

Описание

Критерии включения:

  • 18-44 лет.
  • Посещение отделения неотложной помощи с подозрением на симптомы и признаки острого аппендицита
  • Внутривенная компьютерная томография с контрастным усилением запрошена в связи с подозрением на аппендицит

Критерий исключения:

  • при наличии противопоказаний к внутривенному введению контрастного вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на аппендицит
Пациенты с подозрением на острый аппендицит
Радиация: КТ
Контрастные КТ-изображения брюшной полости и таза будут получены во время фазы воротной вены с использованием 256-канальной КТ-системы (Philips Healthcare, Кливленд, Огайо). Целевое произведение медианы дозы на длину (DLP) составляет 130 мГр·см, что соответствует эффективной дозе 2 мЗв с коэффициентом преобразования 0,015 мЗв·мГр-1·см-1. Мощность излучения автоматически регулировалась в соответствии с индивидуальными размерами тела пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность при исходной дозе (2 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 2 месяца
Объединенная площадь под кривой (AUC) от трех рентгенологов
2 месяца
Диагностическая эффективность при дозе 75 % (1,5 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 1 месяц
Объединенная AUC от трех рентгенологов
1 месяц
Диагностическая эффективность при дозе 50 % (1,0 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 8 месяцев

*Анализ КТ-изображений с 50% дозой будет выполняться только в том случае, если будет доказано, что КТ с 75% дозой не уступает исходной КТ с точки зрения объединенной AUC.

Объединенная AUC от трех рентгенологов
8 месяцев
Диагностическая эффективность при дозе 25% (0,5 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 14 месяцев

*Анализ КТ-изображений с 25%-й дозой будет выполняться только в том случае, если будет доказано, что КТ с 50%-й дозой не уступает исходной КТ с точки зрения объединенной AUC.

Объединенная AUC от трех рентгенологов
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность при исходной дозе (2 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 2 месяца
Для расчета чувствительности и специфичности 5-балльные баллы объединяются в бинарные ответы с порогом принятия решения в баллах ≥ 3 как положительный для диагноза.
2 месяца
Специфичность при исходной дозе (2 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 2 месяца
Для расчета чувствительности и специфичности 5-балльные баллы объединяются в бинарные ответы с порогом принятия решения в баллах ≥ 3 как положительный для диагноза.
2 месяца
Чувствительность при 75% дозе (1,5 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 1 месяц
Для расчета чувствительности и специфичности 5-балльные баллы объединяются в бинарные ответы с порогом принятия решения в баллах ≥ 3 как положительный для диагноза.
1 месяц
Специфичность при дозе 75% (1,5 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 1 месяц
Для расчета чувствительности и специфичности 5-балльные баллы объединяются в бинарные ответы с порогом принятия решения в баллах ≥ 3 как положительный для диагноза.
1 месяц
Чувствительность при 50% дозе (1,0 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 8 месяцев
Для расчета чувствительности и специфичности 5-балльные баллы объединяются в бинарные ответы с порогом принятия решения в баллах ≥ 3 как положительный для диагноза.
8 месяцев
Специфичность при 50% дозе (1,0 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 8 месяцев
Для расчета чувствительности и специфичности 5-балльные баллы объединяются в бинарные ответы с порогом принятия решения в баллах ≥ 3 как положительный для диагноза.
8 месяцев
Чувствительность при 25% дозе (0,5 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым рентгенологом
Временное ограничение: 14 месяцев
Для расчета чувствительности и специфичности 5-балльные баллы объединяются в бинарные ответы с порогом принятия решения в баллах ≥ 3 как положительный для диагноза.
14 месяцев
Специфичность при дозе 25% (0,5 мЗв) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для вероятности аппендицита, назначенной каждым радиологом
Временное ограничение: 14 месяцев
Для расчета чувствительности и специфичности 5-балльные баллы объединяются в бинарные ответы с порогом принятия решения в баллах ≥ 3 как положительный для диагноза.
14 месяцев
Диагностическая достоверность диагноза и исключения аппендицита при исходной КТ: оценка вероятности аппендицита
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным аппендицитом Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным отсутствием аппендицита
2 месяца
Диагностическая достоверность диагностики и исключения аппендицита при КТ с 75% дозой: оценка вероятности аппендицита
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным аппендицитом Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным отсутствием аппендицита
1 месяц
Диагностическая достоверность диагноза и исключения аппендицита при КТ с 50% дозой: показатель вероятности аппендицита
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным аппендицитом Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным отсутствием аппендицита
8 месяцев
Диагностическая достоверность диагностики и исключения аппендицита при КТ с 25% дозой: оценка вероятности аппендицита
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным аппендицитом Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным отсутствием аппендицита
14 месяцев
Диагностическая уверенность в диагностике и исключении аппендицита при исходной КТ: нормальная частота визуализации аппендикса
Временное ограничение: 2 месяца
Частота нормальной визуализации аппендикса на КТ
2 месяца
Диагностическая достоверность в диагностике и исключении аппендицита при КТ с 75% дозой: нормальная частота визуализации аппендикса
Временное ограничение: 1 месяц
Частота нормальной визуализации аппендикса на КТ
1 месяц
Диагностическая достоверность в диагностике и исключении аппендицита при КТ с 50% дозой: нормальная частота визуализации аппендикса
Временное ограничение: 8 месяцев
Частота нормальной визуализации аппендикса на КТ
8 месяцев
Диагностическая достоверность в диагностике и исключении аппендицита при КТ с 25% дозой: нормальная частота визуализации аппендикса
Временное ограничение: 14 месяцев
Частота нормальной визуализации аппендикса на КТ
14 месяцев
Диагностическая достоверность диагноза и исключения аппендицита при исходной КТ: неопределенная интерпретация КТ
Временное ограничение: 2 месяца
Частота неопределенной интерпретации КТ (3 степень)
2 месяца
Диагностическая достоверность в диагностике и исключении аппендицита при КТ с 75% дозой: неопределенная интерпретация КТ
Временное ограничение: 1 месяц
Частота неопределенной интерпретации КТ (3 степень)
1 месяц
Диагностическая достоверность в диагностике и исключении аппендицита при КТ с 50% дозой: неопределенная интерпретация КТ
Временное ограничение: 8 месяцев
Частота неопределенной интерпретации КТ (3 степень)
8 месяцев
Диагностическая достоверность в диагностике и исключении аппендицита при КТ с 25% дозой: неопределенная интерпретация КТ
Временное ограничение: 14 месяцев
Частота неопределенной интерпретации КТ (3 степень)
14 месяцев
Альтернативные диагнозы при исходной КТ: радиологи зафиксируют возможный альтернативный диагноз, если предполагается, что у пациентов нет аппендицита.
Временное ограничение: 2 месяца
Установлено количество важных альтернативных диагнозов
2 месяца
Альтернативные диагнозы при КТ с дозой 75%: рентгенологи записывают возможный альтернативный диагноз, если предполагается, что у пациентов нет аппендицита.
Временное ограничение: 1 месяц
Установлено количество важных альтернативных диагнозов
1 месяц
Альтернативные диагнозы при КТ с 50% дозой: радиологи записывают возможный альтернативный диагноз, если предполагается, что у пациентов нет аппендицита.
Временное ограничение: 8 месяцев
Установлено количество важных альтернативных диагнозов
8 месяцев
Альтернативные диагнозы при КТ с дозой 25%: радиологи записывают возможный альтернативный диагноз, если предполагается, что у пациентов нет аппендицита.
Временное ограничение: 14 месяцев
Установлено количество важных альтернативных диагнозов
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ji Hoon Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUBH-02-2015-030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться