Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakbélgyulladás CT-dózisszimulációs vizsgálata

2017. április 11. frissítette: Ji Hoon Park, Seoul National University Bundang Hospital

A sugárdózis optimalizálása CT-képalkotáshoz iteratív rekonstrukcióval az akut vakbélgyulladás diagnosztizálásában: Dózisszimulációs tanulmány

A tanulmány az akut vakbélgyulladás diagnosztizálásához olyan alacsony CT sugárzási dózist tár fel, amennyire ésszerűen elérhető, dózisszimulációs technika és iteratív rekonstrukció segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három egymást követő non-inferiority tesztet terveznek. Először három olvasó tekinti át az eredeti 2 mSv képeket. Másodszor, az olvasók áttekintik a 75%-os dózisú képeket. Miután az olvasók átnézték a 75%-os dózisú képeket, és mielőtt az olvasók átnézték volna az 50%-os dózisú képeket, a 75%-os dózis nem rosszabb az eredeti dózishoz képest. Ha a nem inferioritást nem fogadják el, a vizsgálatot 2 mSv mint legalacsonyabb elfogadható dózis megállapításával fejezik be. Ha a nem alsóbbrendűséget elfogadják, a vizsgálat a következő lépéssel folytatódik. Ugyanígy az olvasók felülvizsgálják a következő, alacsonyabb dózisú képeket (50%, majd 25%), majd az eredeti dózishoz viszonyítva tesztelik a nem alacsonyabb rendűséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bunadang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sürgősségi osztály látogatása az akut vakbélgyulladás gyanújával és jeleivel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-44 éves korig.
  • Sürgősségi osztály látogatása az akut vakbélgyulladás gyanújával és jeleivel
  • Vakbélgyulladás gyanúja miatt intravénás kontrasztanyagos komputertomográfiás vizsgálat kérése

Kizárási kritériumok:

  • intravénás kontrasztanyag alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vakbélgyulladás gyanúja
Akut vakbélgyulladás gyanúja esetén
Sugárzás: CT
A hasról és a medencéről kontrasztanyagos CT-képeket készítenek a portális vénás fázisban egy 256 csatornás CT-rendszerrel (Philips Healthcare, Cleveland, OH). A megcélzott medián dózishossz-szorzat (DLP) 130 mGy·cm, ami 2 mSv effektív dózisnak felelt meg 0,015 mSv·mGy-1·cm-1 konverziós tényezővel. A sugárzási teljesítményt a rendszer automatikusan beállította a páciens testméretének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény eredeti dózisnál (2 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert pontszám alapján
Időkeret: 2 hónap
Az összesített görbe alatti terület (AUC) három radiológustól
2 hónap
Diagnosztikai teljesítmény 75%-os dózisnál (1,5 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám használatával
Időkeret: 1 hónap
Az összesített AUC három radiológustól
1 hónap
Diagnosztikai teljesítmény 50%-os dózisnál (1,0 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám használatával
Időkeret: 8 hónap

*Az 50%-os dózisú CT-képek elemzésére csak akkor kerül sor, ha a 75%-os dózisú CT nem rosszabb az eredeti CT-hez képest, az összevont AUC tekintetében.

Az összesített AUC három radiológustól
8 hónap
Diagnosztikai teljesítmény 25%-os dózisnál (0,5 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám használatával
Időkeret: 14 hónap

*A 25%-os dózisú CT-képek elemzésére csak akkor kerül sor, ha az 50%-os dózisú CT nem rosszabb, mint az eredeti CT az összesített AUC tekintetében.

Az összesített AUC három radiológustól
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység az eredeti dózisnál (2 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám alkalmazásával
Időkeret: 2 hónap
Az érzékenység és a specificitás kiszámításához az 5 fokozatú pontszámokat bináris válaszokká bontják össze, a döntési küszöb ≥ 3 pontszám pozitív a diagnózishoz.
2 hónap
Specificitás eredeti dózisnál (2 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám alkalmazásával
Időkeret: 2 hónap
Az érzékenység és a specificitás kiszámításához az 5 fokozatú pontszámokat bináris válaszokká bontják össze, a döntési küszöb ≥ 3 pontszám pozitív a diagnózishoz.
2 hónap
Érzékenység 75%-os dózisnál (1,5 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám alkalmazásával
Időkeret: 1 hónap
Az érzékenység és a specificitás kiszámításához az 5 fokozatú pontszámokat bináris válaszokká bontják össze, a döntési küszöb ≥ 3 pontszám pozitív a diagnózishoz.
1 hónap
Specificitás 75%-os dózisnál (1,5 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám alkalmazásával
Időkeret: 1 hónap
Az érzékenység és a specificitás kiszámításához az 5 fokozatú pontszámokat bináris válaszokká bontják össze, a döntési küszöb ≥ 3 pontszám pozitív a diagnózishoz.
1 hónap
Érzékenység 50%-os dózisnál (1,0 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám alkalmazásával
Időkeret: 8 hónap
Az érzékenység és a specificitás kiszámításához az 5 fokozatú pontszámokat bináris válaszokká bontják össze, a döntési küszöb ≥ 3 pontszám pozitív a diagnózishoz.
8 hónap
Specificitás 50%-os dózisnál (1,0 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám alkalmazásával
Időkeret: 8 hónap
Az érzékenység és a specificitás kiszámításához az 5 fokozatú pontszámokat bináris válaszokká bontják össze, a döntési küszöb ≥ 3 pontszám pozitív a diagnózishoz.
8 hónap
Érzékenység 25%-os dózisnál (0,5 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám alkalmazásával
Időkeret: 14 hónap
Az érzékenység és a specificitás kiszámításához az 5 fokozatú pontszámokat bináris válaszokká bontják össze, a döntési küszöb ≥ 3 pontszám pozitív a diagnózishoz.
14 hónap
Specificitás 25%-os dózisnál (0,5 mSv) az egyes radiológusok által a vakbélgyulladás valószínűségére vonatkozó 5 fokozatú Likert-pontszám alkalmazásával
Időkeret: 14 hónap
Az érzékenység és a specificitás kiszámításához az 5 fokozatú pontszámokat bináris válaszokká bontják össze, a döntési küszöb ≥ 3 pontszám pozitív a diagnózishoz.
14 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában az eredeti CT-vel: a vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma
Időkeret: 2 hónap
Vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma a vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél Vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma azoknál a betegeknél, akiknél megerősítették, hogy nem szenvedtek vakbélgyulladást
2 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában 75%-os dózisú CT esetén: a vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma
Időkeret: 1 hónap
Vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma a vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél Vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma azoknál a betegeknél, akiknél megerősítették, hogy nem szenvedtek vakbélgyulladást
1 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában 50%-os dózisú CT esetén: a vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma
Időkeret: 8 hónap
Vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma a vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél Vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma azoknál a betegeknél, akiknél megerősítették, hogy nem szenvedtek vakbélgyulladást
8 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában 25%-os dózisú CT esetén: a vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma
Időkeret: 14 hónap
Vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma a vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél Vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma azoknál a betegeknél, akiknél megerősítették, hogy nem szenvedtek vakbélgyulladást
14 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában az eredeti CT-n: normál vakbél-vizualizációs arány
Időkeret: 2 hónap
A vakbél normál vizualizációjának gyakorisága CT-n
2 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában 75%-os dózisú CT-nél: normál vakbél-vizualizációs arány
Időkeret: 1 hónap
A vakbél normál vizualizációjának gyakorisága CT-n
1 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában 50%-os dózisú CT esetén: normál vakbél-vizualizációs arány
Időkeret: 8 hónap
A vakbél normál vizualizációjának gyakorisága CT-n
8 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában 25%-os dózisú CT-nél: normál vakbél-vizualizációs arány
Időkeret: 14 hónap
A vakbél normál vizualizációjának gyakorisága CT-n
14 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában az eredeti CT-nél: határozatlan CT értelmezés
Időkeret: 2 hónap
A határozatlan CT-értelmezés gyakorisága (3. fokozat)
2 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában 75%-os dózisú CT esetén: határozatlan CT-értelmezés
Időkeret: 1 hónap
A határozatlan CT-értelmezés gyakorisága (3. fokozat)
1 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában 50%-os dózisú CT esetén: határozatlan CT-értelmezés
Időkeret: 8 hónap
A határozatlan CT-értelmezés gyakorisága (3. fokozat)
8 hónap
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában 25%-os dózisú CT esetén: határozatlan CT-értelmezés
Időkeret: 14 hónap
A határozatlan CT-értelmezés gyakorisága (3. fokozat)
14 hónap
Alternatív diagnózisok az eredeti CT-n: a radiológusok rögzítik a lehetséges alternatív diagnózist, ha feltételezhető, hogy a betegek nem szenvednek vakbélgyulladást
Időkeret: 2 hónap
Meghatározták a fontos alternatív diagnózisok számát
2 hónap
Alternatív diagnózisok 75%-os dózisú CT-nél: a radiológusok rögzítik a lehetséges alternatív diagnózist, ha feltételezhető, hogy a betegek nem szenvednek vakbélgyulladást
Időkeret: 1 hónap
Meghatározták a fontos alternatív diagnózisok számát
1 hónap
Alternatív diagnózisok 50%-os dózisú CT-nél: a radiológusok rögzítik a lehetséges alternatív diagnózist, ha feltételezhető, hogy a betegeknek nincs vakbélgyulladása
Időkeret: 8 hónap
Meghatározták a fontos alternatív diagnózisok számát
8 hónap
Alternatív diagnózisok 25%-os dózisú CT-nél: a radiológusok rögzítik a lehetséges alternatív diagnózist, ha feltételezhető, hogy a betegek nem szenvednek vakbélgyulladást
Időkeret: 14 hónap
Meghatározták a fontos alternatív diagnózisok számát
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Hoon Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBH-02-2015-030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel