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CT-Dosis-Simulationsstudie für Appendizitis

11. April 2017 aktualisiert von: Ji Hoon Park, Seoul National University Bundang Hospital

Optimierung der Strahlendosis für die CT-Bildgebung mit iterativer Rekonstruktion bei der Diagnose einer akuten Appendizitis: Dosissimulationsstudie

Die Studie wird die CT-Strahlungsdosis untersuchen, die bei der Diagnose einer akuten Appendizitis so gering wie vernünftigerweise erreichbar ist, indem eine Dosissimulationstechnik und iterative Rekonstruktion verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geplant sind drei aufeinanderfolgende Nichtunterlegenheitstests. Zunächst sehen sich drei Leser die ursprünglichen 2-mSv-Bilder an. Zweitens sehen sich die Leser die Bilder mit der 75 %-Dosis an. Nachdem die Leser die Bilder der 75 %-Dosis überprüft haben und bevor die Leser die Bilder der 50 %-Dosis überprüft haben, wird die Nicht-Unterlegenheit der 75 %-Dosis gegenüber der ursprünglichen Dosis getestet. Wenn die Nichtunterlegenheit nicht akzeptiert wird, wird die Studie mit dem Ergebnis von 2 mSv als niedrigster akzeptabler Dosis beendet. Wenn die Nichtunterlegenheit akzeptiert wird, wird die Studie mit dem nächsten Schritt fortgesetzt. Auf die gleiche Weise überprüfen die Leser die Bilder mit der nächsten niedrigeren Dosis (50 % und dann 25 %), und dann wird die Nichtunterlegenheit gegenüber der ursprünglichen Dosis getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bunadang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Besuch in der Notaufnahme mit Verdacht auf Symptome und Anzeichen einer akuten Appendizitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-44 Jahre.
  • Besuch in der Notaufnahme mit Verdacht auf Symptome und Anzeichen einer akuten Appendizitis
  • Wegen Verdachts auf Appendizitis intravenöse kontrastmittelunterstützte Computertomographie-Untersuchung angefordert

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für intravenöse Kontrastmittel haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Blinddarmentzündung
Patienten mit Verdacht auf eine akute Appendizitis
Strahlung: CT
Während der portalvenösen Phase werden mit einem 256-Kanal-CT-System (Philips Healthcare, Cleveland, OH) kontrastverstärkte CT-Bilder des Abdomens und des Beckens erhalten. Das Ziel-Median-Dosis-Längen-Produkt (DLP) beträgt 130 mGy·cm, was bei einem Umrechnungsfaktor von 0,015 mSv·mGy-1·cm-1 einer effektiven Dosis von 2 mSv entspricht. Die Strahlungsleistung wurde automatisch an die individuelle Körpergröße des Patienten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung bei Originaldosis (2 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Appendizitis, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 2 Monate
Die zusammengefasste Fläche unter der Kurve (AUC) von drei Radiologen
2 Monate
Diagnostische Leistung bei einer Dosis von 75 % (1,5 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Appendizitis, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Die gepoolte AUC von drei Radiologen
1 Monat
Diagnostische Leistung bei 50 % Dosis (1,0 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Blinddarmentzündung, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 8 Monate

*Die Analyse von CT-Bildern mit 50 %-Dosis wird nur durchgeführt, wenn die Nichtunterlegenheit des CT mit 75 %-Dosis gegenüber dem ursprünglichen CT in Bezug auf die gepoolte AUC nachgewiesen ist.

Die gepoolte AUC von drei Radiologen
8 Monate
Diagnostische Leistung bei 25 % Dosis (0,5 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Appendizitis, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 14 Monate

*Die Analyse von CT-Bildern mit 25 %-Dosis wird nur durchgeführt, wenn die Nicht-Unterlegenheit des CT mit 50 %-Dosis gegenüber dem Original-CT in Bezug auf die gepoolte AUC nachgewiesen ist.

Die gepoolte AUC von drei Radiologen
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit bei der ursprünglichen Dosis (2 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Blinddarmentzündung, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität werden die 5-Grad-Scores zu binären Antworten mit einer Entscheidungsschwelle von einem Score ≥ 3 als positiv für die Diagnose zusammengefasst.
2 Monate
Spezifität bei der ursprünglichen Dosis (2 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Appendizitis, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität werden die 5-Grad-Scores zu binären Antworten mit einer Entscheidungsschwelle von einem Score ≥ 3 als positiv für die Diagnose zusammengefasst.
2 Monate
Sensitivität bei 75 % Dosis (1,5 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Blinddarmentzündung, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität werden die 5-Grad-Scores zu binären Antworten mit einer Entscheidungsschwelle von einem Score ≥ 3 als positiv für die Diagnose zusammengefasst.
1 Monat
Spezifität bei einer Dosis von 75 % (1,5 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Blinddarmentzündung, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität werden die 5-Grad-Scores zu binären Antworten mit einer Entscheidungsschwelle von einem Score ≥ 3 als positiv für die Diagnose zusammengefasst.
1 Monat
Sensitivität bei 50 % Dosis (1,0 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Blinddarmentzündung, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 8 Monate
Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität werden die 5-Grad-Scores zu binären Antworten mit einer Entscheidungsschwelle von einem Score ≥ 3 als positiv für die Diagnose zusammengefasst.
8 Monate
Spezifität bei 50 % Dosis (1,0 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Blinddarmentzündung, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 8 Monate
Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität werden die 5-Grad-Scores zu binären Antworten mit einer Entscheidungsschwelle von einem Score ≥ 3 als positiv für die Diagnose zusammengefasst.
8 Monate
Sensitivität bei 25 % Dosis (0,5 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Blinddarmentzündung, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 14 Monate
Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität werden die 5-Grad-Scores zu binären Antworten mit einer Entscheidungsschwelle von einem Score ≥ 3 als positiv für die Diagnose zusammengefasst.
14 Monate
Spezifität bei einer Dosis von 25 % (0,5 mSv) unter Verwendung eines 5-stufigen Likert-Scores für die Wahrscheinlichkeit einer Blinddarmentzündung, der von jedem Radiologen zugewiesen wurde
Zeitfenster: 14 Monate
Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität werden die 5-Grad-Scores zu binären Antworten mit einer Entscheidungsschwelle von einem Score ≥ 3 als positiv für die Diagnose zusammengefasst.
14 Monate
Diagnostisches Vertrauen bei der Diagnose und dem Ausschluss einer Appendizitis im ursprünglichen CT: der Wahrscheinlichkeitswert für eine Appendizitis
Zeitfenster: 2 Monate
Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten mit bestätigter Appendizitis Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten mit bestätigter Appendizitis
2 Monate
Diagnostisches Vertrauen bei der Diagnose und dem Ausschluss einer Appendizitis bei einer 75 %-Dosis-CT: der Wahrscheinlichkeitswert für eine Appendizitis
Zeitfenster: 1 Monat
Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten mit bestätigter Appendizitis Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten mit bestätigter Appendizitis
1 Monat
Diagnostisches Vertrauen bei der Diagnose und dem Ausschluss einer Appendizitis bei einer 50 %-Dosis-CT: der Wahrscheinlichkeitswert für eine Appendizitis
Zeitfenster: 8 Monate
Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten mit bestätigter Appendizitis Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten mit bestätigter Appendizitis
8 Monate
Diagnostisches Vertrauen bei der Diagnose und dem Ausschluss einer Appendizitis bei 25 %-Dosis-CT: der Wahrscheinlichkeitswert für eine Appendizitis
Zeitfenster: 14 Monate
Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten mit bestätigter Appendizitis Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten mit bestätigter Appendizitis
14 Monate
Diagnostisches Vertrauen in die Diagnose und den Ausschluss einer Appendizitis im ursprünglichen CT: normale Appendix-Visualisierungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Die Häufigkeit einer normalen Blinddarmvisualisierung im CT
2 Monate
Diagnostisches Vertrauen in die Diagnose und den Ausschluss einer Blinddarmentzündung bei einer 75 %-Dosis-CT: normale Blinddarm-Darstellungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Häufigkeit einer normalen Blinddarmvisualisierung im CT
1 Monat
Diagnostisches Vertrauen in die Diagnose und den Ausschluss einer Appendizitis bei einer 50 %-Dosis-CT: normale Appendix-Darstellungsrate
Zeitfenster: 8 Monate
Die Häufigkeit einer normalen Blinddarmvisualisierung im CT
8 Monate
Diagnostisches Vertrauen in die Diagnose und den Ausschluss einer Appendizitis bei 25 %-Dosis-CT: normale Appendix-Darstellungsrate
Zeitfenster: 14 Monate
Die Häufigkeit einer normalen Blinddarmvisualisierung im CT
14 Monate
Diagnostisches Vertrauen in die Diagnose und den Ausschluss einer Blinddarmentzündung im ursprünglichen CT: unbestimmte CT-Interpretation
Zeitfenster: 2 Monate
Die Häufigkeit der unbestimmten CT-Interpretation (Grad 3)
2 Monate
Diagnostisches Vertrauen in die Diagnose und den Ausschluss einer Appendizitis bei 75 %-Dosis-CT: unbestimmte CT-Interpretation
Zeitfenster: 1 Monat
Die Häufigkeit der unbestimmten CT-Interpretation (Grad 3)
1 Monat
Diagnostische Sicherheit bei der Diagnose und dem Ausschluss einer Appendizitis bei 50 %-Dosis-CT: unbestimmte CT-Interpretation
Zeitfenster: 8 Monate
Die Häufigkeit der unbestimmten CT-Interpretation (Grad 3)
8 Monate
Diagnostisches Vertrauen in die Diagnose und den Ausschluss einer Appendizitis bei 25%-Dosis-CT: unbestimmte CT-Interpretation
Zeitfenster: 14 Monate
Die Häufigkeit der unbestimmten CT-Interpretation (Grad 3)
14 Monate
Alternativdiagnosen im ursprünglichen CT: Die Radiologen erfassen mögliche Alternativdiagnosen, wenn angenommen wird, dass die Patienten keine Appendizitis haben
Zeitfenster: 2 Monate
Die Anzahl wichtiger Alternativdiagnosen ermittelt
2 Monate
Alternativdiagnosen bei 75%-Dosis-CT: Die Radiologen erfassen mögliche Alternativdiagnosen, wenn angenommen wird, dass die Patienten keine Appendizitis haben
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl wichtiger Alternativdiagnosen ermittelt
1 Monat
Alternativdiagnosen bei 50%-Dosis-CT: Die Radiologen erfassen mögliche Alternativdiagnosen, wenn angenommen wird, dass die Patienten keine Appendizitis haben
Zeitfenster: 8 Monate
Die Anzahl wichtiger Alternativdiagnosen ermittelt
8 Monate
Alternativdiagnosen bei 25%-Dosis-CT: Die Radiologen erfassen mögliche Alternativdiagnosen, wenn angenommen wird, dass die Patienten keine Appendizitis haben
Zeitfenster: 14 Monate
Die Anzahl wichtiger Alternativdiagnosen ermittelt
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Hoon Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-02-2015-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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