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간 전이가 있는 대장암의 옥살리플라틴 및 랄티트렉시드 치료

2015년 9월 22일 업데이트: Zhu Xu

간 전이가 있는 대장암의 Oxaliplatin 및 Raltitrexed 치료의 TACE 간동맥 주입의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 TACE 간동맥 주입에 의한 간 전이가 있는 대장암에서 oxaliplatin과 raltitrexed 치료의 효과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암은 가장 흔한 악성 종양 중 하나로 전 세계적으로 매년 100만 건의 새로운 사례가 발생하고 50만 명이 사망합니다. 전이의 발달은 사망의 주요 원인입니다. 원발성 대장암 절제 시 환자의 10~25%에서 간전이가 진단되고, 결국 대장암 환자의 최대 70%에서 간전이가 발생한다. 간 전이. 우리는 TACE 간동맥 주입에 의한 간 전이가 있는 대장암의 oxaliplatin과 raltitrexed 치료의 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 연령은 남녀 모두 18세에서 80세까지 다양
  3. 간전이가 있는 절제불가능한 대장암 환자(뇌전이 환자의 원발성 종양 및 간 포함)의 병리학적 또는 임상적 진단으로 확인된 경우(절제불가능한 환자의 경우 외부 전이 제외)
  4. 전신 화학 요법을 진행하거나 화학 요법을 견딜 수 없거나 화학 요법을 거부하는 사람
  5. TACE 치료를 받은 적이 없음
  6. (M) RECIST 1.0 기준 여러 ≥2에서 측정 가능한 간 병변, 각 병변 직경 ≥3cm 길이 및 ≤20cm,
  7. ECOG PS 점수 ≤2
  8. 예상 생존 시간 ≥12주

  9. 그룹에 들어가기 7일 전의 테스트 결과는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    • 절대호중구수(ANC)> 1,500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 80x109/L
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 정상 상한치(UNL)의 5배
    • 총 빌리루빈 <3UNL
    • 혈청 크레아티닌 <1.5 UNL
    • PT 또는 INR, PPT <1.5 UNL(와파린 또는 헤파린 항응고제 치료를 받는 환자의 경우, 위의 매개변수에 이상이 있다는 증거가 없는 경우 그룹에 들어갈 수 있지만, INR 안정까지 일주일)

제외 기준

  1. TACE 요법/화학 요법에 적합하지 않은 환자의 특정 상황
  2. 간 대상부전 또는 간성 뇌병증의 존재
  3. 연구 시작 전 30일 이내 위장관 출혈
  4. 뇌 전이의 존재
  5. 임산부 또는 수유부
  6. 활동성 출혈 또는 패혈증

  7. 심장병 병력:

    • NYHA 2개 이상의 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환
    • 부정맥 이외의 베타차단제나 디곡신제를 사용해야 함
  8. 치료에도 불구하고 여전히 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg 고혈압
  9. 심각한 외상, 급성 또는 치료 불가능한 궤양 또는 3개월 골절을 치료하지 못함
  10. 연구원들은 그들의 열악한 준수를 믿는다
  11. 1회 또는 원발성 병변 또는 조직학적으로 상이한 종양 및 결장직장암을 제외하고: 두경부 상피내암종, 치유된 기저 세포 암종, 표재성 방광암(Ta, Tis, T1) 및 3년 전에 치유된 그룹 암
  12. HIV 감염 또는 AIDS 관련 질병의 존재 또는 심각한 급성 및 만성 질병
  13. 연구 준수 및 기타 심리적 또는 정신 장애를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 고통
  14. 약물 요법 간질(예: 스테로이드 또는 항경련제)이 필요한 경우
  15. 화학 요법 금기 사항이 있습니다.
  16. 본 연구에서 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 불안정성 또는 가능성이 있는 경우의 안전성 및 순응도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE의 옥살리플라틴
TACE에 의한 간 전이가 있는 대장암의 치료를 위한 옥살리플라틴. TACE에 의한 간 전이가 있는 대장암의 치료에 대한 중재는 랄티트렉싱되지 않았습니다.
의약품: 옥살리플라틴 및 랄티트렉세드

TACE 방법: 젤라틴 스폰지 입자 또는 PVA 입자 또는 마이크로스피어 색전 보조제와 함께 에피루비신 20-40mg 유화제 리피오돌 색전 표적 혈관 사용.

간동맥 화학요법 : 실험군(A군)의 경우 우측 간동맥 또는 좌간동맥 가지에 양방향 색전술 카테터, 화학요법, 실험군(A군) : OXA 130mg/m2 동맥 0~4시간 펌핑 Raltitrexed 3mg/m2 4~5시간 펌핑 동맥으로; 대조군(그룹 B)
간섭 없음: TACE의 Raltitrexed
TACE에 의한 간 전이가 있는 대장암 치료를 위한 Raltitrexed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 삼 년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhu Xu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014YJZ16

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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