Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin og Raltitrexed behandling av tykktarmskreft med levermetastaser

22. september 2015 oppdatert av: Zhu Xu

En randomisert kontrollert studie av TACE leverarterieinfusjon av oksaliplatin og raltitrexed behandling av kolorektal kreft med levermetastaser

Formålet med denne studien var en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av oksaliplatin og raltitrexed-behandling av tykktarmskreft med levermetastaser ved hjelp av TACE-leverarterieinfusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er en av de vanligste maligne sykdommer, med 1 million nye tilfeller og en halv million dødsfall hvert år over hele verden. Utviklingen av metastaser er den viktigste dødsårsaken. Levermetastaser diagnostiseres hos 10-25 % av pasientene ved reseksjon av deres primære kolorektale svulst, og til slutt utvikler opptil 70 % av pasienter med tykktarmskreft levermetastaser.Oxaliplatin og raltitrexed ble brukt til behandling av kolorektal kreft med levermetastaser. Vi hadde som mål å utføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av oksaliplatin og raltitrexed-behandling av kolorektal kreft med levermetastaser ved TACE-leverarterieinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Med skriftlig informert samtykke
  2. Alder varierte fra 18 til 80 år, både menn og kvinner
  3. Bekreftet av patologi eller klinisk diagnose av ikke-opererbar tykktarmskreft med levermetastaser-pasienter (inkludert primærtumor og lever hos pasienter med hjernemetastaser unntatt utenfor metastase hos pasienter med ikke-operable)
  4. Progress systemisk kjemoterapi eller som ikke tåler kjemoterapi, eller som nekter kjemoterapi
  5. Har aldri fått TACE-behandling
  6. (M) RECIST 1.0 kriterier målbare leverlesjoner ved flere ≥2, hver lesjonsdiameter ≥3 cm lang og ≤20 cm,
  7. ECOG PS-poengsum på ≤2
  8. forventet overlevelsestid ≥12 uker
  9. Testresultatene før 7 dager gikk inn i gruppen må oppfylle følgende krav:

    • Hemoglobin ≥ 90 g/l
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC)> 1500 / mm3
    • Blodplateantall ≥ 80x109 / L
    • Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <5 ganger øvre normalgrense (UNL)
    • Total bilirubin <3UNL
    • Serumkreatinin <1,5 UNL
    • PT eller INR, PPT <1,5 UNL (for pasienter som gjennomgår warfarin- eller heparin-antikoagulasjonsbehandling, hvis det ikke er bevis på at det er en abnormitet av parametrene ovenfor, kan du gå inn i gruppen, men må overvåkes nøye for å oppdage minst én gang uke til INR-stallen)

Eksklusjonskriterier

  1. Spesifikke omstendigheter for pasienter som ikke er egnet for TACE-terapi/kjemoterapi
  2. Leverdekompensasjon, eller tilstedeværelse av hepatisk encefalopati
  3. Før du går inn i studien med gastrointestinal blødning innen 30 dager
  4. Tilstedeværelse av hjernemetastaser
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Aktiv blødning eller sepsis
  7. Historie med hjertesykdom:

    • NYHA to eller flere av kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom
    • Trenger å bruke β-blokkere eller andre digoksinmedisiner enn arytmier
  8. Til tross for behandling, fortsatt systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg hypertensjon
  9. Ikke kurere alvorlige traumer, akutt eller uhelbredelig sår eller tre måneders brudd
  10. Forskerne mener deres dårlige etterlevelse
  11. Eksisterer en gang eller primær lesjon eller histologisk forskjellige svulster og tykktarmskreft, unntatt: hode- og nakkekarsinom in situ, kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft (Ta, Tis, T1), og gruppen for 3 år siden har blitt kurert av kreft
  12. HIV-infeksjon eller tilstedeværelse av AIDS-relatert sykdom, eller alvorlige akutte og kroniske sykdommer
  13. Narkotikamisbruk eller lidelse som kan forstyrre studieoverholdelse og andre psykologiske eller psykiatriske lidelser
  14. Trenger medikamentell terapi epilepsi (som steroider eller antiepileptika
  15. Det finnes kontraindikasjoner for kjemoterapi
  16. Enhver ustabilitet eller sannsynlig å sette pasienten i fare i denne studien sikkerheten og samsvaret med saken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksaliplatin av TACE
Oksaliplatin for behandling av kolorektal kreft med levermetastaser ved TACE. Ingen intervensjoner ble raltitrexed for terapi av kolorektal kreft med levermetastaser med TACE.

TACE-metoder: bruk av epirubicin 20-40mg emulgator lipiodol embolisering målkar, med gelatinsvamppartikler eller PVA-partikler eller mikrosfærer-emboliseringstilskudd.

Leverarteriell kjemoterapi: Bi-emboliseringskateter i leverarterie eller venstre leverarteriegren innenfor høyre, kjemoterapi, for forsøksgruppen (A-gruppe): OXA 130mg / m2 arterie 0-4 timer pumpet Raltitrexed 3mg/m2 4-5 timer pumpet inn i arteriene; kontrollgruppen (gruppe B)

Ingen inngripen: Raltitrexed av TACE
Raltitrexed for behandling av kolorektal kreft med levermetastaser av TACE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere