- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02557490
Oksaliplatin og Raltitrexed behandling av tykktarmskreft med levermetastaser
En randomisert kontrollert studie av TACE leverarterieinfusjon av oksaliplatin og raltitrexed behandling av kolorektal kreft med levermetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med skriftlig informert samtykke
- Alder varierte fra 18 til 80 år, både menn og kvinner
- Bekreftet av patologi eller klinisk diagnose av ikke-opererbar tykktarmskreft med levermetastaser-pasienter (inkludert primærtumor og lever hos pasienter med hjernemetastaser unntatt utenfor metastase hos pasienter med ikke-operable)
- Progress systemisk kjemoterapi eller som ikke tåler kjemoterapi, eller som nekter kjemoterapi
- Har aldri fått TACE-behandling
- (M) RECIST 1.0 kriterier målbare leverlesjoner ved flere ≥2, hver lesjonsdiameter ≥3 cm lang og ≤20 cm,
- ECOG PS-poengsum på ≤2
- forventet overlevelsestid ≥12 uker
Testresultatene før 7 dager gikk inn i gruppen må oppfylle følgende krav:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l
- Absolutt nøytrofiltall (ANC)> 1500 / mm3
- Blodplateantall ≥ 80x109 / L
- Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <5 ganger øvre normalgrense (UNL)
- Total bilirubin <3UNL
- Serumkreatinin <1,5 UNL
- PT eller INR, PPT <1,5 UNL (for pasienter som gjennomgår warfarin- eller heparin-antikoagulasjonsbehandling, hvis det ikke er bevis på at det er en abnormitet av parametrene ovenfor, kan du gå inn i gruppen, men må overvåkes nøye for å oppdage minst én gang uke til INR-stallen)
Eksklusjonskriterier
- Spesifikke omstendigheter for pasienter som ikke er egnet for TACE-terapi/kjemoterapi
- Leverdekompensasjon, eller tilstedeværelse av hepatisk encefalopati
- Før du går inn i studien med gastrointestinal blødning innen 30 dager
- Tilstedeværelse av hjernemetastaser
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktiv blødning eller sepsis
Historie med hjertesykdom:
- NYHA to eller flere av kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom
- Trenger å bruke β-blokkere eller andre digoksinmedisiner enn arytmier
- Til tross for behandling, fortsatt systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg hypertensjon
- Ikke kurere alvorlige traumer, akutt eller uhelbredelig sår eller tre måneders brudd
- Forskerne mener deres dårlige etterlevelse
- Eksisterer en gang eller primær lesjon eller histologisk forskjellige svulster og tykktarmskreft, unntatt: hode- og nakkekarsinom in situ, kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft (Ta, Tis, T1), og gruppen for 3 år siden har blitt kurert av kreft
- HIV-infeksjon eller tilstedeværelse av AIDS-relatert sykdom, eller alvorlige akutte og kroniske sykdommer
- Narkotikamisbruk eller lidelse som kan forstyrre studieoverholdelse og andre psykologiske eller psykiatriske lidelser
- Trenger medikamentell terapi epilepsi (som steroider eller antiepileptika
- Det finnes kontraindikasjoner for kjemoterapi
- Enhver ustabilitet eller sannsynlig å sette pasienten i fare i denne studien sikkerheten og samsvaret med saken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksaliplatin av TACE
Oksaliplatin for behandling av kolorektal kreft med levermetastaser ved TACE. Ingen intervensjoner ble raltitrexed for terapi av kolorektal kreft med levermetastaser med TACE.
|
TACE-metoder: bruk av epirubicin 20-40mg emulgator lipiodol embolisering målkar, med gelatinsvamppartikler eller PVA-partikler eller mikrosfærer-emboliseringstilskudd. Leverarteriell kjemoterapi: Bi-emboliseringskateter i leverarterie eller venstre leverarteriegren innenfor høyre, kjemoterapi, for forsøksgruppen (A-gruppe): OXA 130mg / m2 arterie 0-4 timer pumpet Raltitrexed 3mg/m2 4-5 timer pumpet inn i arteriene; kontrollgruppen (gruppe B) |
|
Ingen inngripen: Raltitrexed av TACE
Raltitrexed for behandling av kolorektal kreft med levermetastaser av TACE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Oksaliplatin
- Raltitrexed
Andre studie-ID-numre
- 2014YJZ16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .