肝転移を伴う結腸直腸癌のオキサリプラチンおよびラルチトレキセド治療
2015年9月22日 更新者：Zhu Xu
肝転移を伴う結腸直腸癌のオキサリプラチンおよびラルチトレキセド治療のTACE肝動脈注入のランダム化比較試験
この研究の目的は、TACE肝動脈注入による肝臓転移を伴う結腸直腸癌のオキサリプラチンおよびラルチトレキセド治療の効果を比較するランダム化比較試験でした。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、世界中で毎年 100 万人が新たに発症し、50 万人が死亡しています。
転移の発生が主な死因です。
肝転移は、原発性結腸直腸腫瘍の切除時に患者の 10 ～ 25% で診断され、最終的に、結腸直腸癌患者の最大 70% が肝転移を発症します。肝転移。
TACE肝動脈注入による肝臓転移を伴う結腸直腸癌のオキサリプラチンおよびラルチトレキセド治療の効果を比較するために、ランダム化比較試験を実施することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントあり
- 年齢は18歳から80歳まで男女問わず
- 切除不能な結腸直腸癌肝転移患者の病理学または臨床診断により確認された患者（切除不能な患者の転移以外の脳転移患者の原発腫瘍および肝臓を含む）
- 全身化学療法を進めている方、化学療法に耐えられない方、化学療法を拒否される方
- TACE治療を受けたことがない
- (M) RECIST 1.0 基準で測定可能な肝病変が 2 つ以上あり、各病変の直径が長さ 3cm 以上 20cm 以下、
- -ECOG PSスコアが2以下
- 予想生存期間≧12週間
グループに参加する 7 日前のテスト結果は、次の要件を満たしている必要があります。
- ヘモグロビン≧90g/L
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 / mm3
- -血小板数≧80x109 / L
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常上限 (UNL) の 5 倍
- 総ビリルビン <3UNL
- 血清クレアチニン<1.5 UNL
- -PTまたはINR、PPT <1.5 UNL（ワルファリンまたはヘパリン抗凝固療法を受けている患者の場合、上記のパラメーターに異常があるという証拠がない場合、グループに入ることができますが、少なくとも1回は検出するために注意深く監視する必要がありますINR が安定するまでの 1 週間）
除外基準
- TACE療法/化学療法に適さない患者の特定の状況
- 肝代償不全、または肝性脳症の存在
- -30日以内に消化管出血で研究に入る前
- 脳転移の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性出血または敗血症
心臓病の病歴：
- NYHA 2つ以上のうっ血性心不全、症候性冠動脈疾患
- 不整脈以外にβ遮断薬やジゴキシン薬を使用する必要がある
- 治療にもかかわらず、依然として収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg 高血圧
- 重度の外傷、急性または不治の潰瘍、または3か月の骨折が治らない
- 研究者は、コンプライアンスが不十分であると考えています
- 1回または原発巣または組織学的に異なる腫瘍および結腸直腸癌があるが、頭頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌、表在性膀胱癌（Ta、Tis、T1）、および3年前に治癒したグループを除く癌
- HIV感染またはエイズ関連疾患、または深刻な急性および慢性疾患の存在
- 薬物乱用、または研究の遵守を妨げる可能性のある苦痛およびその他の心理的または精神医学的障害
- てんかんの薬物療法（ステロイドや抗てんかん薬など）が必要
- 化学療法の禁忌がある
- -この研究で患者を危険にさらす可能性のある不安定性または可能性のあるケースの安全性とコンプライアンス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TACEによるオキサリプラチン
TACEによる肝転移を伴う結腸直腸癌の治療のためのオキサリプラチン TACEによる肝転移を伴う結腸直腸癌の治療のために介入は行われませんでした.
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TACE法：エピルビシン20～40mg乳化剤リピオドール塞栓標的血管の使用、ゼラチンスポンジ粒子またはPVA粒子またはミクロスフェア塞栓補助剤。 肝動脈化学療法：肝動脈または右内の左肝動脈枝にBi塞栓カテーテル、化学療法、実験群（A群）：OXA 130mg/m2 動脈 0-4時間圧送 Raltitrexed 3mg/m2 4-5時間圧送動脈に;コントロール グループ (グループ B) |
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介入なし：TACEによるラルチトレキセド
TACEによる肝転移を伴う結腸直腸癌の治療のためのRaltitrexed。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキサリプラチンとラルチトレキセドの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない