- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557490
Trattamento con oxaliplatino e raltitrexed del cancro colorettale con metastasi epatiche
Uno studio controllato randomizzato sull'infusione dell'arteria epatica TACE di oxaliplatino e trattamento con raltitrexed del cancro del colon-retto con metastasi epatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con consenso informato scritto
- L'età variava dai 18 agli 80 anni, sia uomini che donne
- Confermato da patologia o diagnosi clinica di carcinoma del colon-retto non resecabile con pazienti con metastasi epatiche (compreso il tumore primario e il fegato nei pazienti con metastasi cerebrali eccetto al di fuori delle metastasi nei pazienti con non resecabile)
- Progressi chemioterapici sistemici o che non possono tollerare la chemioterapia, o che rifiutano la chemioterapia
- Mai ricevuto il trattamento TACE
- (M) Criteri RECIST 1.0 lesioni epatiche misurabili in più ≥2, ciascuna lesione con diametro ≥3 cm di lunghezza e ≤20 cm,
- Punteggio ECOG PS di ≤2
- tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane
I risultati del test prima che i giorni 7 entrassero nel gruppo devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Emoglobina ≥ 90 g/L
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
- Conta piastrinica ≥ 80x109/L
- Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <5 volte il limite superiore della norma (UNL)
- Bilirubina totale <3UNL
- Creatinina sierica <1,5 UNL
- PT o INR, PPT <1,5 UNL (per i pazienti sottoposti a terapia anticoagulante con warfarin o eparina, se non vi è evidenza che vi sia un'anomalia dei parametri di cui sopra, è possibile entrare nel gruppo, ma devono essere attentamente monitorati per rilevare almeno una volta a settimana fino alla stabilità dell'INR)
Criteri di esclusione
- Circostanze specifiche di pazienti non idonei alla terapia TACE/chemioterapia
- Scompenso epatico o presenza di encefalopatia epatica
- Prima di entrare nello studio con sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni
- Presenza di metastasi cerebrali
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Sanguinamento attivo o sepsi
Storia di malattie cardiache:
- NYHA due o più di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica
- Necessità di utilizzare beta-bloccanti o farmaci a base di digossina diversi dalle aritmie
- Nonostante il trattamento, pressione arteriosa sistolica ancora > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg ipertensione
- Non curare gravi traumi, ulcere acute o incurabili o fratture di tre mesi
- I ricercatori ritengono che la loro scarsa conformità
- Esiste una volta o una lesione primaria o tumori istologicamente diversi e cancro del colon-retto, ad eccezione di: carcinoma della testa e del collo in situ, carcinoma a cellule basali curato, carcinoma superficiale della vescica (Ta, Tis, T1) e il gruppo 3 anni fa, è stato curato cancro
- Infezione da HIV o presenza di malattie correlate all'AIDS o gravi malattie acute e croniche
- Abuso di droghe o sofferenze che potrebbero interferire con la compliance allo studio e altri disturbi psicologici o psichiatrici
- Hai bisogno di una terapia farmacologica per l'epilessia (come steroidi o farmaci antiepilettici
- Esistono controindicazioni alla chemioterapia
- Qualsiasi instabilità o suscettibile di mettere in pericolo il paziente in questo studio la sicurezza e la conformità del caso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oxaliplatino da TACE
Oxaliplatino per la terapia del cancro del colon-retto con metastasi epatiche mediante TACE. Nessun intervento è stato sottoposto a raltitrex per la terapia del cancro del colon-retto con metastasi epatiche mediante TACE.
|
Metodi TACE: uso di epirubicina 20-40mg emulsionante lipiodol embolizzazione vaso bersaglio, con particelle di spugna di gelatina o particelle di PVA o supplemento di embolizzazione di microsfere. Chemioterapia arteriosa epatica: catetere per biembolizzazione nell'arteria epatica o ramo dell'arteria epatica sinistra all'interno del destro, chemioterapia, per il gruppo sperimentale (gruppo A): OXA 130 mg/m2 arteria 0-4 ore pompato Raltitrexed 3 mg/m2 4-5 ore pompato nelle arterie; il gruppo di controllo (gruppo B) |
|
Nessun intervento: Raltitrexato da TACE
Raltitrexed per la terapia del cancro colorettale con metastasi epatiche mediante TACE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Oxaliplatino
- Raltitrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014YJZ16
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