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Trattamento con oxaliplatino e raltitrexed del cancro colorettale con metastasi epatiche

22 settembre 2015 aggiornato da: Zhu Xu

Uno studio controllato randomizzato sull'infusione dell'arteria epatica TACE di oxaliplatino e trattamento con raltitrexed del cancro del colon-retto con metastasi epatiche

Lo scopo di questo studio era uno studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto del trattamento con oxaliplatino e raltitrexed del cancro del colon-retto con metastasi epatiche mediante infusione dell'arteria epatica TACE

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è una delle neoplasie più comuni, con 1 milione di nuovi casi e mezzo milione di decessi ogni anno in tutto il mondo. Lo sviluppo di metastasi è la principale causa di morte. Le metastasi epatiche vengono diagnosticate nel 10-25% dei pazienti al momento della resezione del tumore colorettale primario e, infine, fino al 70% dei pazienti con tumore colorettale sviluppa metastasi epatiche. Oxaliplatino e raltitrexed sono stati utilizzati per il trattamento del tumore colorettale con metastasi epatiche. Abbiamo mirato a eseguire uno studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto del trattamento con oxaliplatino e raltitrexed del cancro del colon-retto con metastasi epatiche mediante infusione dell'arteria epatica TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con consenso informato scritto
  2. L'età variava dai 18 agli 80 anni, sia uomini che donne
  3. Confermato da patologia o diagnosi clinica di carcinoma del colon-retto non resecabile con pazienti con metastasi epatiche (compreso il tumore primario e il fegato nei pazienti con metastasi cerebrali eccetto al di fuori delle metastasi nei pazienti con non resecabile)
  4. Progressi chemioterapici sistemici o che non possono tollerare la chemioterapia, o che rifiutano la chemioterapia
  5. Mai ricevuto il trattamento TACE
  6. (M) Criteri RECIST 1.0 lesioni epatiche misurabili in più ≥2, ciascuna lesione con diametro ≥3 cm di lunghezza e ≤20 cm,
  7. Punteggio ECOG PS di ≤2
  8. tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane
  9. I risultati del test prima che i giorni 7 entrassero nel gruppo devono soddisfare i seguenti requisiti:

    • Emoglobina ≥ 90 g/L
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 80x109/L
    • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <5 volte il limite superiore della norma (UNL)
    • Bilirubina totale <3UNL
    • Creatinina sierica <1,5 UNL
    • PT o INR, PPT <1,5 UNL (per i pazienti sottoposti a terapia anticoagulante con warfarin o eparina, se non vi è evidenza che vi sia un'anomalia dei parametri di cui sopra, è possibile entrare nel gruppo, ma devono essere attentamente monitorati per rilevare almeno una volta a settimana fino alla stabilità dell'INR)

Criteri di esclusione

  1. Circostanze specifiche di pazienti non idonei alla terapia TACE/chemioterapia
  2. Scompenso epatico o presenza di encefalopatia epatica
  3. Prima di entrare nello studio con sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni
  4. Presenza di metastasi cerebrali
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Sanguinamento attivo o sepsi
  7. Storia di malattie cardiache:

    • NYHA due o più di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica
    • Necessità di utilizzare beta-bloccanti o farmaci a base di digossina diversi dalle aritmie
  8. Nonostante il trattamento, pressione arteriosa sistolica ancora > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg ipertensione
  9. Non curare gravi traumi, ulcere acute o incurabili o fratture di tre mesi
  10. I ricercatori ritengono che la loro scarsa conformità
  11. Esiste una volta o una lesione primaria o tumori istologicamente diversi e cancro del colon-retto, ad eccezione di: carcinoma della testa e del collo in situ, carcinoma a cellule basali curato, carcinoma superficiale della vescica (Ta, Tis, T1) e il gruppo 3 anni fa, è stato curato cancro
  12. Infezione da HIV o presenza di malattie correlate all'AIDS o gravi malattie acute e croniche
  13. Abuso di droghe o sofferenze che potrebbero interferire con la compliance allo studio e altri disturbi psicologici o psichiatrici
  14. Hai bisogno di una terapia farmacologica per l'epilessia (come steroidi o farmaci antiepilettici
  15. Esistono controindicazioni alla chemioterapia
  16. Qualsiasi instabilità o suscettibile di mettere in pericolo il paziente in questo studio la sicurezza e la conformità del caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino da TACE
Oxaliplatino per la terapia del cancro del colon-retto con metastasi epatiche mediante TACE. Nessun intervento è stato sottoposto a raltitrex per la terapia del cancro del colon-retto con metastasi epatiche mediante TACE.

Metodi TACE: uso di epirubicina 20-40mg emulsionante lipiodol embolizzazione vaso bersaglio, con particelle di spugna di gelatina o particelle di PVA o supplemento di embolizzazione di microsfere.

Chemioterapia arteriosa epatica: catetere per biembolizzazione nell'arteria epatica o ramo dell'arteria epatica sinistra all'interno del destro, chemioterapia, per il gruppo sperimentale (gruppo A): OXA 130 mg/m2 arteria 0-4 ore pompato Raltitrexed 3 mg/m2 4-5 ore pompato nelle arterie; il gruppo di controllo (gruppo B)

Nessun intervento: Raltitrexato da TACE
Raltitrexed per la terapia del cancro colorettale con metastasi epatiche mediante TACE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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