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Tratamento de câncer colorretal com metástases hepáticas com oxaliplatina e raltitrexed

22 de setembro de 2015 atualizado por: Zhu Xu

Um ensaio controlado randomizado de infusão de oxaliplatina e raltitrexed na artéria hepática TACE para tratamento de câncer colorretal com metástases hepáticas

O objetivo deste estudo foi um ensaio clínico randomizado para comparar o efeito do tratamento com oxaliplatina e raltitrexed de câncer colorretal com metástases hepáticas por infusão da artéria hepática TACE

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O câncer colorretal é uma das neoplasias malignas mais comuns, com 1 milhão de novos casos e meio milhão de mortes a cada ano em todo o mundo. O desenvolvimento de metástases é a principal causa de morte. As metástases hepáticas são diagnosticadas em 10-25% dos pacientes no momento da ressecção do tumor colorretal primário e, eventualmente, até 70% dos pacientes com câncer colorretal desenvolvem metástases hepáticas. A oxaliplatina e o raltitrexed foram usados ​​para o tratamento do câncer colorretal com metástases hepáticas. Nosso objetivo foi realizar um estudo controlado randomizado para comparar o efeito do tratamento com oxaliplatina e raltitrexed de câncer colorretal com metástases hepáticas por infusão da artéria hepática TACE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com consentimento informado por escrito
  2. A idade variou de 18 a 80 anos, tanto homens quanto mulheres
  3. Confirmado por patologia ou diagnóstico clínico de câncer colorretal irressecável com pacientes com metástases hepáticas (incluindo o tumor primário e o fígado em pacientes com metástases cerebrais, exceto fora da metástase em pacientes irressecáveis)
  4. Quimioterapia sistêmica progressiva ou que não toleram a quimioterapia, ou que recusam a quimioterapia
  5. Nunca recebeu tratamento TACE
  6. (M) critérios RECIST 1.0 lesões hepáticas mensuráveis ​​em vários ≥2, diâmetro de cada lesão ≥3 cm de comprimento e ≤20 cm,
  7. Pontuação ECOG PS de ≤2
  8. tempo de sobrevida esperado ≥12 semanas
  9. Os resultados do teste antes de 7 dias inseridos no grupo devem atender aos seguintes requisitos:

    • Hemoglobina ≥ 90 g/L
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> 1.500 / mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 80x109 / L
    • Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <5 vezes o limite superior do normal (UNL)
    • Bilirrubina total <3UNL
    • Creatinina sérica <1,5 UNL
    • PT ou INR, PPT <1,5 UNL (para pacientes submetidos a terapia anticoagulante com varfarina ou heparina, se não houver evidência de que haja uma anormalidade nos parâmetros acima, você pode entrar no grupo, mas deve ser monitorado de perto para detectar pelo menos uma vez por semana até estabilidade do INR)

Critério de exclusão

  1. Circunstâncias específicas de pacientes não adequados para terapia/quimioterapia TACE
  2. Descompensação hepática ou presença de encefalopatia hepática
  3. Antes de entrar no estudo com sangramento gastrointestinal dentro de 30 dias
  4. Presença de metástase cerebral
  5. Mulheres grávidas ou lactantes
  6. Sangramento ativo ou sepse
  7. História de doença cardíaca:

    • NYHA dois ou mais de insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática
    • Necessidade de usar β-bloqueadores ou medicação digoxina que não sejam arritmias
  8. Apesar do tratamento, pressão arterial sistólica ainda > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg hipertensão
  9. Não cura trauma grave, úlcera aguda ou incurável ou fratura de três meses
  10. Os pesquisadores acreditam que sua baixa adesão
  11. Existir uma vez ou lesão primária ou tumores histologicamente diferentes e câncer colorretal, exceto: carcinoma de cabeça e pescoço in situ, carcinoma basocelular curado, câncer de bexiga superficial (Ta, Tis, T1), e o grupo há 3 anos, foi curado de Câncer
  12. Infecção por HIV ou presença de doença relacionada à AIDS, ou doenças graves agudas e crônicas
  13. Abuso de drogas ou sofrimento que possa interferir na adesão ao estudo e outros distúrbios psicológicos ou psiquiátricos
  14. Necessita de tratamento medicamentoso para epilepsia (como esteroides ou medicamentos antiepilépticos)
  15. Existem contra-indicações para a quimioterapia
  16. Qualquer instabilidade ou susceptível de pôr em perigo o paciente neste estudo a segurança e conformidade do caso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxaliplatina por TACE
Oxaliplatina para a terapia de câncer colorretal com metástases hepáticas por TACE. Nenhuma intervenção foi raltitrexed para a terapia de câncer colorretal com metástases hepáticas por TACE.

Métodos TACE: uso do emulsificante lipiodol de epirrubicina 20-40mg no vaso alvo da embolização, com partículas de esponja de gelatina ou partículas de PVA ou suplemento de embolização de microesferas.

Quimioterapia arterial hepática: Cateter de biembolização na artéria hepática ou ramo da artéria hepática esquerda dentro da direita, quimioterapia, para o grupo experimental (grupo A): OXA 130mg/m2 artéria 0-4 horas bombeado Raltitrexed 3mg/m2 4-5 horas bombeado nas artérias; o grupo de controle (grupo B)

Sem intervenção: Raltitrexed por TACE
Raltitrexed para a terapia de câncer colorretal com metástases hepáticas por TACE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: três anos
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: três anos
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em oxaliplatina e raltitrexed

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