- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02557490
Tratamento de câncer colorretal com metástases hepáticas com oxaliplatina e raltitrexed
Um ensaio controlado randomizado de infusão de oxaliplatina e raltitrexed na artéria hepática TACE para tratamento de câncer colorretal com metástases hepáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com consentimento informado por escrito
- A idade variou de 18 a 80 anos, tanto homens quanto mulheres
- Confirmado por patologia ou diagnóstico clínico de câncer colorretal irressecável com pacientes com metástases hepáticas (incluindo o tumor primário e o fígado em pacientes com metástases cerebrais, exceto fora da metástase em pacientes irressecáveis)
- Quimioterapia sistêmica progressiva ou que não toleram a quimioterapia, ou que recusam a quimioterapia
- Nunca recebeu tratamento TACE
- (M) critérios RECIST 1.0 lesões hepáticas mensuráveis em vários ≥2, diâmetro de cada lesão ≥3 cm de comprimento e ≤20 cm,
- Pontuação ECOG PS de ≤2
- tempo de sobrevida esperado ≥12 semanas
Os resultados do teste antes de 7 dias inseridos no grupo devem atender aos seguintes requisitos:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> 1.500 / mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 80x109 / L
- Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <5 vezes o limite superior do normal (UNL)
- Bilirrubina total <3UNL
- Creatinina sérica <1,5 UNL
- PT ou INR, PPT <1,5 UNL (para pacientes submetidos a terapia anticoagulante com varfarina ou heparina, se não houver evidência de que haja uma anormalidade nos parâmetros acima, você pode entrar no grupo, mas deve ser monitorado de perto para detectar pelo menos uma vez por semana até estabilidade do INR)
Critério de exclusão
- Circunstâncias específicas de pacientes não adequados para terapia/quimioterapia TACE
- Descompensação hepática ou presença de encefalopatia hepática
- Antes de entrar no estudo com sangramento gastrointestinal dentro de 30 dias
- Presença de metástase cerebral
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sangramento ativo ou sepse
História de doença cardíaca:
- NYHA dois ou mais de insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática
- Necessidade de usar β-bloqueadores ou medicação digoxina que não sejam arritmias
- Apesar do tratamento, pressão arterial sistólica ainda > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg hipertensão
- Não cura trauma grave, úlcera aguda ou incurável ou fratura de três meses
- Os pesquisadores acreditam que sua baixa adesão
- Existir uma vez ou lesão primária ou tumores histologicamente diferentes e câncer colorretal, exceto: carcinoma de cabeça e pescoço in situ, carcinoma basocelular curado, câncer de bexiga superficial (Ta, Tis, T1), e o grupo há 3 anos, foi curado de Câncer
- Infecção por HIV ou presença de doença relacionada à AIDS, ou doenças graves agudas e crônicas
- Abuso de drogas ou sofrimento que possa interferir na adesão ao estudo e outros distúrbios psicológicos ou psiquiátricos
- Necessita de tratamento medicamentoso para epilepsia (como esteroides ou medicamentos antiepilépticos)
- Existem contra-indicações para a quimioterapia
- Qualquer instabilidade ou susceptível de pôr em perigo o paciente neste estudo a segurança e conformidade do caso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Oxaliplatina por TACE
Oxaliplatina para a terapia de câncer colorretal com metástases hepáticas por TACE. Nenhuma intervenção foi raltitrexed para a terapia de câncer colorretal com metástases hepáticas por TACE.
|
Métodos TACE: uso do emulsificante lipiodol de epirrubicina 20-40mg no vaso alvo da embolização, com partículas de esponja de gelatina ou partículas de PVA ou suplemento de embolização de microesferas. Quimioterapia arterial hepática: Cateter de biembolização na artéria hepática ou ramo da artéria hepática esquerda dentro da direita, quimioterapia, para o grupo experimental (grupo A): OXA 130mg/m2 artéria 0-4 horas bombeado Raltitrexed 3mg/m2 4-5 horas bombeado nas artérias; o grupo de controle (grupo B) |
Sem intervenção: Raltitrexed por TACE
Raltitrexed para a terapia de câncer colorretal com metástases hepáticas por TACE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: três anos
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global (OS)
Prazo: três anos
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Oxaliplatina
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
- 2014YJZ16
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