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Behandlung von Darmkrebs mit Lebermetastasen mit Oxaliplatin und Raltitrexed

22. September 2015 aktualisiert von: Zhu Xu

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von Darmkrebs mit Lebermetastasen durch TACE-Hepatic-Arterien-Infusion von Oxaliplatin und Raltitrexed

Der Zweck dieser Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Oxaliplatin und Raltitrexed bei der Behandlung von Darmkrebs mit Lebermetastasen durch TACE-Infusion in die Leberarterie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen mit weltweit 1 Million Neuerkrankungen und einer halben Million Todesfällen pro Jahr. Die Entwicklung von Metastasen ist die Haupttodesursache. Lebermetastasen werden bei 10-25 % der Patienten zum Zeitpunkt der Resektion ihres primären kolorektalen Tumors diagnostiziert, und schließlich entwickeln bis zu 70 % der Patienten mit kolorektalem Karzinom Lebermetastasen. Oxaliplatin und Raltitrexed wurden zur Behandlung von kolorektalem Karzinom eingesetzt Lebermetastasen. Unser Ziel war es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung von Oxaliplatin und Raltitrexed bei der Behandlung von Darmkrebs mit Lebermetastasen durch TACE-Infusion in die Leberarterie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  2. Das Alter reichte von 18 bis 80 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
  3. Bestätigt durch Pathologie oder klinische Diagnose eines inoperablen Darmkrebses mit Patienten mit Lebermetastasen (einschließlich Primärtumor und Leber bei Patienten mit Hirnmetastasen, außer außerhalb von Metastasen bei Patienten mit inoperablem)
  4. Fortschreitende systemische Chemotherapie oder diejenigen, die eine Chemotherapie nicht vertragen oder die eine Chemotherapie ablehnen
  5. Habe nie eine TACE-Behandlung erhalten
  6. (M) RECIST 1.0-Kriterien messbare Leberläsionen an mehreren ≥2, jeder Läsionsdurchmesser ≥3 cm lang und ≤20 cm,
  7. ECOG-PS-Score von ≤2
  8. erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
  9. Die Testergebnisse, die vor 7 Tagen in die Gruppe eingegeben wurden, müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

    • Hämoglobin ≥ 90 g / L
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)> 1.500 / mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 80x109 / L
    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (UNL)
    • Gesamtbilirubin <3 UNL
    • Serumkreatinin < 1,5 UNL
    • PT oder INR, PPT < 1,5 UNL (für Patienten, die sich einer Antikoagulanzientherapie mit Warfarin oder Heparin unterziehen, wenn es keinen Hinweis darauf gibt, dass eine Anomalie der oben genannten Parameter vorliegt, können Sie in die Gruppe aufgenommen werden, müssen jedoch engmaschig überwacht werden, um mindestens einmal a Woche bis zum stabilen INR)

Ausschlusskriterien

  1. Spezifische Umstände von Patienten, die für eine TACE-Therapie/Chemotherapie nicht geeignet sind
  2. Hepatische Dekompensation oder das Vorhandensein einer hepatischen Enzephalopathie
  3. Vor Beginn der Studie mit gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen
  4. Vorhandensein von Hirnmetastasen
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Aktive Blutung oder Sepsis
  7. Geschichte der Herzkrankheit:

    • NYHA zwei oder mehr Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Sie müssen andere β-Blocker oder Digoxin-Medikamente als Arrhythmien verwenden
  8. Trotz Behandlung immer noch systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg Hypertonie
  9. Schweres Trauma, akutes oder unheilbares Geschwür oder Drei-Monats-Bruch nicht heilen
  10. Die Forscher glauben an ihre schlechte Compliance
  11. Vorliegen einer einmaligen oder primären Läsion oder histologisch unterschiedlicher Tumoren und Darmkrebs, außer: Kopf-Hals-Karzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs (Ta, Tis, T1) und die Gruppe, die vor 3 Jahren geheilt wurde Krebs
  12. HIV-Infektion oder das Vorhandensein einer AIDS-bedingten Krankheit oder schwerer akuter und chronischer Krankheiten
  13. Drogenmissbrauch oder Leiden, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten, und andere psychologische oder psychiatrische Störungen
  14. Benötigen Sie eine medikamentöse Therapie der Epilepsie (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  15. Es bestehen Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  16. Jegliche Instabilität oder Wahrscheinlichkeit, den Patienten in dieser Studie zu gefährden, die Sicherheit und Compliance des Falls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin von TACE
Oxaliplatin zur Therapie von Darmkrebs mit Lebermetastasen durch TACE. Für die Therapie von Darmkrebs mit Lebermetastasen durch TACE wurden keine Interventionen durchgeführt.

TACE-Methoden: Verwendung von Epirubicin 20-40 mg Emulgator Lipiodol Embolisationszielgefäß, mit Gelatineschwammpartikeln oder PVA-Partikeln oder Mikrokügelchen Embolisationsergänzung.

Leberarterielle Chemotherapie: Bi-Embolisationskatheter in der Leberarterie oder linker Leberarterienast innerhalb des rechten, Chemotherapie, für die Versuchsgruppe (A-Gruppe): OXA 130mg/m2 Arterie 0-4 Stunden gepumpt Raltitrexed 3mg/m2 4-5 Stunden gepumpt in die Arterien; die Kontrollgruppe (Gruppe B)

Kein Eingriff: Raltitrexed von TACE
Raltitrexed zur Therapie von Darmkrebs mit Lebermetastasen durch TACE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin und Raltitrexed

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