- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02557490
Behandlung von Darmkrebs mit Lebermetastasen mit Oxaliplatin und Raltitrexed
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von Darmkrebs mit Lebermetastasen durch TACE-Hepatic-Arterien-Infusion von Oxaliplatin und Raltitrexed
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Das Alter reichte von 18 bis 80 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
- Bestätigt durch Pathologie oder klinische Diagnose eines inoperablen Darmkrebses mit Patienten mit Lebermetastasen (einschließlich Primärtumor und Leber bei Patienten mit Hirnmetastasen, außer außerhalb von Metastasen bei Patienten mit inoperablem)
- Fortschreitende systemische Chemotherapie oder diejenigen, die eine Chemotherapie nicht vertragen oder die eine Chemotherapie ablehnen
- Habe nie eine TACE-Behandlung erhalten
- (M) RECIST 1.0-Kriterien messbare Leberläsionen an mehreren ≥2, jeder Läsionsdurchmesser ≥3 cm lang und ≤20 cm,
- ECOG-PS-Score von ≤2
- erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
Die Testergebnisse, die vor 7 Tagen in die Gruppe eingegeben wurden, müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Hämoglobin ≥ 90 g / L
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC)> 1.500 / mm3
- Thrombozytenzahl ≥ 80x109 / L
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (UNL)
- Gesamtbilirubin <3 UNL
- Serumkreatinin < 1,5 UNL
- PT oder INR, PPT < 1,5 UNL (für Patienten, die sich einer Antikoagulanzientherapie mit Warfarin oder Heparin unterziehen, wenn es keinen Hinweis darauf gibt, dass eine Anomalie der oben genannten Parameter vorliegt, können Sie in die Gruppe aufgenommen werden, müssen jedoch engmaschig überwacht werden, um mindestens einmal a Woche bis zum stabilen INR)
Ausschlusskriterien
- Spezifische Umstände von Patienten, die für eine TACE-Therapie/Chemotherapie nicht geeignet sind
- Hepatische Dekompensation oder das Vorhandensein einer hepatischen Enzephalopathie
- Vor Beginn der Studie mit gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen
- Vorhandensein von Hirnmetastasen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Blutung oder Sepsis
Geschichte der Herzkrankheit:
- NYHA zwei oder mehr Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit
- Sie müssen andere β-Blocker oder Digoxin-Medikamente als Arrhythmien verwenden
- Trotz Behandlung immer noch systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg Hypertonie
- Schweres Trauma, akutes oder unheilbares Geschwür oder Drei-Monats-Bruch nicht heilen
- Die Forscher glauben an ihre schlechte Compliance
- Vorliegen einer einmaligen oder primären Läsion oder histologisch unterschiedlicher Tumoren und Darmkrebs, außer: Kopf-Hals-Karzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs (Ta, Tis, T1) und die Gruppe, die vor 3 Jahren geheilt wurde Krebs
- HIV-Infektion oder das Vorhandensein einer AIDS-bedingten Krankheit oder schwerer akuter und chronischer Krankheiten
- Drogenmissbrauch oder Leiden, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten, und andere psychologische oder psychiatrische Störungen
- Benötigen Sie eine medikamentöse Therapie der Epilepsie (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
- Es bestehen Kontraindikationen für eine Chemotherapie
- Jegliche Instabilität oder Wahrscheinlichkeit, den Patienten in dieser Studie zu gefährden, die Sicherheit und Compliance des Falls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oxaliplatin von TACE
Oxaliplatin zur Therapie von Darmkrebs mit Lebermetastasen durch TACE. Für die Therapie von Darmkrebs mit Lebermetastasen durch TACE wurden keine Interventionen durchgeführt.
|
TACE-Methoden: Verwendung von Epirubicin 20-40 mg Emulgator Lipiodol Embolisationszielgefäß, mit Gelatineschwammpartikeln oder PVA-Partikeln oder Mikrokügelchen Embolisationsergänzung. Leberarterielle Chemotherapie: Bi-Embolisationskatheter in der Leberarterie oder linker Leberarterienast innerhalb des rechten, Chemotherapie, für die Versuchsgruppe (A-Gruppe): OXA 130mg/m2 Arterie 0-4 Stunden gepumpt Raltitrexed 3mg/m2 4-5 Stunden gepumpt in die Arterien; die Kontrollgruppe (Gruppe B) |
Kein Eingriff: Raltitrexed von TACE
Raltitrexed zur Therapie von Darmkrebs mit Lebermetastasen durch TACE.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Oxaliplatin
- Raltitrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014YJZ16
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