Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i Raltitreksed Leczenie raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

22 września 2015 zaktualizowane przez: Zhu Xu

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia TACE wlewem do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny i raltitreksedu u chorych na raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

Celem tego badania było randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ oksaliplatyny i raltitreksedu na leczenie raka jelita grubego z przerzutami do wątroby za pomocą infuzji TACE do tętnicy wątrobowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych, z 1 milionem nowych przypadków i pół miliona zgonów rocznie na całym świecie. Rozwój przerzutów jest główną przyczyną śmierci. Przerzuty do wątroby rozpoznaje się u 10-25% pacjentów w momencie resekcji pierwotnego guza jelita grubego, a ostatecznie nawet u 70% pacjentów z rakiem jelita grubego rozwijają się przerzuty do wątroby. Oksaliplatyna i raltitreksed były stosowane w leczeniu raka jelita grubego za pomocą przerzuty do wątroby. Naszym celem było przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wpływ oksaliplatyny i raltitreksedu na leczenie raka jelita grubego z przerzutami do wątroby za pomocą infuzji TACE do tętnicy wątrobowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Za pisemną świadomą zgodą
  2. Wiek wahał się od 18 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  3. Potwierdzony patologią lub rozpoznaniem klinicznym nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami do wątroby (w tym guz pierwotny i wątroba u pacjentów z przerzutami do mózgu, z wyjątkiem przerzutów poza przerzutami u pacjentów z nieresekcyjnymi)
  4. Postęp chemioterapii ogólnoustrojowej lub którzy nie tolerują chemioterapii lub odmawiają chemioterapii
  5. Nigdy nie otrzymał leczenia TACE
  6. (M) mierzalne zmiany w wątrobie według kryteriów RECIST 1.0 w kilku ≥2, każda zmiana o średnicy ≥3 cm i ≤20 cm,
  7. Wynik ECOG PS ≤2
  8. oczekiwany czas przeżycia ≥12 tygodni

  9. Wyniki badań przed 7 dniami wpisanymi do grupy muszą spełniać następujące wymagania:

    • Hemoglobina ≥ 90 g/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 80x109/l
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy <5 razy powyżej górnej granicy normy (UNL)
    • Bilirubina całkowita <3UNL
    • Kreatynina w surowicy <1,5 UNL
    • PT lub INR, PPT <1,5 UNL (w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu warfaryną lub heparyną, jeśli nie ma dowodów na występowanie nieprawidłowości w powyższych parametrach, można wejść do grupy, ale należy być ściśle monitorowanym w celu wykrycia co najmniej raz tydzień do stabilnego INR)

Kryteria wyłączenia

  1. Szczególne okoliczności pacjentów niekwalifikujących się do terapii TACE/chemioterapii
  2. Dekompensacja czynności wątroby lub obecność encefalopatii wątrobowej
  3. Przed przystąpieniem do badania z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni
  4. Obecność przerzutów do mózgu
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Aktywne krwawienie lub posocznica

  7. Historia chorób serca:

    • NYHA dwa lub więcej zastoinowej niewydolności serca, objawowa choroba wieńcowa
    • Konieczność stosowania leków β-adrenolitycznych lub digoksyny innych niż zaburzenia rytmu serca
  8. Pomimo leczenia nadal ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg nadciśnienie
  9. Nie leczy ciężkich urazów, ostrych lub nieuleczalnych wrzodów ani trzymiesięcznych złamań
  10. Naukowcy uważają, że ich słaba zgodność
  11. Występuje raz lub pierwotna zmiana lub histologicznie różne nowotwory i rak jelita grubego, z wyjątkiem: raka głowy i szyi in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego (Ta, Tis, T1) oraz grupy sprzed 3 lat, która została wyleczona rak
  12. Zakażenie wirusem HIV lub obecność choroby związanej z AIDS lub ciężkich ostrych i przewlekłych chorób
  13. Nadużywanie narkotyków lub cierpienie, które może zakłócać zgodność badania i inne zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne
  14. Potrzebujesz terapii lekowej padaczki (takiej jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe
  15. Istnieją przeciwwskazania do chemioterapii
  16. Wszelkie niestabilności lub mogące zagrażać pacjentowi w tym badaniu bezpieczeństwa i zgodności przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna firmy TACE
Oksaliplatyna w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby metodą TACE. Nie stosowano raltitreksu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby metodą TACE.
Lek: oksaliplatyna i raltitreksed

Metody TACE: użycie epirubicyny 20-40mg emulgatora lipiodolu docelowego naczynia embolizującego, z cząsteczkami gąbki żelatynowej lub cząstkami PVA lub suplementem embolizacji mikrokulek.

Chemioterapia tętnic wątrobowych: Biembolizacja cewnikiem w tętnicy wątrobowej lub lewej gałęzi tętnicy wątrobowej w obrębie prawej, chemioterapia, dla grupy eksperymentalnej (grupa A): OXA 130mg/m2 tętnica 0-4 godz. pompowana Raltitreksed 3mg/m2 pompowana 4-5 godz. do tętnic; grupa kontrolna (grupa B)
Brak interwencji: Raltitreksed przez TACE
Raltitreksed w terapii raka jelita grubego z przerzutami do wątroby metodą TACE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhu Xu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014YJZ16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oksaliplatyna i raltitreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj