Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin och Raltitrexed Behandling av kolorektal cancer med levermetastaser

22 september 2015 uppdaterad av: Zhu Xu

En randomiserad kontrollerad studie av TACE-leverartärinfusion av oxaliplatin och Raltitrexed-behandling av kolorektal cancer med levermetastaser

Syftet med denna studie var en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av oxaliplatin och raltitrexed-behandling av kolorektal cancer med levermetastaser genom TACE-leverartärinfusion

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är en av de vanligaste maligniteterna, med 1 miljon nya fall och en halv miljon dödsfall varje år världen över. Utvecklingen av metastaser är den främsta dödsorsaken. Levermetastaser diagnostiseras hos 10-25 % av patienterna vid tidpunkten för resektion av deras primära kolorektaltumör och så småningom utvecklar upp till 70 % av patienterna med kolorektal cancer levermetastaser. Oxaliplatin och raltitrexed användes för behandling av kolorektal cancer med levermetastaser. Vi syftade till att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av oxaliplatin och raltitrexed-behandling av kolorektal cancer med levermetastaser genom TACE-leverartärinfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Med skriftligt informerat samtycke
  2. Åldern varierade från 18 till 80 år, både män och kvinnor
  3. Bekräftat av patologi eller klinisk diagnos av inoperabel kolorektal cancer med levermetastaser (inklusive primärtumören och levern hos patienter med hjärnmetastaser förutom utanför metastaser hos patienter med icke-opererbar)
  4. Framskrider systemisk kemoterapi eller som inte kan tolerera kemoterapi, eller som vägrar kemoterapi
  5. Har aldrig fått TACE-behandling
  6. (M) RECIST 1,0 kriterier mätbara leverskador vid flera ≥2, varje lesionsdiameter ≥3 cm lång och ≤20 cm,
  7. ECOG PS-poäng på ≤2
  8. förväntad överlevnadstid ≥12 veckor
  9. Testresultaten innan 7 dagar gick in i gruppen måste uppfylla följande krav:

    • Hemoglobin ≥ 90 g/l
    • Absolut neutrofilantal (ANC)> 1 500 / mm3
    • Trombocytantal ≥ 80x109 / L
    • Serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) <5 gånger den övre normalgränsen (UNL)
    • Totalt bilirubin <3UNL
    • Serumkreatinin <1,5 UNL
    • PT eller INR, PPT <1,5 UNL (för patienter som genomgår warfarin- eller heparinantikoagulantia, om det inte finns några bevis för att det finns en abnormitet av ovanstående parametrar, kan du gå in i gruppen, men måste övervakas noga för att upptäcka minst en gång en vecka tills INR stabilt)

Exklusions kriterier

  1. Specifika omständigheter för patienter som inte är lämpliga för TACE-terapi/kemoterapi
  2. Leverdekompensation, eller förekomst av leverencefalopati
  3. Innan du går in i studien med gastrointestinal blödning inom 30 dagar
  4. Förekomst av hjärnmetastaser
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Aktiv blödning eller sepsis
  7. Historik av hjärtsjukdom:

    • NYHA två eller fler av kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom
    • Behöver använda β-blockerare eller andra digoxinmediciner än arytmier
  8. Trots behandling, fortfarande systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg hypertoni
  9. Inte bota allvarliga trauman, akuta eller obotliga sår eller tre månaders fraktur
  10. Forskarna tror att deras dåliga följsamhet
  11. Finns en gång eller primär lesion eller histologiskt olika tumörer och kolorektal cancer, förutom: huvud- och halskarcinom in situ, botad basalcellscancer, ytlig blåscancer (Ta, Tis, T1), och gruppen för 3 år sedan har den botats från cancer
  12. HIV-infektion eller förekomst av AIDS-relaterad sjukdom, eller allvarliga akuta och kroniska sjukdomar
  13. Narkotikamissbruk eller lidande som kan störa studieföljsamhet och andra psykologiska eller psykiatriska störningar
  14. Behöver läkemedelsbehandling epilepsi (som steroider eller antiepileptika
  15. Det finns kontraindikationer för kemoterapi
  16. All instabilitet eller sannolikt äventyra patienten i denna studie säkerheten och efterlevnaden av fallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxaliplatin av TACE
Oxaliplatin för behandling av kolorektal cancer med levermetastaser med TACE. Inga ingrepp raltitrexades för behandling av kolorektal cancer med levermetastaser med TACE.

TACE-metoder: användning av epirubicin 20-40mg emulgeringsmedel lipiodol embolisering målkärl, med gelatinsvamp partiklar eller PVA partiklar eller mikrosfärer embolisering tillägg.

Hepatisk arteriell kemoterapi: Bi-emboliseringskateter i leverartären eller vänster leverartärgren inom den högra, kemoterapi, för experimentgruppen (A-grupp): OXA 130mg / m2 artär 0-4 timmar pumpad Raltitrexed 3mg/m2 4-5 timmar pumpad in i artärerna; kontrollgruppen (grupp B)

Inget ingripande: Raltitrexed av TACE
Raltitrexed för behandling av kolorektal cancer med levermetastaser genom TACE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: tre år
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera