- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02557490
Oxaliplatin och Raltitrexed Behandling av kolorektal cancer med levermetastaser
En randomiserad kontrollerad studie av TACE-leverartärinfusion av oxaliplatin och Raltitrexed-behandling av kolorektal cancer med levermetastaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med skriftligt informerat samtycke
- Åldern varierade från 18 till 80 år, både män och kvinnor
- Bekräftat av patologi eller klinisk diagnos av inoperabel kolorektal cancer med levermetastaser (inklusive primärtumören och levern hos patienter med hjärnmetastaser förutom utanför metastaser hos patienter med icke-opererbar)
- Framskrider systemisk kemoterapi eller som inte kan tolerera kemoterapi, eller som vägrar kemoterapi
- Har aldrig fått TACE-behandling
- (M) RECIST 1,0 kriterier mätbara leverskador vid flera ≥2, varje lesionsdiameter ≥3 cm lång och ≤20 cm,
- ECOG PS-poäng på ≤2
- förväntad överlevnadstid ≥12 veckor
Testresultaten innan 7 dagar gick in i gruppen måste uppfylla följande krav:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l
- Absolut neutrofilantal (ANC)> 1 500 / mm3
- Trombocytantal ≥ 80x109 / L
- Serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) <5 gånger den övre normalgränsen (UNL)
- Totalt bilirubin <3UNL
- Serumkreatinin <1,5 UNL
- PT eller INR, PPT <1,5 UNL (för patienter som genomgår warfarin- eller heparinantikoagulantia, om det inte finns några bevis för att det finns en abnormitet av ovanstående parametrar, kan du gå in i gruppen, men måste övervakas noga för att upptäcka minst en gång en vecka tills INR stabilt)
Exklusions kriterier
- Specifika omständigheter för patienter som inte är lämpliga för TACE-terapi/kemoterapi
- Leverdekompensation, eller förekomst av leverencefalopati
- Innan du går in i studien med gastrointestinal blödning inom 30 dagar
- Förekomst av hjärnmetastaser
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktiv blödning eller sepsis
Historik av hjärtsjukdom:
- NYHA två eller fler av kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom
- Behöver använda β-blockerare eller andra digoxinmediciner än arytmier
- Trots behandling, fortfarande systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg hypertoni
- Inte bota allvarliga trauman, akuta eller obotliga sår eller tre månaders fraktur
- Forskarna tror att deras dåliga följsamhet
- Finns en gång eller primär lesion eller histologiskt olika tumörer och kolorektal cancer, förutom: huvud- och halskarcinom in situ, botad basalcellscancer, ytlig blåscancer (Ta, Tis, T1), och gruppen för 3 år sedan har den botats från cancer
- HIV-infektion eller förekomst av AIDS-relaterad sjukdom, eller allvarliga akuta och kroniska sjukdomar
- Narkotikamissbruk eller lidande som kan störa studieföljsamhet och andra psykologiska eller psykiatriska störningar
- Behöver läkemedelsbehandling epilepsi (som steroider eller antiepileptika
- Det finns kontraindikationer för kemoterapi
- All instabilitet eller sannolikt äventyra patienten i denna studie säkerheten och efterlevnaden av fallet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxaliplatin av TACE
Oxaliplatin för behandling av kolorektal cancer med levermetastaser med TACE. Inga ingrepp raltitrexades för behandling av kolorektal cancer med levermetastaser med TACE.
|
TACE-metoder: användning av epirubicin 20-40mg emulgeringsmedel lipiodol embolisering målkärl, med gelatinsvamp partiklar eller PVA partiklar eller mikrosfärer embolisering tillägg. Hepatisk arteriell kemoterapi: Bi-emboliseringskateter i leverartären eller vänster leverartärgren inom den högra, kemoterapi, för experimentgruppen (A-grupp): OXA 130mg / m2 artär 0-4 timmar pumpad Raltitrexed 3mg/m2 4-5 timmar pumpad in i artärerna; kontrollgruppen (grupp B) |
|
Inget ingripande: Raltitrexed av TACE
Raltitrexed för behandling av kolorektal cancer med levermetastaser genom TACE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Oxaliplatin
- Raltitrexed
Andra studie-ID-nummer
- 2014YJZ16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .