- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02557490
Tratamiento con oxaliplatino y raltitrexed del cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
Un ensayo controlado aleatorizado de infusión en la arteria hepática TACE de oxaliplatino y raltitrexed para el tratamiento del cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con consentimiento informado por escrito
- La edad osciló entre 18 y 80 años, tanto hombres como mujeres.
- Confirmado por patología o diagnóstico clínico de pacientes con cáncer colorrectal irresecable con metástasis hepáticas (incluido el tumor primario y el hígado en pacientes con metástasis cerebrales, excepto fuera de la metástasis en pacientes con metástasis irresecable)
- Quimioterapia sistémica progresiva o que no toleran la quimioterapia, o que rechazan la quimioterapia
- Nunca recibió tratamiento TACE
- (M) Criterios RECIST 1.0 lesiones hepáticas medibles en varias ≥2, cada lesión tiene un diámetro de ≥3 cm de largo y ≤20 cm,
- Puntuación ECOG PS de ≤2
- tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas
Los resultados de la prueba antes de los 7 días ingresados al grupo deben cumplir con los siguientes requisitos:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 80x109/L
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <5 veces el límite superior normal (UNL)
- Bilirrubina total <3UNL
- Creatinina sérica <1,5 UNL
- PT o INR, PPT <1.5 UNL (para pacientes que reciben terapia anticoagulante con warfarina o heparina, si no hay evidencia de que existe una anomalía de los parámetros anteriores, puede ingresar al grupo, pero debe ser monitoreado de cerca para detectar al menos una vez al semana hasta que el INR se estabilice)
Criterio de exclusión
- Circunstancias específicas de pacientes no aptos para terapia TACE/quimioterapia
- Descompensación hepática o presencia de encefalopatía hepática
- Antes de ingresar al estudio con sangrado gastrointestinal dentro de los 30 días
- Presencia de metástasis cerebral
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sangrado activo o sepsis
Antecedentes de enfermedades del corazón:
- NYHA dos o más de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática
- Necesidad de usar bloqueadores β o medicamentos con digoxina que no sean arritmias
- A pesar del tratamiento, todavía la presión arterial sistólica> 150 mmHg o la presión arterial diastólica> 90 mmHg hipertensión
- No curar trauma severo, úlcera aguda o incurable, o fractura de tres meses
- Los investigadores creen que su pobre cumplimiento
- Existir una vez o lesión primaria o tumores histológicamente diferentes y cáncer colorrectal, excepto: carcinoma de cabeza y cuello in situ, carcinoma basocelular curado, cáncer de vejiga superficial (Ta, Tis, T1), y el grupo hace 3 años, se ha curado de cáncer
- Infección por VIH o la presencia de enfermedades relacionadas con el SIDA, o enfermedades agudas y crónicas graves
- Abuso de drogas o sufrimiento que podría interferir con el cumplimiento del estudio y otros trastornos psicológicos o psiquiátricos
- Necesita tratamiento farmacológico para la epilepsia (como esteroides o fármacos antiepilépticos)
- Existen contraindicaciones para la quimioterapia
- Cualquier inestabilidad o que pueda poner en peligro al paciente en este estudio la seguridad y el cumplimiento del caso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxaliplatino por TACE
Oxaliplatino para el tratamiento del cáncer colorrectal con metástasis hepáticas por TACE. No se realizaron intervenciones con raltitrexed para el tratamiento del cáncer colorrectal con metástasis hepáticas por TACE.
|
Métodos TACE: uso de epirubicina 20-40 mg emulsionante lipiodol vaso objetivo de embolización, con partículas de esponja de gelatina o partículas de PVA o suplemento de embolización de microesferas. Quimioterapia arterial hepática: Catéter de embolización bi en la arteria hepática o rama de la arteria hepática izquierda dentro de la derecha, quimioterapia, para el grupo experimental (grupo A): OXA 130 mg/m2 arteria 0-4 horas bombeado Raltitrexed 3 mg/m2 4-5 horas bombeado en las arterias; el grupo de control (grupo B) |
|
Sin intervención: Raltitrexed por TACE
Raltitrexed para la terapia del cáncer colorrectal con metástasis hepáticas por TACE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Oxaliplatino
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- 2014YJZ16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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