- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02558205
Corrélation entre la perfusion CT et la dosimétrie PET/CT post-Y-90 TARE
Établir une corrélation entre les valeurs des paramètres de perfusion CT avant le traitement et la dosimétrie TEP/CT post-traitement pour faciliter la planification du traitement par radioembolisation Y-90 spécifique à la tumeur pour le carcinome hépatocellulaire
Le but de cette étude est de voir s'il est possible d'établir une relation entre le débit sanguin et le volume sanguin des tumeurs hépatiques de la perfusion corporelle CT et la dose de rayonnement déposée dans les tumeurs du traitement de radioembolisation telle que mesurée par PET/CT.
L'étude le fera en :
- Mesure du débit sanguin et du volume sanguin des tumeurs dans les données d'imagerie d'une perfusion corporelle CT
- Mesure de la radioactivité dans les tumeurs après le traitement de radioembolisation par TEP/CT puis calcul de la dose déposée dans la tumeur
- Utilisation de l'analyse statistique pour évaluer la relation entre la dose et les paramètres de perfusion
De plus, la recherche peut aider à développer une méthode de calcul de la dose de radioembolisation à administrer à une ou plusieurs tumeurs du foie à l'aide des données de volume sanguin et de débit sanguin obtenues à partir des tomodensitogrammes de perfusion corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de cette ligne de recherche est d'établir une méthodologie pour produire une planification de traitement spécifique au patient et à la tumeur pour la radioembolisation à l'yttrium-90 du carcinome hépatocellulaire (CHC). Le projet proposé facilitera la collecte de données préliminaires pour soutenir une étude plus vaste afin d'établir plus complètement la relation entre les paramètres de perfusion tumorale et la dose de rayonnement délivrée. La radioembolisation à l'Y-90 libère des millions de petites billes de résine ou de verre attachées à ou contenant (selon le produit) le radio-isotope émetteur bêta de l'yttrium. Ces billes sont injectées dans l'artère hépatique du patient lors d'un acte de radiologie interventionnelle. Les billes sont poussées dans le système vasculaire hépatique par un flux pulsatile et finissent par se loger, en raison de leur taille finie, dans la microvasculature du foie et de la tumeur et délivrent la dose de rayonnement des particules bêta à haute énergie (énergie moyenne 0,94 MeV) libérées pendant la décroissance radioactive (demi-vie de 64 heures) de manière très locale (gamme de ~2,5 mm). Les billes sont incrustées de manière permanente dans le système vasculaire et la radioactivité finit par se désintégrer en arrière-plan.
La pratique actuelle consiste à calculer et à administrer une dose moyenne de rayonnement au lobe du foie en fonction soit du volume lobaire, soit de la surface corporelle du patient. Cependant, en raison de la nature hypervasculaire des lésions du CHC, les tumeurs reçoivent une plus grande proportion de billes que le parenchyme hépatique sain et sont donc supposées recevoir des doses de rayonnement bien supérieures à la dose hépatique moyenne calculée et à la dose au foie normal. En raison de la vascularisation et des caractéristiques différentes des tumeurs et des patients, chaque traitement Y-90 ne délivre pas la même dose à la tumeur. Une tumeur moins vasculaire peut recevoir sensiblement moins de rayonnement qu'une tumeur plus vasculaire, ce qui affecte l'efficacité tumoricide du traitement et finalement le résultat final du patient. De nouvelles techniques utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP)/CT après traitement à l'Y-90 permettent une dosimétrie rétrospective pour déterminer la dose réelle délivrée à la tumeur. Cependant, aucune méthodologie n'existe pour planifier la dose à délivrer à la tumeur avant le traitement.
Cette recherche vise à recueillir des données préliminaires pour commencer à établir une méthode prospective d'utilisation des études de perfusion par tomodensitométrie (CT) du foie pour calculer la dose attendue aux lésions de CHC et au foie normal en fonction du débit sanguin et du volume sanguin. Cet objectif sera atteint en recueillant de manière prospective les études CT Perfusion avant les traitements de radioembolisation Y-90 et la TEP/CT immédiatement après les traitements. La relation entre les paramètres de perfusion représentant la vascularisation des lésions et du foie normal et la dosimétrie TEP/TDM post traitement sera établie par cet axe de recherche. La corrélation hypothétique entre les paramètres de perfusion et la dose tumorale telle qu'établie par PET/CT permettra une planification de traitement spécifique au patient et à la tumeur garantissant que la dose de rayonnement tumoricide appropriée est délivrée de manière fiable.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du carcinome hépatocellulaire
- Candidat au traitement de radioembolisation trans-artérielle
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Allergie aux agents de contraste iodés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CT Perfusion et PET/CT
Les patients subissent à la fois une étude de perfusion hépatique par TDM avant le traitement au Y-90 et une TEP/TDM du foie après le traitement au Y-90.
Pour le PET/CT, aucune radioactivité supplémentaire n'est requise.
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Étude d'imagerie du foie à l'aide d'une injection d'agent de contraste iodé réalisée à l'aide d'une imagerie CT
TEP/TDM du foie après traitement au Y-90.
L'imagerie TEP/CT utilise la désintégration des positrons du Y-90 pour détecter la distribution du Y-90 dans le foie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation des mesures de perfusion CT avec le dépôt de dose de rayonnement de Y-90 tel que mesuré par PET/CT
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres de perfusion CT et la réponse post-traitement telle que mesurée par les critères RECIST 1.0
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14100902
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