- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02558205
Korrelation mellan CT-perfusion och Post Y-90 TARE PET/CT-dosimetri
Upprättande av en korrelation mellan parametrar för CT-perfusionsparametervärden för behandling och PET/CT-dosimetri efter behandling för att underlätta tumörspecifik Y-90 radioemboliseringsbehandlingsplanering för hepatocellulärt karcinom
Syftet med denna studie är att se om det är möjligt att fastställa ett samband mellan blodflödet och blodvolymen hos levertumörer från CT-kroppsperfusion och den stråldos som deponerats i tumörerna från radioemboliseringsbehandlingen mätt med PET/CT.
Studien kommer att göra detta genom att:
- Mätning av blodflödet och blodvolymen hos tumörer i bilddata från en CT-kroppsperfusion
- Mätning av radioaktiviteten i tumörerna efter radioemboliseringsbehandlingen med PET/CT och sedan beräkna dosen som deponerats i tumören
- Använda statistisk analys för att bedöma sambandet mellan dosen och perfusionsparametrarna
Dessutom kan forskningen hjälpa till att utveckla en metod för att beräkna dosen av radioembolisering som ska levereras till en(a) levertumör(er) med hjälp av blodvolym- och blodflödesdata som erhållits från CT-kroppsperfusionsskanningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för denna forskningslinje är att etablera en metod för att ta fram patient- och tumörspecifik behandlingsplanering för Yttrium-90 radioembolisering av hepatocellulärt karcinom (HCC). Det föreslagna projektet kommer att underlätta insamlingen av preliminära data för att stödja en större studie för att mer fullständigt fastställa sambandet mellan tumörperfusionsparametrar och levererad stråldos. Y-90 radioembolisering levererar miljontals små harts- eller glaspärlor fästa vid eller innehåller (beroende på produkt) den beta-emitterande radioisotopen av Yttrium. Dessa pärlor injiceras i patientens leverartär under en interventionell röntgenprocedur. Pärlorna trycks in i det hepatiska kärlsystemet genom pulserande flöde och fastnar så småningom, på grund av sin ändliga storlek, i leverns och tumörens mikrovaskulatur och levererar stråldosen från de högenergibeta-partiklar (medelenergi 0,94 MeV) som frigörs under det radioaktiva sönderfallet (halveringstid på 64 timmar) på ett mycket lokalt (~2,5 mm intervall) sätt. Pärlorna är permanent inbäddade i kärlsystemet och radioaktiviteten sönderfaller så småningom till bakgrunden.
Nuvarande praxis är att beräkna och leverera en genomsnittlig leverlobsstrålningsdos baserad på antingen lobarvolymen eller patientens kroppsyta. På grund av den hypervaskulära naturen hos HCC-lesioner får tumörerna emellertid en större andel av pärlorna än det friska leverparenkymet och antas följaktligen få stråldoser långt över den beräknade genomsnittliga leverdosen och dosen till den normala levern. På grund av tumörers och patienters olika vaskularitet och egenskaper ger varje Y-90-behandling inte samma dos till tumören. En mindre vaskulär tumör kan få avsevärt mindre strålning än en mer vaskulär, vilket påverkar den tumördödande effekten av behandlingen och i slutändan patientens slutliga resultat. Nya tekniker som använder Positron Emission Tomography (PET)/CT efter Y-90-behandling möjliggör retrospektiv dosimetri för att bestämma den faktiska dosen som levereras till tumören. Det finns dock ingen metodik för att planera dosen som ska levereras till tumören före behandlingen.
Denna forskning syftar till att samla in preliminära data för att börja etablera en prospektiv metod för att använda datortomografi (CT) perfusionsstudier av levern för att beräkna den förväntade dosen till HCC-lesionerna och den normala levern baserat på blodflödet och blodvolymen. Detta mål kommer att uppnås genom att prospektivt samla in CT-perfusionsstudier före Y-90 radioemboliseringsbehandlingar och PET/CT omedelbart efter behandlingar. Förhållandet mellan perfusionsparametrarna som representerar lesionernas vaskularitet och den normala levern och PET/CT-dosimetri efter behandling kommer att fastställas av denna forskningslinje. Den hypoteserade korrelationen mellan perfusionsparametrarna och tumördosen som fastställts av PET/CT kommer att möjliggöra patient- och tumörspecifik behandlingsplanering för att säkerställa att lämplig tumöricidal stråldos levereras tillförlitligt.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hepatocellulärt karcinom
- Kandidat för transarteriell radioemboliseringsbehandling
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Gravid
- Jodhaltigt kontrastmedel Allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT Perfusion och PET/CT
Patienterna genomgår både en CT-leverperfusionsstudie före Y-90-behandling och en PET/CT av lever efter Y-90-behandling.
För PET/CT krävs ingen ytterligare radioaktivitet.
|
Avbildningsstudie av lever med injektion av jodkontrastmedel gjord med CT-avbildning
PET/CT av lever efter Y-90-behandling.
PET/CT-avbildning använder positronsönderfall av Y-90 för att detektera distribution av Y-90 i levern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av CT-perfusionsmått till stråldosdeposition av Y-90 mätt med PET/CT
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan CT-perfusionsmått och efterbehandlingssvar mätt med RECIST 1.0-kriterier
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14100902
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .