- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02558205
Korelace mezi CT perfuzí a dozimetrií Post Y-90 TARE PET/CT
Stanovení korelace mezi hodnotami perfuzních parametrů CT před léčbou a dozimetrií PET/CT po léčbě za účelem pomoci při plánování radioembolizační léčby hepatocelulárního karcinomu specifické pro nádor Y-90
Účelem této studie je zjistit, zda je možné stanovit vztah mezi průtokem krve a krevním objemem jaterních nádorů z perfuze těla CT a dávkou záření usazenou v nádorech z radioembolizační léčby měřenou pomocí PET/CT.
Studie to provede takto:
- Měření průtoku krve a objemu krve nádorů v zobrazovacích datech z perfuze těla CT
- Měření radioaktivity v nádorech po radioembolizační léčbě pomocí PET/CT a následný výpočet dávky uložené v nádoru
- Použití statistické analýzy k posouzení vztahu mezi dávkou a parametry perfuze
Kromě toho může výzkum pomoci vyvinout metodu pro výpočet dávky radioembolizace, která má být aplikována do jaterního nádoru (nádorů), pomocí údajů o objemu krve a krevním průtoku získaných z CT tělesných perfuzních skenů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesahujícím cílem této linie výzkumu je vytvořit metodologii pro vytvoření specifického plánování léčby pro pacienta a nádor pro radioembolizaci hepatocelulárního karcinomu (HCC) Yttrium-90. Navrhovaný projekt usnadní shromažďování předběžných dat na podporu větší studie, která by plněji stanovila vztah mezi parametry perfuze nádoru a dodanou dávkou záření. Radioembolizace Y-90 dodává miliony malých pryskyřičných nebo skleněných kuliček připojených nebo obsahujících (v závislosti na produktu) radioizotop yttria emitující beta. Tyto kuličky jsou injikovány do pacientovy jaterní tepny během intervenční radiologické procedury. Kuličky jsou pulzujícím tokem zatlačeny do jaterního cévního systému a nakonec se díky své konečné velikosti usadí v mikrovaskulatuře jater a nádoru a dodávají dávku záření z vysokoenergetických beta částic (průměrná energie 0,94 MeV) uvolněných během radioaktivní rozpad (poločas 64 hodin) vysoce lokálním (~2,5 mm rozsah) způsobem. Kuličky jsou trvale zapuštěny ve vaskulatuře a radioaktivita se nakonec rozpadne na pozadí.
Současnou praxí je vypočítat a dodat průměrnou dávku záření jaterního laloku na základě buď objemu lobárního laloku nebo plochy povrchu těla pacienta. Vzhledem k hypervaskulární povaze lézí HCC však nádory obdrží větší podíl kuliček než zdravý jaterní parenchym, a proto se předpokládá, že dostanou radiační dávky značně vyšší, než je vypočítaná průměrná jaterní dávka a dávka pro normální játra. Vzhledem k rozdílné vaskularitě a charakteristikám nádorů a pacientů každé ošetření Y-90 nedodává stejnou dávku do nádoru. Méně vaskulární nádor může dostat podstatně méně záření než více vaskulární, což ovlivňuje tumoricidní účinnost léčby a nakonec konečný výsledek pacienta. Nové techniky využívající pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT po léčbě Y-90 umožňují retrospektivní dozimetrii ke stanovení skutečné dávky dodané do nádoru. Neexistuje však žádná metodika pro plánování dávky, která má být dodána do nádoru před léčbou.
Tento výzkum si klade za cíl shromáždit předběžná data k zahájení stanovení prospektivní metody pro použití perfuzních studií jater pomocí počítačové tomografie (CT) k výpočtu očekávané dávky pro léze HCC a normální játra na základě průtoku krve a objemu krve. Tohoto cíle bude dosaženo prospektivním sběrem CT perfuzních studií před radioembolizační léčbou Y-90 a PET/CT bezprostředně po léčbě. Vztah mezi perfuzními parametry reprezentujícími vaskularitu lézí a normálními játry a dozimetrií PET/CT po léčbě bude stanoven touto linií výzkumu. Předpokládaná korelace mezi perfuzními parametry a dávkou nádoru, jak byla stanovena pomocí PET/CT, umožní plánování léčby specifické pro pacienta a nádor, které zajistí, že bude spolehlivě dodána vhodná dávka tumoricidního záření.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika hepatocelulárního karcinomu
- Kandidát na léčbu transarteriální radioembolizací
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Těhotná
- Alergie na jódované kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CT Perfuze a PET/CT
Pacienti podstupují jak studii CT jaterní perfuze před léčbou Y-90, tak PET/CT jater po léčbě Y-90.
Pro PET/CT není nutná žádná další radioaktivita.
|
Zobrazovací studie jater pomocí injekce jódové kontrastní látky provedená pomocí CT zobrazení
PET/CT jater po léčbě Y-90.
PET/CT zobrazování využívá rozpad pozitronu Y-90 k detekci distribuce Y-90 v játrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace perfuzních metrik CT s depozicí radiační dávky Y-90, jak bylo měřeno pomocí PET/CT
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi CT perfuzními metrikami a odpovědí po léčbě měřená kritérii RECIST 1.0
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14100902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na CT perfuze jater
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPerfuzní skenování počítačovou tomografií celého krku při zobrazování pacientů s nádory hlavy a krkuNovotvar hlavy a krku | Zhoubný novotvar hlavy a krkuSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýNovotvary hrudníku | Pozdní účinek zářeníTchaj-wan
-
Ohio State UniversityNáborRakovina slinivkySpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom jater a intrahepatálních žlučovodůSpojené státy
-
OrganOx Ltd.North American Science Associates Ltd.Ukončeno
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Society of Thoracic RadiologyDokončenoNemalobuněčný karcinom plic stadium IIA | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIB | Stadia IA nemalobuněčný karcinom plic | Stadia IB nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy