- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558205
Correlação entre perfusão de TC e dosimetria de PET/CT TARE pós-Y-90
Estabelecendo uma correlação entre os valores dos parâmetros de perfusão de CT pré-tratamento e a dosimetria de PET/CT pós-tratamento para auxiliar no planejamento de tratamento de radioembolização Y-90 específico do tumor para carcinoma hepatocelular
O objetivo deste estudo é verificar se é possível estabelecer uma relação entre o fluxo e o volume sanguíneo dos tumores hepáticos da perfusão corporal por TC e a dose de radiação depositada nos tumores do tratamento de radioembolização medidos por PET/CT.
O estudo fará isso por:
- Medindo o fluxo sanguíneo e o volume sanguíneo de tumores nos dados de imagem de uma perfusão corporal de TC
- Medindo a radioatividade nos tumores após o tratamento de radioembolização usando PET/CT e depois calculando a dose depositada no tumor
- Usando análise estatística para avaliar a relação entre a dose e os parâmetros de perfusão
Além disso, a pesquisa pode ajudar a desenvolver um método para calcular a dose de radioembolização a ser entregue a um(s) tumor(es) hepático(s) usando o volume sanguíneo e os dados de fluxo sanguíneo obtidos nas varreduras de perfusão corporal por TC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo abrangente desta linha de pesquisa é estabelecer uma metodologia para produzir planejamento de tratamento específico para pacientes e tumores para radioembolização de carcinoma hepatocelular (CHC) com ítrio-90. O projeto proposto facilitará a coleta de dados preliminares para apoiar um estudo maior para estabelecer de forma mais completa a relação entre os parâmetros de perfusão do tumor e a dose de radiação entregue. A radioembolização Y-90 fornece milhões de pequenas resinas ou grânulos de vidro ligados ou contendo (dependendo do produto) o radioisótopo emissor beta de ítrio. Essas esferas são injetadas na artéria hepática do paciente durante um procedimento de radiologia intervencionista. As esferas são empurradas para o sistema vascular hepático por fluxo pulsátil e eventualmente ficam alojadas, devido ao seu tamanho finito, na microvasculatura do fígado e do tumor e liberam a dose de radiação das partículas beta de alta energia (energia média 0,94 MeV) liberadas durante o decaimento radioativo (meia-vida de 64 horas) de maneira altamente local (faixa de ~ 2,5 mm). As esferas são permanentemente incorporadas na vasculatura e a radioatividade eventualmente decai para o fundo.
A prática atual é calcular e administrar uma dose média de radiação do lobo hepático com base no volume lobar ou na área de superfície corporal do paciente. No entanto, devido à natureza hipervascular das lesões do CHC, os tumores recebem uma proporção maior de grânulos do que o parênquima hepático saudável e, portanto, presume-se que recebam doses de radiação bem acima da dose média calculada no fígado e da dose no fígado normal. Devido à diferente vascularização e características dos tumores e pacientes, cada tratamento com Y-90 não administra a mesma dose ao tumor. Um tumor menos vascular pode receber substancialmente menos radiação do que um mais vascular, o que afeta a eficácia tumoricida do tratamento e, finalmente, o resultado final do paciente. Novas técnicas usando Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/TC após o tratamento com Y-90 permitem a dosimetria retrospectiva para determinar a dose real entregue ao tumor. No entanto, não existe metodologia para planejar a dose a ser entregue ao tumor antes do tratamento.
Esta pesquisa visa coletar dados preliminares para começar a estabelecer um método prospectivo para usar estudos de perfusão por tomografia computadorizada (TC) do fígado para calcular a dose esperada para as lesões do CHC e o fígado normal com base no fluxo sanguíneo e no volume sanguíneo. Este objetivo será alcançado através da coleta prospectiva de estudos de perfusão de TC antes dos tratamentos de radioembolização Y-90 e PET/CT imediatamente após os tratamentos. A relação entre os parâmetros de perfusão que representam a vascularização das lesões e do fígado normal e a dosimetria PET/CT pós-tratamento será estabelecida por esta linha de pesquisa. A correlação hipotética entre os parâmetros de perfusão e a dose do tumor, conforme estabelecido por PET/CT, permitirá o planejamento de tratamento específico do paciente e do tumor, garantindo que a dose apropriada de radiação tumoricida seja entregue de forma confiável.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular
- Candidato ao tratamento de Radioembolização Trans-Arterial
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Grávida
- Alergia ao Agente de Contraste Iodado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Perfusão por TC e PET/CT
Os pacientes são submetidos a um estudo de perfusão hepática por TC antes do tratamento com Y-90 e a um PET/CT do fígado após o tratamento com Y-90.
Para o PET/CT não é necessária nenhuma radioatividade adicional.
|
Estudo de imagem do fígado usando injeção de agente de contraste de iodo feito usando imagem de TC
PET/CT de fígado após tratamento com Y-90.
A imagem PET/CT usa o decaimento de pósitrons de Y-90 para detectar a distribuição de Y-90 no fígado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação das métricas de perfusão de TC com a deposição de dose de radiação de Y-90 medida por PET/CT
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre as métricas de perfusão de TC e a resposta pós-tratamento medida pelos critérios RECIST 1.0
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14100902
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular
-
Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoCarcinom hepatocelular irressecável
-
Yonsei UniversityAinda não está recrutando
Ensaios clínicos em TC de Perfusão Hepática
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterAinda não está recrutandoCirrose | MASLD - Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção MetabólicaEstados Unidos
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAinda não está recrutando
-
HLB Cell Co., Ltd.DesconhecidoInsuficiência Hepática Aguda-Crônica | Insuficiência Hepática AgudaRepublica da Coréia
-
Northwestern UniversityConcluídoFragilidade | Cirrose | Transplante de fígadoEstados Unidos
-
Transplant Genomics, Inc.Ainda não está recrutandoRejeição de Transplante de Fígado
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEurofinsRescindidoInsuficiência hepática, aguda | Transplante de fígado; ComplicaçõesEstados Unidos
-
Robert J. PorteKing's College Hospital NHS Trust; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Erasmus... e outros colaboradoresConcluídoDoença hepática terminal | Insuficiência hepática | Doenças das vias biliaresHolanda, Bélgica, Reino Unido
-
Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)ConcluídoTransplante de Fígado | Preservação de órgãos
-
AdventHealth Translational Research InstituteConcluídoNASH - Esteato-hepatite não alcoólica; DHGNA - Doença hepática gordurosa não alcoólicaEstados Unidos
-
CelltrionConcluído