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Correlação entre perfusão de TC e dosimetria de PET/CT TARE pós-Y-90

5 de outubro de 2020 atualizado por: Rush University Medical Center

Estabelecendo uma correlação entre os valores dos parâmetros de perfusão de CT pré-tratamento e a dosimetria de PET/CT pós-tratamento para auxiliar no planejamento de tratamento de radioembolização Y-90 específico do tumor para carcinoma hepatocelular

O objetivo deste estudo é verificar se é possível estabelecer uma relação entre o fluxo e o volume sanguíneo dos tumores hepáticos da perfusão corporal por TC e a dose de radiação depositada nos tumores do tratamento de radioembolização medidos por PET/CT.

O estudo fará isso por:

  1. Medindo o fluxo sanguíneo e o volume sanguíneo de tumores nos dados de imagem de uma perfusão corporal de TC
  2. Medindo a radioatividade nos tumores após o tratamento de radioembolização usando PET/CT e depois calculando a dose depositada no tumor
  3. Usando análise estatística para avaliar a relação entre a dose e os parâmetros de perfusão

Além disso, a pesquisa pode ajudar a desenvolver um método para calcular a dose de radioembolização a ser entregue a um(s) tumor(es) hepático(s) usando o volume sanguíneo e os dados de fluxo sanguíneo obtidos nas varreduras de perfusão corporal por TC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo abrangente desta linha de pesquisa é estabelecer uma metodologia para produzir planejamento de tratamento específico para pacientes e tumores para radioembolização de carcinoma hepatocelular (CHC) com ítrio-90. O projeto proposto facilitará a coleta de dados preliminares para apoiar um estudo maior para estabelecer de forma mais completa a relação entre os parâmetros de perfusão do tumor e a dose de radiação entregue. A radioembolização Y-90 fornece milhões de pequenas resinas ou grânulos de vidro ligados ou contendo (dependendo do produto) o radioisótopo emissor beta de ítrio. Essas esferas são injetadas na artéria hepática do paciente durante um procedimento de radiologia intervencionista. As esferas são empurradas para o sistema vascular hepático por fluxo pulsátil e eventualmente ficam alojadas, devido ao seu tamanho finito, na microvasculatura do fígado e do tumor e liberam a dose de radiação das partículas beta de alta energia (energia média 0,94 MeV) liberadas durante o decaimento radioativo (meia-vida de 64 horas) de maneira altamente local (faixa de ~ 2,5 mm). As esferas são permanentemente incorporadas na vasculatura e a radioatividade eventualmente decai para o fundo.

A prática atual é calcular e administrar uma dose média de radiação do lobo hepático com base no volume lobar ou na área de superfície corporal do paciente. No entanto, devido à natureza hipervascular das lesões do CHC, os tumores recebem uma proporção maior de grânulos do que o parênquima hepático saudável e, portanto, presume-se que recebam doses de radiação bem acima da dose média calculada no fígado e da dose no fígado normal. Devido à diferente vascularização e características dos tumores e pacientes, cada tratamento com Y-90 não administra a mesma dose ao tumor. Um tumor menos vascular pode receber substancialmente menos radiação do que um mais vascular, o que afeta a eficácia tumoricida do tratamento e, finalmente, o resultado final do paciente. Novas técnicas usando Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/TC após o tratamento com Y-90 permitem a dosimetria retrospectiva para determinar a dose real entregue ao tumor. No entanto, não existe metodologia para planejar a dose a ser entregue ao tumor antes do tratamento.

Esta pesquisa visa coletar dados preliminares para começar a estabelecer um método prospectivo para usar estudos de perfusão por tomografia computadorizada (TC) do fígado para calcular a dose esperada para as lesões do CHC e o fígado normal com base no fluxo sanguíneo e no volume sanguíneo. Este objetivo será alcançado através da coleta prospectiva de estudos de perfusão de TC antes dos tratamentos de radioembolização Y-90 e PET/CT imediatamente após os tratamentos. A relação entre os parâmetros de perfusão que representam a vascularização das lesões e do fígado normal e a dosimetria PET/CT pós-tratamento será estabelecida por esta linha de pesquisa. A correlação hipotética entre os parâmetros de perfusão e a dose do tumor, conforme estabelecido por PET/CT, permitirá o planejamento de tratamento específico do paciente e do tumor, garantindo que a dose apropriada de radiação tumoricida seja entregue de forma confiável.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes identificados para radioembolização transarterial Y-90 de tumores hepáticos com carcinoma hepatocelular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular
  • Candidato ao tratamento de Radioembolização Trans-Arterial

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Grávida
  • Alergia ao Agente de Contraste Iodado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Perfusão por TC e PET/CT
Os pacientes são submetidos a um estudo de perfusão hepática por TC antes do tratamento com Y-90 e a um PET/CT do fígado após o tratamento com Y-90. Para o PET/CT não é necessária nenhuma radioatividade adicional.
Estudo de imagem do fígado usando injeção de agente de contraste de iodo feito usando imagem de TC
PET/CT de fígado após tratamento com Y-90. A imagem PET/CT usa o decaimento de pósitrons de Y-90 para detectar a distribuição de Y-90 no fígado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação das métricas de perfusão de TC com a deposição de dose de radiação de Y-90 medida por PET/CT
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre as métricas de perfusão de TC e a resposta pós-tratamento medida pelos critérios RECIST 1.0
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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