- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02558205
Korrelation mellem CT-perfusion og Post Y-90 TARE PET/CT-dosimetri
Etablering af en sammenhæng mellem præ-behandling CT-perfusionsparameterværdier og post-behandling PET/CT-dosimetri for at hjælpe med tumorspecifik Y-90 radioemboliseringsbehandlingsplanlægning for hepatocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt at etablere en sammenhæng mellem blodgennemstrømningen og blodvolumen af levertumorer fra CT-kropsperfusion og den stråledosis, der afsættes i tumorerne fra radioemboliseringsbehandlingen målt ved PET/CT.
Undersøgelsen vil gøre dette ved at:
- Måling af blodgennemstrømning og blodvolumen af tumorer i billeddata fra en CT kropsperfusion
- Måling af radioaktiviteten i tumorerne efter radioemboliseringsbehandlingen med PET/CT og derefter beregning af dosis aflejret i tumoren
- Brug af statistisk analyse til at vurdere sammenhængen mellem dosis og perfusionsparametrene
Derudover kan forskningen hjælpe med at udvikle en metode til at beregne dosis af radioembolisering, der skal leveres til en levertumor(er) ved hjælp af blodvolumen og blodgennemstrømningsdata opnået fra CT-kropsperfusionsscanningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for denne forskningslinje er at etablere en metodologi til at producere patient- og tumorspecifik behandlingsplanlægning for Yttrium-90 radioembolisering af hepatocellulært karcinom (HCC). Det foreslåede projekt vil lette indsamlingen af foreløbige data til støtte for en større undersøgelse for mere fuldstændigt at fastslå sammenhængen mellem tumorperfusionsparametre og afgivet stråledosis. Y-90 radioembolisering leverer millioner af små harpiks- eller glasperler fastgjort til eller indeholder (afhængigt af produktet) den beta-emitterende radioisotop af Yttrium. Disse perler injiceres i patientens leverarterie under en interventionel radiologiprocedure. Perlerne skubbes ind i det hepatiske karsystem af pulserende strømning og sætter sig til sidst på grund af deres endelige størrelse i mikrovaskulaturen i leveren og tumoren og afgiver strålingsdosis fra de højenergibeta partikler (gennemsnitlig energi 0,94 MeV) frigivet under det radioaktive henfald (halveringstid på 64 timer) på en meget lokal måde (~2,5 mm rækkevidde). Perlerne er permanent indlejret i vaskulaturen, og radioaktiviteten henfalder til sidst til baggrunden.
Nuværende praksis er at beregne og levere en gennemsnitlig leverlaps strålingsdosis baseret på enten lobarvolumen eller patientens kropsoverfladeareal. På grund af den hypervaskulære natur af HCC-læsioner modtager tumorerne imidlertid en større andel af perlerne end det raske leverparenkym og antages derfor at modtage strålingsdoser langt over den beregnede gennemsnitlige leverdosis og dosen til den normale lever. På grund af tumorers og patienters forskellige vaskularitet og karakteristika afgiver hver Y-90-behandling ikke den samme dosis til tumoren. En mindre vaskulær tumor kan modtage væsentligt mindre stråling end en mere vaskulær, hvilket påvirker den tumoricide effektivitet af behandlingen og i sidste ende patientens endelige resultat. Nye teknikker, der anvender Positron Emission Tomography (PET)/CT efter Y-90-behandling muliggør retrospektiv dosimetri for at bestemme den faktiske dosis, der leveres til tumoren. Der eksisterer imidlertid ingen metode til at planlægge den dosis, der skal leveres til tumoren før behandlingen.
Denne forskning har til formål at indsamle foreløbige data for at begynde at etablere en prospektiv metode til at bruge computertomografi (CT) perfusionsundersøgelser af leveren til at beregne den forventede dosis til HCC-læsioner og den normale lever baseret på blodgennemstrømningen og blodvolumen. Dette mål vil blive opnået ved prospektivt at indsamle CT-perfusionsundersøgelser forud for Y-90 radioemboliseringsbehandlinger og PET/CT umiddelbart efter behandlinger. Forholdet mellem perfusionsparametrene, der repræsenterer vaskulariteten af læsionerne og den normale lever, og PET/CT-dosimetrien efter behandlingen vil blive etableret af denne forskningslinje. Den hypotesemæssige korrelation mellem perfusionsparametrene og tumordosis som etableret af PET/CT vil tillade patient- og tumorspecifik behandlingsplanlægning, der sikrer, at den passende tumoricide stråledosis leveres pålideligt.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hepatocellulært karcinom
- Kandidat til transarteriel radioemboliseringsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Gravid
- Jodholdig kontrastmiddelallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT Perfusion og PET/CT
Patienterne gennemgår både en CT-leverperfusionsundersøgelse før Y-90-behandling og en PET/CT af leveren efter Y-90-behandling.
Til PET/CT kræves ingen yderligere radioaktivitet.
|
Billeddiagnostisk undersøgelse af lever ved hjælp af injektion af jodkontrastmiddel udført ved hjælp af CT-billeddannelse
PET/CT af leveren efter Y-90 behandling.
PET/CT-billeddannelse bruger positron-henfald af Y-90 til at detektere distribution af Y-90 i leveren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af CT-perfusionsmålinger til strålingsdosisaflejring af Y-90 målt ved PET/CT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem CT-perfusionsmålinger og efterbehandlingsrespons målt ved RECIST 1.0-kriterier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14100902
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med CT leverperfusion
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterendeSubaraknoidal blødning | Forsinket cerebral iskæmi | Cerebral vasospasme | CT perfusionCanada
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationRekrutteringOkklusion af store kar | Iskæmisk slagtilfælde, akutForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
University of ManitobaManitoba Medical Service FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationUkendt