- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02558205
Összefüggés a CT perfúzió és a Post Y-90 TARE PET/CT dozimetria között
Összefüggés megállapítása a kezelés előtti CT-perfúziós paraméterek és a kezelés utáni PET/CT-dozimetria között a tumorspecifikus Y-90 radioembolizációs kezelés megtervezésének elősegítése érdekében hepatocelluláris karcinóma esetén
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, lehetséges-e összefüggést megállapítani a CT testperfúzióból származó májdaganatok véráramlása és vértérfogata, valamint a PET/CT-vel mért radioembolizációs kezelés során a daganatokban lerakódott sugárdózis között.
A tanulmány ezt a következőképpen fogja elvégezni:
- A daganatok véráramlásának és vérmennyiségének mérése a CT testperfúzió képalkotó adataiban
- Radioaktivitás mérése a daganatokban a radioembolizációs kezelés után PET/CT segítségével, majd a daganatban lerakódott dózis kiszámítása
- Statisztikai elemzés alkalmazása a dózis és a perfúziós paraméterek közötti kapcsolat értékelésére
Ezen túlmenően a kutatás segíthet kidolgozni egy módszert a májdaganat(ok)ba juttatandó radioembolizációs dózis kiszámítására a CT-testperfúziós vizsgálatokból nyert vértérfogat és véráramlási adatok felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási iránynak a túlteljesítő célja egy olyan módszertan kidolgozása, amely a hepatocelluláris karcinóma (HCC) ittrium-90 radioembolizációjának beteg- és daganatspecifikus kezelési tervét készíti. A javasolt projekt megkönnyíti az előzetes adatok összegyűjtését egy nagyobb vizsgálat alátámasztására, amely a tumor perfúziós paraméterei és a leadott sugárdózis közötti összefüggést jobban megállapítja. Az Y-90 radioembolizáció több millió kis gyantát vagy üveggyöngyöt szállít az ittrium béta-sugárzó radioizotópjához, vagy tartalmazza (a terméktől függően). Ezeket a gyöngyöket egy intervenciós radiológiai eljárás során fecskendezik be a páciens májartériájába. A gyöngyök pulzáló áramlással benyomódnak a máj érrendszerébe, majd véges méretük miatt beragadnak a máj és a daganat mikroérrendszerébe, és leadják a sugárdózist a nagy energiájú béta részecskékből (átlagos energia 0,94 MeV) a radioaktív bomlás (felezési ideje 64 óra) erősen lokálisan (~2,5 mm-es tartományban) történik. A gyöngyök tartósan beágyazódnak az érrendszerbe, és a radioaktivitás végül háttérbe szorul.
A jelenlegi gyakorlat szerint a májlebeny átlagos sugárdózisát a lebeny térfogata vagy a páciens testfelülete alapján számítják ki és adják ki. A HCC elváltozások hipervaszkuláris természete miatt azonban a daganatok nagyobb arányban kapják meg a gyöngyöket, mint az egészséges májparenchyma, és ezért feltételezhető, hogy jóval nagyobb sugárdózist kapnak, mint a számított átlagos májdózis és a normál máj dózisa. A daganatok és a betegek eltérő érrendszere és jellemzői miatt az egyes Y-90 kezelések nem juttatják el ugyanazt a dózist a daganatba. Egy kevésbé vaszkuláris daganat lényegesen kevesebb sugárzást kaphat, mint egy vaszkulárisabb, ami befolyásolja a kezelés daganatölő hatását és végső soron a beteg végső kimenetelét. Az Y-90 kezelést követő pozitronemissziós tomográfiát (PET)/CT-t használó új technikák lehetővé teszik a retrospektív dozimetriát a daganatba juttatott tényleges dózis meghatározásához. Nincs azonban olyan módszertan, amely a kezelés előtt megtervezné a daganatba juttatandó dózist.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön egy olyan prospektív módszer kidolgozásához, amellyel a máj számítógépes tomográfiás (CT) perfúziós vizsgálatai segítségével kiszámítható a HCC elváltozások és a normál máj várható dózisa a véráramlás és a vértérfogat alapján. Ezt a célt az Y-90 radioembolizációs kezelések előtti CT perfúziós vizsgálatok és közvetlenül a kezelések után PET/CT prospektív összegyűjtésével érik el. A léziók érrendszerét és a normál májat reprezentáló perfúziós paraméterek és a kezelés utáni PET/CT dozimetria közötti összefüggést ez a kutatási irány fogja megállapítani. A perfúziós paraméterek és a PET/CT-vel megállapított tumordózis feltételezett korrelációja lehetővé teszi a beteg- és daganatspecifikus kezelés tervezését, amely biztosítja a megfelelő daganatölő sugárdózis megbízható beadását.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma diagnózisa
- Transz-artériás radioembolizációs kezelés jelöltje
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes
- Jódtartalmú kontrasztanyag allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CT Perfúzió és PET/CT
A betegek CT májperfúziós vizsgálaton esnek át az Y-90 kezelés előtt, és PET/CT-n a májból Y-90 kezelést követően.
A PET/CT esetében nincs szükség további radioaktivitásra.
|
A máj képalkotó vizsgálata jód-kontrasztanyag injekcióval, CT-képalkotással
A máj PET/CT-je Y-90 kezelést követően.
A PET/CT képalkotás az Y-90 pozitroncsomását használja az Y-90 májban való eloszlásának kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CT-perfúziós metrikák korrelációja az Y-90 sugárdózis-lerakódásával PET/CT-vel mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció a CT perfúziós metrikák és a kezelés utáni válasz között, a RECIST 1.0 kritériumok szerint mérve
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14100902
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .