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Correlación entre la perfusión de TC y la dosimetría PET/TC posterior a Y-90 TARE

5 de octubre de 2020 actualizado por: Rush University Medical Center

Establecimiento de una correlación entre los valores de parámetros de perfusión de TC previos al tratamiento y la dosimetría de PET/TC posterior al tratamiento para ayudar en la planificación del tratamiento de radioembolización Y-90 específico del tumor para el carcinoma hepatocelular

El propósito de este estudio es ver si es posible establecer una relación entre el flujo sanguíneo y el volumen de sangre de los tumores hepáticos de la perfusión corporal de TC y la dosis de radiación depositada en los tumores del tratamiento de radioembolización medida por PET/TC.

El estudio hará esto por:

  1. Medición del flujo sanguíneo y el volumen sanguíneo de los tumores en los datos de imágenes de una perfusión corporal por TC
  2. Medición de la radiactividad en los tumores tras el tratamiento de radioembolización mediante PET/TC y luego cálculo de la dosis depositada en el tumor
  3. Uso de análisis estadístico para evaluar la relación entre la dosis y los parámetros de perfusión

Además, la investigación puede ayudar a desarrollar un método para calcular la dosis de radioembolización que se administrará a un tumor(es) hepático(s) usando datos de volumen sanguíneo y flujo sanguíneo obtenidos de las tomografías computarizadas de perfusión corporal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de esta línea de investigación es establecer una metodología para producir un plan de tratamiento específico para pacientes y tumores para la radioembolización con itrio-90 del carcinoma hepatocelular (HCC). El proyecto propuesto facilitará la recopilación de datos preliminares para respaldar un estudio más grande para establecer de manera más completa la relación entre los parámetros de perfusión tumoral y la dosis de radiación administrada. La radioembolización con Y-90 libera millones de pequeñas perlas de resina o vidrio adheridas o que contienen (según el producto) el radioisótopo emisor beta de itrio. Estas perlas se inyectan en la arteria hepática del paciente durante un procedimiento de radiología intervencionista. Las microesferas son empujadas hacia el sistema de vasculatura hepática por el flujo pulsátil y finalmente se alojan, debido a su tamaño finito, en la microvasculatura del hígado y el tumor y administran la dosis de radiación de las partículas beta de alta energía (energía promedio 0,94 MeV) liberadas durante la desintegración radiactiva (vida media de 64 horas) de forma muy local (rango de ~2,5 mm). Las perlas se incrustan de forma permanente en la vasculatura y la radiactividad eventualmente se desintegra al fondo.

La práctica actual consiste en calcular y administrar una dosis de radiación promedio en el lóbulo hepático en función del volumen del lóbulo o del área de superficie corporal del paciente. Sin embargo, debido a la naturaleza hipervascular de las lesiones de HCC, los tumores reciben una mayor proporción de perlas que el parénquima hepático sano y, por lo tanto, se supone que reciben dosis de radiación muy por encima de la dosis media calculada para el hígado y la dosis para el hígado normal. Debido a la diferente vascularidad y características de los tumores y pacientes, cada tratamiento con Y-90 no administra la misma dosis al tumor. Un tumor menos vascular puede recibir sustancialmente menos radiación que uno más vascular, lo que afecta la eficacia tumoricida del tratamiento y, en última instancia, el resultado final del paciente. Las nuevas técnicas que utilizan la tomografía por emisión de positrones (PET)/CT después del tratamiento con Y-90 permiten que la dosimetría retrospectiva determine la dosis real administrada al tumor. Sin embargo, no existe una metodología para planificar la dosis que se administrará al tumor antes del tratamiento.

Esta investigación tiene como objetivo recopilar datos preliminares para comenzar a establecer un método prospectivo para utilizar estudios de perfusión de tomografía computarizada (TC) del hígado para calcular la dosis esperada para las lesiones de HCC y el hígado normal en función del flujo sanguíneo y el volumen de sangre. Este objetivo se logrará mediante la recopilación prospectiva de estudios de perfusión CT antes de los tratamientos de radioembolización Y-90 y PET/CT inmediatamente después de los tratamientos. Esta línea de investigación establecerá la relación entre los parámetros de perfusión que representan la vascularización de las lesiones y el hígado normal y la dosimetría PET/TC postratamiento. La correlación hipotética entre los parámetros de perfusión y la dosis tumoral establecida por PET/CT permitirá la planificación del tratamiento específico para el paciente y el tumor, lo que garantizará que se administre de forma fiable la dosis de radiación tumoricida adecuada.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes identificados para radioembolización transarterial Y-90 de tumores hepáticos con carcinoma hepatocelular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular
  • Candidato a tratamiento de Radioembolización Trans-Arterial

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Embarazada
  • Alergia al agente de contraste yodado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TC de perfusión y PET/TC
Los pacientes se someten a un estudio de perfusión hepática por TC antes del tratamiento con Y-90 y a una PET/TC del hígado después del tratamiento con Y-90. Para el PET/CT no se requiere radiactividad adicional.
Estudio de imágenes del hígado mediante la inyección de un agente de contraste de yodo realizado mediante imágenes de tomografía computarizada
PET/TC de hígado tras tratamiento con Y-90. Las imágenes PET/CT utilizan la descomposición de positrones de Y-90 para detectar la distribución de Y-90 en el hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de las métricas de perfusión de TC con el depósito de dosis de radiación de Y-90 medido por PET/CT
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre las métricas de perfusión de la TC y la respuesta posterior al tratamiento según lo medido por los criterios RECIST 1.0
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Perfusión hepática por TC

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