- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02558205
Correlación entre la perfusión de TC y la dosimetría PET/TC posterior a Y-90 TARE
Establecimiento de una correlación entre los valores de parámetros de perfusión de TC previos al tratamiento y la dosimetría de PET/TC posterior al tratamiento para ayudar en la planificación del tratamiento de radioembolización Y-90 específico del tumor para el carcinoma hepatocelular
El propósito de este estudio es ver si es posible establecer una relación entre el flujo sanguíneo y el volumen de sangre de los tumores hepáticos de la perfusión corporal de TC y la dosis de radiación depositada en los tumores del tratamiento de radioembolización medida por PET/TC.
El estudio hará esto por:
- Medición del flujo sanguíneo y el volumen sanguíneo de los tumores en los datos de imágenes de una perfusión corporal por TC
- Medición de la radiactividad en los tumores tras el tratamiento de radioembolización mediante PET/TC y luego cálculo de la dosis depositada en el tumor
- Uso de análisis estadístico para evaluar la relación entre la dosis y los parámetros de perfusión
Además, la investigación puede ayudar a desarrollar un método para calcular la dosis de radioembolización que se administrará a un tumor(es) hepático(s) usando datos de volumen sanguíneo y flujo sanguíneo obtenidos de las tomografías computarizadas de perfusión corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta línea de investigación es establecer una metodología para producir un plan de tratamiento específico para pacientes y tumores para la radioembolización con itrio-90 del carcinoma hepatocelular (HCC). El proyecto propuesto facilitará la recopilación de datos preliminares para respaldar un estudio más grande para establecer de manera más completa la relación entre los parámetros de perfusión tumoral y la dosis de radiación administrada. La radioembolización con Y-90 libera millones de pequeñas perlas de resina o vidrio adheridas o que contienen (según el producto) el radioisótopo emisor beta de itrio. Estas perlas se inyectan en la arteria hepática del paciente durante un procedimiento de radiología intervencionista. Las microesferas son empujadas hacia el sistema de vasculatura hepática por el flujo pulsátil y finalmente se alojan, debido a su tamaño finito, en la microvasculatura del hígado y el tumor y administran la dosis de radiación de las partículas beta de alta energía (energía promedio 0,94 MeV) liberadas durante la desintegración radiactiva (vida media de 64 horas) de forma muy local (rango de ~2,5 mm). Las perlas se incrustan de forma permanente en la vasculatura y la radiactividad eventualmente se desintegra al fondo.
La práctica actual consiste en calcular y administrar una dosis de radiación promedio en el lóbulo hepático en función del volumen del lóbulo o del área de superficie corporal del paciente. Sin embargo, debido a la naturaleza hipervascular de las lesiones de HCC, los tumores reciben una mayor proporción de perlas que el parénquima hepático sano y, por lo tanto, se supone que reciben dosis de radiación muy por encima de la dosis media calculada para el hígado y la dosis para el hígado normal. Debido a la diferente vascularidad y características de los tumores y pacientes, cada tratamiento con Y-90 no administra la misma dosis al tumor. Un tumor menos vascular puede recibir sustancialmente menos radiación que uno más vascular, lo que afecta la eficacia tumoricida del tratamiento y, en última instancia, el resultado final del paciente. Las nuevas técnicas que utilizan la tomografía por emisión de positrones (PET)/CT después del tratamiento con Y-90 permiten que la dosimetría retrospectiva determine la dosis real administrada al tumor. Sin embargo, no existe una metodología para planificar la dosis que se administrará al tumor antes del tratamiento.
Esta investigación tiene como objetivo recopilar datos preliminares para comenzar a establecer un método prospectivo para utilizar estudios de perfusión de tomografía computarizada (TC) del hígado para calcular la dosis esperada para las lesiones de HCC y el hígado normal en función del flujo sanguíneo y el volumen de sangre. Este objetivo se logrará mediante la recopilación prospectiva de estudios de perfusión CT antes de los tratamientos de radioembolización Y-90 y PET/CT inmediatamente después de los tratamientos. Esta línea de investigación establecerá la relación entre los parámetros de perfusión que representan la vascularización de las lesiones y el hígado normal y la dosimetría PET/TC postratamiento. La correlación hipotética entre los parámetros de perfusión y la dosis tumoral establecida por PET/CT permitirá la planificación del tratamiento específico para el paciente y el tumor, lo que garantizará que se administre de forma fiable la dosis de radiación tumoricida adecuada.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular
- Candidato a tratamiento de Radioembolización Trans-Arterial
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Embarazada
- Alergia al agente de contraste yodado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TC de perfusión y PET/TC
Los pacientes se someten a un estudio de perfusión hepática por TC antes del tratamiento con Y-90 y a una PET/TC del hígado después del tratamiento con Y-90.
Para el PET/CT no se requiere radiactividad adicional.
|
Estudio de imágenes del hígado mediante la inyección de un agente de contraste de yodo realizado mediante imágenes de tomografía computarizada
PET/TC de hígado tras tratamiento con Y-90.
Las imágenes PET/CT utilizan la descomposición de positrones de Y-90 para detectar la distribución de Y-90 en el hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las métricas de perfusión de TC con el depósito de dosis de radiación de Y-90 medido por PET/CT
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre las métricas de perfusión de la TC y la respuesta posterior al tratamiento según lo medido por los criterios RECIST 1.0
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 14100902
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