- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02558205
Korrelasjon mellom CT-perfusjon og Post Y-90 TARE PET/CT-dosimetri
Etablere en korrelasjon mellom CT-perfusjonsparameterverdier før behandling og PET/CT-dosimetri etter behandling for å hjelpe til med tumorspesifikk Y-90 radioemboliseringsbehandlingsplanlegging for hepatocellulært karsinom
Hensikten med denne studien er å se om det er mulig å etablere en sammenheng mellom blodgjennomstrømning og blodvolum av levertumorer fra CT-kroppsperfusjon og stråledosen avsatt i svulstene fra radioemboliseringsbehandlingen målt ved PET/CT.
Studien vil gjøre dette ved å:
- Måling av blodstrømmen og blodvolumet til svulster i bildedataene fra en CT-kroppsperfusjon
- Måle radioaktiviteten i svulstene etter radioemboliseringsbehandlingen med PET/CT og deretter beregne dosen avsatt i svulsten
- Bruk av statistisk analyse for å vurdere forholdet mellom dosen og perfusjonsparametrene
I tillegg kan forskningen bidra til å utvikle en metode for å beregne dosen av radioembolisering som skal leveres til en(e) levertumor(er) ved å bruke blodvolum og blodstrømdata hentet fra CT-kroppsperfusjonsskanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for denne forskningslinjen er å etablere en metodikk for å produsere pasient- og tumorspesifikk behandlingsplanlegging for Yttrium-90 radioembolisering av hepatocellulært karsinom (HCC). Det foreslåtte prosjektet vil lette innsamlingen av foreløpige data for å støtte en større studie for å mer fullstendig etablere forholdet mellom tumorperfusjonsparametere og levert stråledose. Y-90 radioembolisering leverer millioner av små harpiks- eller glassperler festet til eller inneholder (avhengig av produktet) den beta-emitterende radioisotopen til Yttrium. Disse kulene injiseres i pasientens leverarterie under en intervensjonsradiologiprosedyre. Perlene skyves inn i det hepatiske karsystemet ved pulserende strømning og blir til slutt, på grunn av sin endelige størrelse, fast i mikrovaskulaturen i leveren og svulsten og leverer strålingsdosen fra høyenergibeta-partiklene (gjennomsnittlig energi 0,94 MeV) som frigjøres under det radioaktive forfallet (halveringstid på 64 timer) på en svært lokal måte (~2,5 mm rekkevidde). Perlene er permanent innebygd i vaskulaturen og radioaktiviteten faller til slutt til bakgrunnen.
Dagens praksis er å beregne og levere en gjennomsnittlig leverlappstråledose basert på enten lobarvolumet eller pasientens kroppsoverflate. På grunn av den hypervaskulære naturen til HCC-lesjoner mottar imidlertid svulstene en større andel av kulene enn det friske leverparenkymet og antas derfor å motta stråledoser godt over beregnet gjennomsnittlig leverdose og dosen til normal lever. På grunn av ulik vaskularitet og karakteristika til svulster og pasienter, gir ikke hver Y-90-behandling samme dose til svulsten. En mindre vaskulær svulst kan motta betydelig mindre stråling enn en mer vaskulær svulst, noe som påvirker den tumoricide effekten av behandlingen og til slutt pasientens endelige resultat. Nye teknikker som bruker Positron Emission Tomography (PET)/CT etter Y-90-behandling tillater retrospektiv dosimetri for å bestemme den faktiske dosen levert til svulsten. Det finnes imidlertid ingen metodikk for å planlegge dosen som skal leveres til svulsten før behandlingen.
Denne forskningen tar sikte på å samle inn foreløpige data for å begynne å etablere en prospektiv metode for å bruke Computed Tomography (CT) perfusjonsstudier av leveren for å beregne forventet dose til HCC-lesjonene og den normale leveren basert på blodstrømmen og blodvolum. Dette målet vil bli oppnådd ved prospektivt å samle inn CT-perfusjonsstudier før Y-90 radioemboliseringsbehandlinger og PET/CT umiddelbart etter behandling. Forholdet mellom perfusjonsparametrene som representerer vaskulariteten til lesjonene og den normale leveren og PET/CT-dosimetri etter behandling vil bli etablert av denne forskningslinjen. Den antatte korrelasjonen mellom perfusjonsparametrene og tumordosen som er etablert av PET/CT, vil tillate pasient- og tumorspesifikk behandlingsplanlegging for å sikre at den riktige tumoricide stråledosen leveres pålitelig.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatocellulær karsinom diagnose
- Kandidat for transarteriell radioemboliseringsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Gravid
- Jodholdig kontrastmiddelallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CT Perfusjon og PET/CT
Pasienter gjennomgår både en CT-leverperfusjonsstudie før Y-90-behandling og en PET/CT av leveren etter Y-90-behandling.
For PET/CT er ingen ekstra radioaktivitet nødvendig.
|
Bildeundersøkelse av lever ved bruk av injeksjon av jodkontrastmiddel utført ved bruk av CT-avbildning
PET/CT av lever etter Y-90 behandling.
PET/CT-avbildning bruker positronforfall av Y-90 for å oppdage distribusjon av Y-90 i leveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av CT-perfusjonsmålinger til stråledoseavsetning av Y-90 målt ved PET/CT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom CT-perfusjonsmålinger og respons etter behandling målt ved RECIST 1.0-kriterier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14100902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .