- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02558205
Korelacja między perfuzją CT a dozymetrią TARE PET/CT po Y-90
Ustalenie korelacji między wartościami parametrów perfuzji CT przed leczeniem a dozymetrią PET/CT po leczeniu w celu pomocy w planowaniu leczenia radioembolizacją Y-90 specyficznego dla nowotworu w raku wątrobowokomórkowym
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy możliwe jest ustalenie związku między przepływem i objętością krwi guzów wątroby z perfuzji ciała CT a dawką promieniowania zdeponowaną w guzach z leczenia radioembolizacją mierzoną za pomocą PET/CT.
Badanie dokona tego poprzez:
- Pomiar przepływu krwi i objętości krwi guzów w danych obrazowych z perfuzji ciała CT
- Pomiar radioaktywności w guzach po zabiegu radioembolizacji metodą PET/CT, a następnie obliczenie dawki zdeponowanej w guzie
- Wykorzystanie analizy statystycznej do oceny zależności między dawką a parametrami perfuzji
Ponadto badania mogą pomóc w opracowaniu metody obliczania dawki radioembolizacji, która ma zostać podana do guza (guzów) wątroby na podstawie danych dotyczących objętości krwi i przepływu krwi uzyskanych ze skanów perfuzji ciała TK.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tej linii badań jest ustalenie metodologii tworzenia planowania leczenia specyficznego dla pacjenta i nowotworu w przypadku radioembolizacji itrem-90 raka wątrobowokomórkowego (HCC). Proponowany projekt ułatwi zebranie wstępnych danych w celu wsparcia większego badania w celu pełniejszego ustalenia związku między parametrami perfuzji guza a dostarczoną dawką promieniowania. Radioembolizacja Y-90 dostarcza miliony małych kulek żywicy lub szklanych połączonych lub zawierających (w zależności od produktu) radioizotop emitujący promieniowanie beta itru. Perełki te są wstrzykiwane do tętnicy wątrobowej pacjenta podczas zabiegu radiologii interwencyjnej. Perełki są wpychane do układu naczyniowego wątroby za pomocą pulsacyjnego przepływu i ostatecznie, ze względu na swój skończony rozmiar, zostają utknięte w mikrounaczynieniu wątroby i guza i dostarczają dawkę promieniowania z wysokoenergetycznych cząstek beta (średnia energia 0,94 MeV) uwalnianych podczas rozpad promieniotwórczy (okres półtrwania 64 godziny) w sposób wysoce lokalny (zakres ~ 2,5 mm). Perełki są trwale osadzone w układzie naczyniowym, a radioaktywność ostatecznie zanika do tła.
Obecna praktyka polega na obliczaniu i dostarczaniu średniej dawki promieniowania na płat wątroby na podstawie objętości płata lub powierzchni ciała pacjenta. Jednak ze względu na hipernaczyniowy charakter zmian HCC, guzy otrzymują większą część kulek niż zdrowy miąższ wątroby, a zatem zakłada się, że otrzymują dawki promieniowania znacznie wyższe niż obliczona średnia dawka dla wątroby i dawka dla zdrowej wątroby. Ze względu na różne unaczynienie i charakterystykę guzów i pacjentów, każde leczenie Y-90 nie dostarcza tej samej dawki do guza. Guz mniej unaczyniony może otrzymać znacznie mniej promieniowania niż guz bardziej unaczyniony, co wpływa na skuteczność przeciwnowotworową leczenia i ostatecznie na końcowy wynik leczenia pacjenta. Nowe techniki wykorzystujące pozytonową tomografię emisyjną (PET)/CT po leczeniu Y-90 pozwalają na retrospektywną dozymetrię w celu określenia rzeczywistej dawki dostarczonej do guza. Jednak nie istnieje metodologia planowania dawki, która ma być dostarczona do guza przed leczeniem.
Badanie to ma na celu zebranie wstępnych danych, aby rozpocząć ustalanie prospektywnej metody wykorzystania badań perfuzji wątroby za pomocą tomografii komputerowej (CT) do obliczenia oczekiwanej dawki na zmiany HCC i prawidłową wątrobę na podstawie przepływu krwi i objętości krwi. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez prospektywne gromadzenie badań perfuzji CT przed zabiegami radioembolizacji Y-90 i PET/CT bezpośrednio po zabiegach. W ramach tego kierunku badań zostanie ustalona zależność między parametrami perfuzji reprezentującymi unaczynienie zmian i prawidłową wątrobę a pooperacyjną dozymetrią PET/CT. Przypuszczalna korelacja między parametrami perfuzji a dawką guza, ustalona za pomocą PET/CT, pozwoli na zaplanowanie leczenia specyficznego dla pacjenta i guza, zapewniając niezawodne podanie odpowiedniej dawki promieniowania przeciwnowotworowego.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego
- Kandydat do zabiegu przeztętniczej radioembolizacji
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- W ciąży
- Alergia na jodowy środek kontrastowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CT Perfuzja i PET/CT
Pacjenci przechodzą zarówno badanie perfuzji wątroby CT przed leczeniem Y-90, jak i badanie PET/CT wątroby po leczeniu Y-90.
W przypadku PET/CT nie jest wymagana dodatkowa radioaktywność.
|
Badanie obrazowe wątroby za pomocą wstrzyknięcia jodowego środka kontrastowego wykonanego za pomocą obrazowania CT
PET/CT wątroby po leczeniu Y-90.
Obrazowanie PET/CT wykorzystuje rozpad pozytonu Y-90 do wykrywania dystrybucji Y-90 w wątrobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja metryk perfuzji CT z depozycją dawki promieniowania Y-90 mierzonej metodą PET/CT
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikami perfuzji CT a odpowiedzią po leczeniu mierzoną według kryteriów RECIST 1.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14100902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Perfuzja wątroby CT
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaMarskość | MASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąStany Zjednoczone
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
Northwestern UniversityZakończonySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
CelltrionZakończony
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsZawieszony
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ZakończonyAngina, stabilny ból w klatce piersiowej