- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02558205
Correlazione tra perfusione TC e dosimetria PET/TC post Y-90 TARE
Stabilire una correlazione tra i valori dei parametri di perfusione TC pre-trattamento e la dosimetria PET/TC post-trattamento per favorire la pianificazione del trattamento con radioembolizzazione Y-90 specifica per il tumore per il carcinoma epatocellulare
Lo scopo di questo studio è vedere se è possibile stabilire una relazione tra il flusso sanguigno e il volume sanguigno dei tumori epatici dalla perfusione corporea TC e la dose di radiazioni depositata nei tumori dal trattamento di radioembolizzazione misurata mediante PET/TC.
Lo studio lo farà:
- Misurazione del flusso sanguigno e del volume sanguigno dei tumori nei dati di imaging da una perfusione corporea TC
- Misurare la radioattività nei tumori dopo il trattamento di radioembolizzazione mediante PET/TC e quindi calcolare la dose depositata nel tumore
- Utilizzando l'analisi statistica per valutare la relazione tra la dose ei parametri di perfusione
Inoltre, la ricerca può aiutare a sviluppare un metodo per calcolare la dose di radioembolizzazione da somministrare a uno o più tumori epatici utilizzando i dati del volume sanguigno e del flusso sanguigno ottenuti dalle scansioni di perfusione corporea TC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa linea di ricerca è quello di stabilire una metodologia per produrre un piano di trattamento specifico per paziente e tumore per la radioembolizzazione dell'ittrio-90 del carcinoma epatocellulare (HCC). Il progetto proposto faciliterà la raccolta di dati preliminari per supportare uno studio più ampio per stabilire in modo più completo la relazione tra i parametri di perfusione del tumore e la dose di radiazioni erogata. La radioembolizzazione dell'Y-90 fornisce milioni di piccole sfere di vetro o resina attaccate o contenenti (a seconda del prodotto) il radioisotopo dell'ittrio che emette beta. Queste sfere vengono iniettate nell'arteria epatica del paziente durante una procedura di radiologia interventistica. Le sfere vengono spinte nel sistema vascolare epatico dal flusso pulsatile e alla fine si depositano, a causa delle loro dimensioni finite, nella microvascolarizzazione del fegato e del tumore e rilasciano la dose di radiazioni dalle particelle beta ad alta energia (energia media 0,94 MeV) rilasciate durante il decadimento radioattivo (emivita di 64 ore) in modo altamente locale (~ 2,5 mm di distanza). Le sfere sono permanentemente incorporate nel sistema vascolare e la radioattività alla fine decade sullo sfondo.
La pratica corrente consiste nel calcolare ed erogare una dose media di radiazioni del lobo epatico basata sul volume lobare o sulla superficie corporea del paziente. Tuttavia, a causa della natura ipervascolare delle lesioni dell'HCC, i tumori ricevono una proporzione maggiore di sfere rispetto al parenchima epatico sano e quindi si presume che ricevano dosi di radiazioni ben superiori a quella della dose epatica media calcolata e della dose al fegato normale. A causa della diversa vascolarizzazione e delle caratteristiche dei tumori e dei pazienti, ogni trattamento con Y-90 non eroga la stessa dose al tumore. Un tumore meno vascolare può ricevere sostanzialmente meno radiazioni di uno più vascolare, il che influisce sull'efficacia tumoricida del trattamento e, in ultima analisi, sull'esito finale del paziente. Nuove tecniche che utilizzano la tomografia a emissione di positroni (PET)/CT dopo il trattamento con Y-90 consentono la dosimetria retrospettiva per determinare la dose effettiva erogata al tumore. Tuttavia, non esiste alcuna metodologia per pianificare la dose da somministrare al tumore prima del trattamento.
Questa ricerca mira a raccogliere dati preliminari per iniziare a stabilire un metodo prospettico per utilizzare gli studi di perfusione epatica con tomografia computerizzata (TC) per calcolare la dose prevista per le lesioni HCC e il fegato normale in base al flusso sanguigno e al volume sanguigno. Questo obiettivo sarà raggiunto raccogliendo in modo prospettico gli studi sulla perfusione CT prima dei trattamenti di radioembolizzazione con Y-90 e la PET/TC immediatamente dopo i trattamenti. La relazione tra i parametri di perfusione rappresentativi della vascolarizzazione delle lesioni e del fegato normale e la dosimetria PET/TC post trattamento sarà stabilita da questa linea di ricerca. La correlazione ipotizzata tra i parametri di perfusione e la dose del tumore stabilita dalla PET/TC consentirà la pianificazione del trattamento specifico del paziente e del tumore, assicurando che la dose di radiazioni tumoricida appropriata venga erogata in modo affidabile.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del carcinoma epatocellulare
- Candidato al trattamento di radioembolizzazione transarteriosa
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Incinta
- Allergia all'agente di contrasto iodato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Perfusione TC e PET/TC
I pazienti vengono sottoposti sia a uno studio di perfusione epatica TC prima del trattamento con Y-90 sia a una PET/TC del fegato dopo il trattamento con Y-90.
Per la PET/TC non è richiesta alcuna radioattività aggiuntiva.
|
Studio di imaging del fegato mediante iniezione di agente di contrasto allo iodio eseguito mediante imaging TC
PET/TC del fegato dopo il trattamento con Y-90.
L'imaging PET/TC utilizza il decadimento dei positroni dell'Y-90 per rilevare la distribuzione dell'Y-90 nel fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione delle metriche di perfusione TC con la deposizione della dose di radiazioni di Y-90 misurata mediante PET/TC
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra le metriche di perfusione CT e la risposta post trattamento misurata dai criteri RECIST 1.0
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
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- 14100902
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