- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02558205
Корреляция между КТ-перфузией и дозиметрией ПЭТ/КТ после Y-90 TARE
Установление корреляции между значениями параметров перфузии КТ до лечения и дозиметрией ПЭТ / КТ после лечения для помощи в планировании лечения опухолеспецифической радиоэмболизации Y-90 при гепатоцеллюлярной карциноме
Цель этого исследования — выяснить, можно ли установить взаимосвязь между кровотоком и объемом крови в опухолях печени при перфузии тела при КТ и дозой облучения, полученной в опухолях в результате радиоэмболизации, измеренной с помощью ПЭТ/КТ.
Исследование будет делать это следующим образом:
- Измерение кровотока и объема крови опухолей в данных визуализации перфузии тела КТ
- Измерение радиоактивности в опухолях после радиоэмболизации с помощью ПЭТ/КТ и последующий расчет дозы, депонированной в опухоли
- Использование статистического анализа для оценки взаимосвязи между дозой и параметрами перфузии
Кроме того, исследование может помочь разработать метод расчета дозы радиоэмболизации, которая должна быть доставлена к опухоли (опухолям) печени, с использованием данных объема крови и кровотока, полученных при КТ-сканировании перфузии тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого направления исследований является разработка методологии для планирования лечения конкретного пациента и опухоли для радиоэмболизации иттрием-90 гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Предлагаемый проект облегчит сбор предварительных данных для поддержки более крупного исследования с целью более полного установления взаимосвязи между параметрами перфузии опухоли и полученной дозой облучения. Радиоэмболизация Y-90 доставляет миллионы маленьких смоляных или стеклянных шариков, прикрепленных или содержащих (в зависимости от продукта) бета-излучающий радиоизотоп иттрия. Эти гранулы вводятся в печеночную артерию пациента во время процедуры интервенционной радиологии. Шарики проталкиваются в сосудистую систему печени пульсирующим потоком и в конечном итоге из-за своего конечного размера застревают в микроциркуляторном русле печени и опухоли и доставляют дозу облучения от высокоэнергетических бета-частиц (средняя энергия 0,94 МэВ), высвобождаемых во время радиоактивный распад (период полураспада 64 часа) очень локальным (диапазон ~ 2,5 мм). Шарики постоянно внедряются в сосудистую сеть, и радиоактивность в конечном итоге снижается до фона.
Текущая практика заключается в расчете и доставке средней дозы облучения доли печени на основе либо объема доли, либо площади поверхности тела пациента. Однако из-за гиперваскулярной природы поражений ГЦК опухоли получают большую долю гранул, чем здоровая паренхима печени, и, следовательно, предполагается, что они получают дозы облучения, значительно превышающие расчетную среднюю дозу для печени и дозу для нормальной печени. Из-за различной васкуляризации и характеристик опухолей и пациентов каждое лечение Y-90 не доставляет одну и ту же дозу к опухоли. Опухоль с меньшим количеством сосудов может получать значительно меньше облучения, чем опухоль с большим количеством сосудов, что влияет на онкоцидную эффективность лечения и, в конечном счете, на окончательный результат для пациента. Новые методы с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ после лечения Y-90 позволяют проводить ретроспективную дозиметрию для определения фактической дозы, доставленной в опухоль. Однако методологии планирования дозы, которая должна быть доставлена в опухоль до лечения, не существует.
Это исследование направлено на сбор предварительных данных, чтобы начать разработку перспективного метода использования компьютерной томографии (КТ) исследований перфузии печени для расчета ожидаемой дозы на очаги ГЦК и нормальную печень на основе кровотока и объема крови. Эта цель будет достигнута за счет проспективного сбора исследований перфузии с помощью КТ до лечения радиоэмболизацией Y-90 и ПЭТ/КТ сразу после лечения. С помощью этого направления исследований будет установлена взаимосвязь между параметрами перфузии, представляющими васкуляризацию поражений и нормальной печени, и дозиметрией ПЭТ/КТ после лечения. Предполагаемая корреляция между параметрами перфузии и дозой опухоли, установленная с помощью ПЭТ/КТ, позволит планировать лечение конкретного пациента и опухоли, гарантируя, что соответствующая доза тумороцидного облучения будет надежно доставлена.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы
- Кандидат на трансартериальную радиоэмболизацию
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Беременная
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КТ-перфузия и ПЭТ/КТ
Пациенты проходят как КТ-исследование перфузии печени до лечения Y-90, так и ПЭТ/КТ печени после лечения Y-90.
Для ПЭТ/КТ дополнительная радиоактивность не требуется.
|
Визуализирующее исследование печени с использованием инъекции йодсодержащего контрастного вещества, выполненное с помощью компьютерной томографии.
ПЭТ/КТ печени после лечения Y-90.
ПЭТ/КТ использует позитронный распад Y-90 для обнаружения распределения Y-90 в печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция показателей перфузии КТ с отложением дозы облучения Y-90, измеренной с помощью ПЭТ / КТ.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между показателями перфузии КТ и реакцией после лечения по критериям RECIST 1.0
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гематиники
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- 14100902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .