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Korrelation zwischen CT-Perfusion und TARE-PET/CT-Dosimetrie nach Y-90

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Herstellung einer Korrelation zwischen den CT-Perfusionsparameterwerten vor der Behandlung und der PET/CT-Dosimetrie nach der Behandlung, um die tumorspezifische Y-90-Radioembolisationsbehandlungsplanung für hepatozelluläres Karzinom zu unterstützen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, einen Zusammenhang zwischen dem Blutfluss und dem Blutvolumen von Lebertumoren aus der CT-Körperperfusion und der durch die Radioembolisierungsbehandlung in den Tumoren deponierten Strahlendosis herzustellen, gemessen mittels PET/CT.

Die Studie wird dies tun durch:

  1. Messung des Blutflusses und des Blutvolumens von Tumoren in den Bilddaten einer CT-Körperperfusion
  2. Messung der Radioaktivität in den Tumoren nach der Radioembolisationsbehandlung mittels PET/CT und anschließende Berechnung der im Tumor deponierten Dosis
  3. Verwendung statistischer Analysen zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Dosis und den Perfusionsparametern

Darüber hinaus könnte die Forschung dazu beitragen, eine Methode zur Berechnung der Radioembolisierungsdosis zu entwickeln, die an einen oder mehrere Lebertumoren abgegeben werden soll, und zwar unter Verwendung von Blutvolumen- und Blutflussdaten, die aus den CT-Körperperfusionsscans gewonnen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Etablierung einer Methodik zur patienten- und tumorspezifischen Behandlungsplanung für die Yttrium-90-Radioembolisierung von hepatozellulärem Karzinom (HCC). Das vorgeschlagene Projekt wird die Sammlung vorläufiger Daten erleichtern, um eine größere Studie zu unterstützen, um den Zusammenhang zwischen Tumorperfusionsparametern und der verabreichten Strahlendosis vollständiger zu ermitteln. Durch die Y-90-Radioembolisierung werden Millionen kleiner Harz- oder Glaskügelchen abgegeben, die an das Beta-emittierende Radioisotop Yttrium gebunden sind oder dieses enthalten (je nach Produkt). Diese Kügelchen werden im Rahmen eines interventionellen radiologischen Eingriffs in die Leberarterie des Patienten injiziert. Die Kügelchen werden durch einen pulsierenden Fluss in das hepatische Gefäßsystem gedrückt und bleiben schließlich aufgrund ihrer endlichen Größe im Mikrogefäßsystem der Leber und des Tumors hängen und geben die Strahlungsdosis der dabei freigesetzten hochenergetischen Beta-Partikel (durchschnittliche Energie 0,94 MeV) ab der radioaktive Zerfall (Halbwertszeit von 64 Stunden) auf sehr lokale Weise (~2,5 mm Bereich). Die Kügelchen sind dauerhaft im Gefäßsystem eingebettet und die Radioaktivität zerfällt schließlich in den Hintergrund.

Derzeitige Praxis besteht darin, eine durchschnittliche Leberlappen-Strahlungsdosis basierend auf dem Lappenvolumen oder der Körperoberfläche des Patienten zu berechnen und zu verabreichen. Aufgrund der hypervaskulären Natur von HCC-Läsionen erhalten die Tumore jedoch einen größeren Anteil der Perlen als das gesunde Leberparenchym und es wird daher angenommen, dass sie Strahlendosen erhalten, die weit über der berechneten durchschnittlichen Leberdosis und der Dosis für die normale Leber liegen. Aufgrund der unterschiedlichen Vaskularität und Eigenschaften von Tumoren und Patienten führt jede Y-90-Behandlung nicht zu derselben Dosis an den Tumor. Ein weniger vaskulärer Tumor kann wesentlich weniger Strahlung erhalten als ein stärker vaskulärer Tumor, was sich auf die tumorizide Wirksamkeit der Behandlung und letztendlich auf das Endergebnis des Patienten auswirkt. Neue Techniken mit Positronenemissionstomographie (PET)/CT nach der Y-90-Behandlung ermöglichen eine retrospektive Dosimetrie zur Bestimmung der tatsächlich an den Tumor abgegebenen Dosis. Es gibt jedoch keine Methode zur Planung der Dosis, die dem Tumor vor der Behandlung verabreicht werden soll.

Diese Forschung zielt darauf ab, vorläufige Daten zu sammeln, um mit der Etablierung einer prospektiven Methode zur Verwendung von Computertomographie (CT)-Perfusionsstudien der Leber zu beginnen, um die erwartete Dosis für die HCC-Läsionen und die normale Leber basierend auf dem Blutfluss und dem Blutvolumen zu berechnen. Dieses Ziel wird durch die prospektive Erfassung von CT-Perfusionsstudien vor Y-90-Radioembolisationsbehandlungen und PET/CT unmittelbar nach den Behandlungen erreicht. Die Beziehung zwischen den Perfusionsparametern, die die Vaskularität der Läsionen und der normalen Leber darstellen, und der PET/CT-Dosimetrie nach der Behandlung wird durch diese Forschungslinie ermittelt. Die hypothetische Korrelation zwischen den Perfusionsparametern und der Tumordosis, wie durch PET/CT ermittelt, ermöglicht eine patienten- und tumorspezifische Behandlungsplanung, die sicherstellt, dass die geeignete tumorizide Strahlendosis zuverlässig verabreicht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten wurde eine transarterielle Y-90-Radioembolisierung von Lebertumoren mit hepatozellulärem Karzinom festgestellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Kandidat für eine transarterielle Radioembolisationsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwanger
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT-Perfusion und PET/CT
Die Patienten werden vor der Y-90-Behandlung sowohl einer CT-Leberperfusionsstudie als auch einer PET/CT der Leber nach der Y-90-Behandlung unterzogen. Für die PET/CT ist keine zusätzliche Radioaktivität erforderlich.
Bildgebende Untersuchung der Leber mittels Injektion eines Jod-Kontrastmittels mittels CT-Bildgebung
PET/CT der Leber nach Y-90-Behandlung. Die PET/CT-Bildgebung nutzt den Positronenzerfall von Y-90, um die Verteilung von Y-90 in der Leber zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der CT-Perfusionsmetriken mit der Strahlungsdosisablagerung von Y-90, gemessen mittels PET/CT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen CT-Perfusionsmetriken und dem Ansprechen nach der Behandlung, gemessen anhand der RECIST 1.0-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur CT-Leberperfusion

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