- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02558205
Korrelation zwischen CT-Perfusion und TARE-PET/CT-Dosimetrie nach Y-90
Herstellung einer Korrelation zwischen den CT-Perfusionsparameterwerten vor der Behandlung und der PET/CT-Dosimetrie nach der Behandlung, um die tumorspezifische Y-90-Radioembolisationsbehandlungsplanung für hepatozelluläres Karzinom zu unterstützen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, einen Zusammenhang zwischen dem Blutfluss und dem Blutvolumen von Lebertumoren aus der CT-Körperperfusion und der durch die Radioembolisierungsbehandlung in den Tumoren deponierten Strahlendosis herzustellen, gemessen mittels PET/CT.
Die Studie wird dies tun durch:
- Messung des Blutflusses und des Blutvolumens von Tumoren in den Bilddaten einer CT-Körperperfusion
- Messung der Radioaktivität in den Tumoren nach der Radioembolisationsbehandlung mittels PET/CT und anschließende Berechnung der im Tumor deponierten Dosis
- Verwendung statistischer Analysen zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Dosis und den Perfusionsparametern
Darüber hinaus könnte die Forschung dazu beitragen, eine Methode zur Berechnung der Radioembolisierungsdosis zu entwickeln, die an einen oder mehrere Lebertumoren abgegeben werden soll, und zwar unter Verwendung von Blutvolumen- und Blutflussdaten, die aus den CT-Körperperfusionsscans gewonnen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Etablierung einer Methodik zur patienten- und tumorspezifischen Behandlungsplanung für die Yttrium-90-Radioembolisierung von hepatozellulärem Karzinom (HCC). Das vorgeschlagene Projekt wird die Sammlung vorläufiger Daten erleichtern, um eine größere Studie zu unterstützen, um den Zusammenhang zwischen Tumorperfusionsparametern und der verabreichten Strahlendosis vollständiger zu ermitteln. Durch die Y-90-Radioembolisierung werden Millionen kleiner Harz- oder Glaskügelchen abgegeben, die an das Beta-emittierende Radioisotop Yttrium gebunden sind oder dieses enthalten (je nach Produkt). Diese Kügelchen werden im Rahmen eines interventionellen radiologischen Eingriffs in die Leberarterie des Patienten injiziert. Die Kügelchen werden durch einen pulsierenden Fluss in das hepatische Gefäßsystem gedrückt und bleiben schließlich aufgrund ihrer endlichen Größe im Mikrogefäßsystem der Leber und des Tumors hängen und geben die Strahlungsdosis der dabei freigesetzten hochenergetischen Beta-Partikel (durchschnittliche Energie 0,94 MeV) ab der radioaktive Zerfall (Halbwertszeit von 64 Stunden) auf sehr lokale Weise (~2,5 mm Bereich). Die Kügelchen sind dauerhaft im Gefäßsystem eingebettet und die Radioaktivität zerfällt schließlich in den Hintergrund.
Derzeitige Praxis besteht darin, eine durchschnittliche Leberlappen-Strahlungsdosis basierend auf dem Lappenvolumen oder der Körperoberfläche des Patienten zu berechnen und zu verabreichen. Aufgrund der hypervaskulären Natur von HCC-Läsionen erhalten die Tumore jedoch einen größeren Anteil der Perlen als das gesunde Leberparenchym und es wird daher angenommen, dass sie Strahlendosen erhalten, die weit über der berechneten durchschnittlichen Leberdosis und der Dosis für die normale Leber liegen. Aufgrund der unterschiedlichen Vaskularität und Eigenschaften von Tumoren und Patienten führt jede Y-90-Behandlung nicht zu derselben Dosis an den Tumor. Ein weniger vaskulärer Tumor kann wesentlich weniger Strahlung erhalten als ein stärker vaskulärer Tumor, was sich auf die tumorizide Wirksamkeit der Behandlung und letztendlich auf das Endergebnis des Patienten auswirkt. Neue Techniken mit Positronenemissionstomographie (PET)/CT nach der Y-90-Behandlung ermöglichen eine retrospektive Dosimetrie zur Bestimmung der tatsächlich an den Tumor abgegebenen Dosis. Es gibt jedoch keine Methode zur Planung der Dosis, die dem Tumor vor der Behandlung verabreicht werden soll.
Diese Forschung zielt darauf ab, vorläufige Daten zu sammeln, um mit der Etablierung einer prospektiven Methode zur Verwendung von Computertomographie (CT)-Perfusionsstudien der Leber zu beginnen, um die erwartete Dosis für die HCC-Läsionen und die normale Leber basierend auf dem Blutfluss und dem Blutvolumen zu berechnen. Dieses Ziel wird durch die prospektive Erfassung von CT-Perfusionsstudien vor Y-90-Radioembolisationsbehandlungen und PET/CT unmittelbar nach den Behandlungen erreicht. Die Beziehung zwischen den Perfusionsparametern, die die Vaskularität der Läsionen und der normalen Leber darstellen, und der PET/CT-Dosimetrie nach der Behandlung wird durch diese Forschungslinie ermittelt. Die hypothetische Korrelation zwischen den Perfusionsparametern und der Tumordosis, wie durch PET/CT ermittelt, ermöglicht eine patienten- und tumorspezifische Behandlungsplanung, die sicherstellt, dass die geeignete tumorizide Strahlendosis zuverlässig verabreicht wird.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
- Kandidat für eine transarterielle Radioembolisationsbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Schwanger
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CT-Perfusion und PET/CT
Die Patienten werden vor der Y-90-Behandlung sowohl einer CT-Leberperfusionsstudie als auch einer PET/CT der Leber nach der Y-90-Behandlung unterzogen.
Für die PET/CT ist keine zusätzliche Radioaktivität erforderlich.
|
Bildgebende Untersuchung der Leber mittels Injektion eines Jod-Kontrastmittels mittels CT-Bildgebung
PET/CT der Leber nach Y-90-Behandlung.
Die PET/CT-Bildgebung nutzt den Positronenzerfall von Y-90, um die Verteilung von Y-90 in der Leber zu erkennen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation der CT-Perfusionsmetriken mit der Strahlungsdosisablagerung von Y-90, gemessen mittels PET/CT
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen CT-Perfusionsmetriken und dem Ansprechen nach der Behandlung, gemessen anhand der RECIST 1.0-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14100902
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