- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02558205
Correlatie tussen CT-perfusie en post-Y-90 TARE PET/CT-dosimetrie
Een correlatie tot stand brengen tussen CT-perfusieparameterwaarden vóór de behandeling en PET/CT-dosimetrie na de behandeling om te helpen bij tumorspecifieke Y-90 radio-embolisatiebehandelingsplanning voor hepatocellulair carcinoom
Het doel van dit onderzoek is om te kijken of er een relatie kan worden gelegd tussen de doorbloeding en het bloedvolume van levertumoren door CT-lichaamsperfusie en de stralingsdosis die in de tumoren wordt afgezet door de radio-embolisatiebehandeling zoals gemeten met PET/CT.
De studie zal dit doen door:
- Het meten van de doorbloeding en het bloedvolume van tumoren in de beeldvormingsgegevens van een CT-lichaamsperfusie
- Meten van de radioactiviteit in de tumoren na de radio-embolisatiebehandeling met behulp van PET/CT en vervolgens berekenen van de in de tumor gedeponeerde dosis
- Met behulp van statistische analyse om de relatie tussen de dosis en de perfusieparameters te beoordelen
Daarnaast kan het onderzoek helpen bij het ontwikkelen van een methode voor het berekenen van de dosis radio-embolisatie die moet worden toegediend aan een levertumor(en) met behulp van bloedvolume- en bloedstroomgegevens verkregen uit de CT-lichaamsperfusiescans.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze onderzoekslijn is het vaststellen van een methodologie voor het opstellen van een patiënt- en tumorspecifieke behandelplanning voor Yttrium-90 radio-embolisatie van hepatocellulair carcinoom (HCC). Het voorgestelde project zal het verzamelen van voorlopige gegevens vergemakkelijken ter ondersteuning van een grotere studie om de relatie tussen tumorperfusieparameters en de afgegeven stralingsdosis vollediger vast te stellen. Y-90 radio-embolisatie levert miljoenen kleine hars- of glasparels die zijn bevestigd aan of bevatten (afhankelijk van het product) de bèta-emitterende radio-isotoop van Yttrium. Deze kralen worden tijdens een interventionele radiologieprocedure in de leverslagader van de patiënt geïnjecteerd. De korrels worden door pulserende stroming in het hepatische vasculatuursysteem geduwd en komen uiteindelijk vast te zitten, vanwege hun eindige grootte, in de microvasculatuur van de lever en de tumor en leveren de stralingsdosis af van de bètadeeltjes met hoge energie (gemiddelde energie 0,94 MeV) die vrijkomen tijdens het radioactieve verval (halfwaardetijd van 64 uur) op een zeer lokale (~ 2,5 mm bereik) manier. De korrels zijn permanent ingebed in het vaatstelsel en de radioactiviteit vervalt uiteindelijk tot achtergrond.
De huidige praktijk is het berekenen en afgeven van een gemiddelde stralingsdosis voor de leverkwab op basis van ofwel het lobaire volume of het lichaamsoppervlak van de patiënt. Vanwege de hypervasculaire aard van HCC-laesies ontvangen de tumoren echter een groter deel van de korrels dan het gezonde leverparenchym en daarom wordt aangenomen dat ze stralingsdoses ontvangen die ver boven die van de berekende gemiddelde leverdosis en de dosis voor de normale lever liggen. Vanwege de verschillende vasculariteit en kenmerken van tumoren en patiënten levert elke Y-90-behandeling niet dezelfde dosis aan de tumor. Een minder vasculaire tumor kan aanzienlijk minder straling ontvangen dan een meer vasculaire tumor, wat de tumordodende werkzaamheid van de behandeling en uiteindelijk het uiteindelijke resultaat van de patiënt beïnvloedt. Nieuwe technieken die gebruikmaken van positronemissietomografie (PET)/CT na Y-90-behandeling maken retrospectieve dosimetrie mogelijk om de daadwerkelijke dosis die aan de tumor wordt toegediend, te bepalen. Er bestaat echter geen methodologie om de dosis te plannen die voorafgaand aan de behandeling aan de tumor moet worden toegediend.
Dit onderzoek heeft tot doel voorlopige gegevens te verzamelen om te beginnen met het opzetten van een prospectieve methode om computertomografie (CT) perfusiestudies van de lever te gebruiken om de verwachte dosis voor de HCC-laesies en de normale lever te berekenen op basis van de bloedstroom en het bloedvolume. Dit doel zal worden bereikt door prospectief CT-perfusieonderzoeken te verzamelen voorafgaand aan Y-90 radio-embolisatiebehandelingen en PET/CT onmiddellijk na behandelingen. De relatie tussen de perfusieparameters die de vasculariteit van de laesies en de normale lever vertegenwoordigen en de PET/CT-dosimetrie na de behandeling zal door deze onderzoekslijn worden vastgesteld. De veronderstelde correlatie tussen de perfusieparameters en de tumordosis, zoals vastgesteld door PET/CT, zal een patiënt- en tumorspecifieke behandelingsplanning mogelijk maken en ervoor zorgen dat de juiste tumordodende stralingsdosis betrouwbaar wordt toegediend.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom
- Kandidaat voor behandeling met transarteriële radio-embolisatie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwanger
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CT Perfusie en PET/CT
Patiënten ondergaan zowel een CT-leverperfusieonderzoek vóór behandeling met Y-90 als een PET/CT-onderzoek van de lever na behandeling met Y-90.
Voor de PET/CT is geen extra radioactiviteit vereist.
|
Beeldvormingsstudie van de lever met injectie van jodiumcontrastmiddel gedaan met behulp van CT-beeldvorming
PET/CT van lever na behandeling met Y-90.
PET/CT-beeldvorming maakt gebruik van positronverval van Y-90 om de distributie van Y-90 in de lever te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van CT-perfusiestatistieken met afzetting van de stralingsdosis van Y-90 zoals gemeten met PET/CT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen CT-perfusiestatistieken en respons na behandeling zoals gemeten aan de hand van RECIST 1.0-criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14100902
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .