- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02558205
CT-perfuusion ja Post Y-90 TARE PET/CT -annoksen välinen korrelaatio
Korrelaation määrittäminen hoitoa edeltävien TT-perfuusioparametriarvojen ja hoidon jälkeisen PET/CT-dosimetrian välillä auttaakseen kasvainspesifisen Y-90-radioembolisaatiohoidon suunnittelussa maksasolusyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista määrittää suhde TT-kehon perfuusion maksakasvainten verenvirtauksen ja veritilavuuden ja radioembolisaatiohoidosta kasvaimiin kertyneen säteilyannoksen välillä PET/CT:llä mitattuna.
Tutkimus tekee tämän seuraavasti:
- Kasvainten verenvirtauksen ja veritilavuuden mittaaminen CT-kehon perfuusion kuvantamistiedoissa
- Kasvainten radioaktiivisuuden mittaaminen radioembolisaatiohoidon jälkeen PET/CT:llä ja sitten kasvaimeen kertyneen annoksen laskeminen
- Tilastollisen analyysin käyttäminen annoksen ja perfuusioparametrien välisen suhteen arvioimiseksi
Lisäksi tutkimus voi auttaa kehittämään menetelmän maksakasvaimeen/-kasvaimiin annettavan radioembolisaatioannoksen laskemiseksi käyttämällä CT-kehon perfuusiokuvauksista saatuja veren tilavuus- ja verenvirtaustietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuslinjan ylivoimainen tavoite on luoda metodologia potilas- ja kasvainspesifisen hoitosuunnitelman tuottamiseksi hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) yttrium-90-radioembolisaatioon. Ehdotettu hanke helpottaa alustavien tietojen keräämistä laajemman tutkimuksen tukemiseksi, jotta tuumorin perfuusioparametrien ja toimitetun säteilyannoksen välinen suhde saadaan selville paremmin. Y-90-radioembolisaatio tuottaa miljoonia pieniä hartsi- tai lasihelmiä, jotka on kiinnitetty tai sisältävät (tuotteesta riippuen) beeta-säteilyä lähettävää yttriumin radioisotooppia. Nämä helmet ruiskutetaan potilaan maksavaltimoon interventioradiologian toimenpiteen aikana. Helmet työnnetään sykkivällä virtauksella maksan verisuonijärjestelmään ja lopulta jäävät rajallisen koonsa vuoksi maksan ja kasvaimen mikroverisuonistoon ja luovuttavat säteilyannoksen korkean energian beetahiukkasista (keskimääräinen energia 0,94 MeV), jotka vapautuvat aikana. radioaktiivinen hajoaminen (puoliintumisaika 64 tuntia) erittäin paikallisesti (~2,5 mm:n alue). Helmet ovat pysyvästi upotettuina verisuoniin ja radioaktiivisuus hajoaa lopulta taustalle.
Nykyinen käytäntö on laskea ja antaa keskimääräinen maksalohkon säteilyannos joko lobaarin tilavuuden tai potilaan kehon pinta-alan perusteella. Kuitenkin HCC-leesioiden hypervaskulaarisesta luonteesta johtuen kasvaimet saavat suuremman osan helmistä kuin terve maksan parenkyymi, ja näin ollen niiden oletetaan saavan säteilyannoksia, jotka ylittävät huomattavasti lasketun keskimääräisen maksaannoksen ja normaalin maksan annoksen. Kasvainten ja potilaiden erilaisesta verisuonisuudesta ja ominaisuuksista johtuen jokainen Y-90-hoito ei anna samaa annosta kasvaimeen. Vähemmän vaskulaarinen kasvain voi saada oleellisesti vähemmän säteilyä kuin verisuonisempi, mikä vaikuttaa hoidon kasvaimia tappavaan tehokkuuteen ja lopulta potilaan lopputulokseen. Uudet tekniikat, joissa käytetään positroniemissiotomografiaa (PET)/CT:tä Y-90-hoidon jälkeen, mahdollistavat retrospektiivisen dosimetrian todellisen kasvaimeen toimitetun annoksen määrittämiseksi. Ei kuitenkaan ole olemassa menetelmää kasvaimeen annettavan annoksen suunnittelemiseksi ennen hoitoa.
Tällä tutkimuksella pyritään keräämään alustavaa tietoa, jotta voidaan luoda mahdollinen menetelmä maksan tietokonetomografian (CT) perfuusiotutkimuksiin laskeakseen odotetun annoksen HCC-vaurioille ja normaalille maksalle veren virtauksen ja veritilavuuden perusteella. Tämä tavoite saavutetaan keräämällä prospektiivisesti CT-perfuusiotutkimuksia ennen Y-90-radioembolisaatiohoitoja ja PET/CT-tutkimuksia välittömästi hoitojen jälkeen. Tämän tutkimuslinjan avulla selvitetään leesioiden verisuonisuutta ja normaalia maksaa edustavien perfuusioparametrien ja hoidon jälkeisen PET/CT-annoksen välinen suhde. Perfuusioparametrien ja PET/CT:n määrittämän tuumoriannoksen välinen oletettu korrelaatio mahdollistaa potilas- ja kasvainspesifisen hoidon suunnittelun, joka varmistaa, että sopiva kasvaimia tappava säteilyannos toimitetaan luotettavasti.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi
- Ehdokas trans-valtimoiden radioembolisaatiohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana
- Jodivarjoaineallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
CT Perfuusio ja PET/CT
Potilaille tehdään sekä CT-maksaperfuusiotutkimus ennen Y-90-hoitoa että maksan PET/CT-tutkimus Y-90-hoidon jälkeen.
PET/CT:tä varten ei tarvita ylimääräistä radioaktiivisuutta.
|
Maksan kuvantamistutkimus jodivarjoaineen injektiolla tehty CT-kuvauksella
Maksan PET/CT Y-90-hoidon jälkeen.
PET/CT-kuvaus käyttää Y-90:n positronihajoamista Y-90:n jakautumisen havaitsemiseksi maksassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
TT-perfuusiometriikan korrelaatio Y-90:n säteilyannoskertymään PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CT-perfuusiomittareiden ja hoidon jälkeisen vasteen välinen korrelaatio RECIST 1.0 -kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P Supanich, Ph.D., Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frampas E, Lassau N, Zappa M, Vullierme MP, Koscielny S, Vilgrain V. Advanced Hepatocellular Carcinoma: early evaluation of response to targeted therapy and prognostic value of Perfusion CT and Dynamic Contrast Enhanced-Ultrasound. Preliminary results. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e205-11. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.004. Epub 2012 Dec 28.
- Morsbach F, Sah BR, Spring L, Puippe G, Gordic S, Seifert B, Schaefer N, Pfammatter T, Alkadhi H, Reiner CS. Perfusion CT best predicts outcome after radioembolization of liver metastases: a comparison of radionuclide and CT imaging techniques. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1455-65. doi: 10.1007/s00330-014-3180-3. Epub 2014 May 12.
- Lea WB, Tapp KN, Tann M, Hutchins GD, Fletcher JW, Johnson MS. Microsphere localization and dose quantification using positron emission tomography/CT following hepatic intraarterial radioembolization with yttrium-90 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1595-603. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.028. Epub 2014 Aug 23.
- Bourgeois AC, Chang TT, Bradley YC, Acuff SN, Pasciak AS. Intraprocedural yttrium-90 positron emission tomography/CT for treatment optimization of yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):271-5. doi: 10.1016/j.jvir.2013.11.004.
- D'Arienzo M, Filippi L, Chiaramida P, Chiacchiararelli L, Cianni R, Salvatori R, Scopinaro F, Bagni O. Absorbed dose to lesion and clinical outcome after liver radioembolization with 90Y microspheres: a case report of PET-based dosimetry. Ann Nucl Med. 2013 Aug;27(7):676-80. doi: 10.1007/s12149-013-0726-4. Epub 2013 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14100902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CT maksan perfuusio
-
Vital Therapies, Inc.PeruutettuAkuutti maksan vajaatoiminta
-
Eric OrmanNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMaksasairaudetYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityRekrytointi
-
Bridge to Life Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiMaksan vajaatoiminta | Loppuvaiheen maksasairausYhdysvallat
-
Robert J. PorteKing's College Hospital NHS Trust; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Erasmus... ja muut yhteistyökumppanitValmisLoppuvaiheen maksasairaus | Maksan vajaatoiminta | Sappiteiden sairaudetAlankomaat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AdventHealth Translational Research InstituteValmisNASH - alkoholiton steatohepatiitti; NAFLD - Alkoholiton rasvamaksatautiYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesAvaniaLopetettuMaksasairaudet | Verisuonisairaudet | Portahypertensio | Maksan askites | HydrothoraxYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineLopetettu
-
University of PittsburghLopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat