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Étude pilote sur le niacinamide dans la polykystose rénale (NIAC-PKD2)

8 février 2019 mis à jour par: Alan Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Étude pilote randomisée et contrôlée sur le niacinamide dans la polykystose rénale

Le but de cette étude est d'observer les effets de la niacinamide sur les marqueurs des lésions rénales, de l'inflammation, de la croissance des kystes rénaux et de la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polykystose rénale (PKD) est une maladie génétique qui touche environ 1 personne sur 500 dans le monde. Cela peut entraîner une insuffisance rénale pouvant entraîner la mort. La PKD provoque le développement de kystes rénaux (ballons remplis de liquide), qui provoquent une détérioration de la fonction rénale. Il est courant que les personnes atteintes de PKD aient également du sang dans les urines, des douleurs rénales, de l'hypertension artérielle, des calculs rénaux, des infections rénales et des kystes dans le cerveau ou d'autres parties du corps.

Il n'existe actuellement aucun traitement connu pour arrêter la croissance des kystes ou un remède à la maladie.

Les participants à cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : niacinamide ou placebo. Les participants ont une chance égale d'être affectés à l'un ou l'autre des groupes. Pour les personnes qui se qualifient et décident de participer à cette étude, il leur sera demandé de faire cinq visites à la clinique de l'étude et de passer deux appels téléphoniques liés à l'étude au cours de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de maladie polykystique des reins autosomique dominante (ADPKD).
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 tel que déterminé à partir de la créatinine sérique par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie du foie ou test anormal de la fonction hépatique
  • Forte consommation d'alcool
  • Diarrhée chronique ou syndrome de malabsorption
  • Thrombocytopénie
  • Hypophosphatémie
  • Grossesse ou allaitement ou projet de tomber enceinte pendant l'étude
  • Traitement avec des médicaments anti-épileptiques
  • Traitement par tolvaptan, en cours ou dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Participation à un autre essai interventionnel actuellement ou dans les 2 mois précédant le dépistage.

Exclusions spécifiques à l'acquisition et à la mesure d'imagerie par résonance magnétique (IRM) :

  • Néphrectomie partielle ou totale ou réduction du kyste rénal (y compris aspiration) effectuée il y a moins d'un an
  • Pacemaker cardiaque.
  • Présence de clips métalliques incompatibles MR (par ex. anévrisme cérébral clippé)
  • Poids corporel> 159 kg (350 lb) ou claustrophobie incurable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niacinamide
Les participants seront invités à prendre du niacinamide à la dose de 30 mg/kg/j par voie orale.
Complément alimentaire: Niacinamide
Autres noms:
  • Vitamine B3
  • Nicotinamide
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront invités à prendre une pilule placebo à une dose de 30 mg/kg/j par voie orale.
Autre: Placebo
La pilule placebo qui correspond à la pilule de niacinamide est la taille, la forme et la couleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport p53 acétylé/total mesuré par ELISA dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 12
La sirtuine 1 désacétyle la protéine p53 et la niacinamide inhibe la sirtuine 1. Ainsi, une augmentation du rapport p53 acétylé/total dans les PBMC sera utilisée comme marqueur d'efficacité biologique.
Passer de la ligne de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume rénal total ajusté en fonction de la hauteur
Délai: Passer de la ligne de base au mois 12
Mesuré par IRM
Passer de la ligne de base au mois 12
Modification du score au questionnaire sur la douleur
Délai: Passer de la ligne de base au mois 12
Questionnaire PKD-9 sur la douleur : Gamme de scores allant de 13 (pas de douleur ou de symptômes) à 70 (symptômes très sévères presque tous les jours)
Passer de la ligne de base au mois 12
Modification de la concentration urinaire de MCP-1
Délai: Passer de la ligne de base au mois 12
Passer de la ligne de base au mois 12
Changement du GFR estimé
Délai: Passer de la ligne de base au mois 12
Déterminé à partir des concentrations de créatinine sérique à l'aide de l'équation CKD-Epi
Passer de la ligne de base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Yu, M.B., B.Chir, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002827
  • R21DK104086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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