Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiiniamidin pilottitutkimus polykystisessä munuaistaudissa (NIAC-PKD2)

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Alan Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus niasiiniamidista polykystisessä munuaistaudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla niasiiniamidin vaikutuksia munuaisvaurion, tulehduksen, munuaiskystojen kasvun ja munuaisten toiminnan markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polykystinen munuaistauti (PKD) on geneettinen sairaus, joka vaikuttaa noin yhteen ihmiseen 500:sta maailmanlaajuisesti. Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, joka voi johtaa kuolemaan. PKD aiheuttaa munuaiskystojen (nestetäytteisten ilmapallojen) kehittymisen, mikä heikentää munuaisten toimintaa. On yleistä, että PKD-potilailla on myös verta virtsassa, munuaiskipua, korkeaa verenpainetta, munuaiskiviä, munuaistulehduksia ja kystoja aivoissa tai muissa kehon osissa.

Tällä hetkellä ei tiedetä hoitoa, joka pysäyttäisi kystojen kasvun tai parantaisi sairautta.

Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: niasiiniamidi tai lumelääke. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Henkilöitä, jotka ovat päteviä ja päättävät osallistua tähän tutkimukseen, heitä pyydetään käymään viisi käyntiä tutkimusklinikalla ja soittamaan kaksi tutkimukseen liittyvää puhelua 12 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi autosomaalisesti hallitsevasta polykystisesta munuaissairaudesta (ADPKD).
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 määritettynä seerumin kreatiniinista Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöllä
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maksasairaus tai epänormaali maksan toimintakoe
  • Runsas alkoholinkäyttö
  • Krooninen ripuli tai imeytymishäiriö
  • Trombosytopenia
  • Hypofosfatemia
  • Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Hoito epilepsialääkkeillä
  • Hoito tolvaptaanilla, nykyinen tai 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Magneettiresonanssikuvauksen (MR) keräämiseen ja mittaukseen liittyvät poikkeukset:

  • Osittainen tai täydellinen nefrektomia tai munuaiskystan pienennys (mukaan lukien aspiraatio) tehty <1 vuosi sitten
  • Sydämentahdistin.
  • MR-yhteensopimattomia metalliklipsiä (esim. leikattu aivojen aneurysma)
  • Paino > 159 kg (350 lbs) tai hoitamaton klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niasiiniamidi
Osallistujia pyydetään ottamaan niasiiniamidia annoksella 30 mg/kg/d suun kautta.
Ravintolisä: Niasiiniamidi
Muut nimet:
  • B3-vitamiini
  • Nikotiiniamidi
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia pyydetään ottamaan plasebopilleri annoksella 30 mg/kg/d suun kautta.
Muut: Plasebo
Niasiiniamidipilleriin sopiva lumelääke on kooltaan, muodoltaan ja väriltään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos asetyloidussa/kokonais-p53-suhteessa ELISA:lla mitattuna perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 12
Sirtuiini 1 deasetyloi p53-proteiinia ja niasiiniamidi estää sirtuiini 1:tä. Siten asetyloidun/kokonais-p53-suhteen kasvua PBMC:ssä käytetään biologisen tehokkuuden markkerina.
Muutos perustilasta kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pituuden mukaan säädetyssä munuaisten kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 12
MRI:llä mitattu
Muutos perustilasta kuukauteen 12
Muutos pistemäärässä kipukyselyssä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 12
PKD-9 Pain Questionnaire: Pisteet 13:sta (ei kipua tai oireita) 70:een (erittäin vaikeita oireita melkein joka päivä)
Muutos perustilasta kuukauteen 12
Muutos virtsan MCP-1-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 12
Muutos perustilasta kuukauteen 12
Muutos arvioidussa GFR:ssä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 12
Määritetty seerumin kreatiniinipitoisuuksista käyttämällä CKD-Epi-yhtälöä
Muutos perustilasta kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Yu, M.B., B.Chir, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002827
  • R21DK104086 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten polykystinen sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa