Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe niacynamidu w chorobie policystycznych nerek (NIAC-PKD2)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Alan Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe niacynamidu w chorobie policystycznych nerek

Celem tego badania jest obserwacja wpływu niacynamidu na markery uszkodzenia nerek, stanu zapalnego, wzrostu torbieli nerki i funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych nerek (PKD) to choroba genetyczna, która dotyka około 1 na 500 osób na całym świecie. Może prowadzić do niewydolności nerek, która może prowadzić do śmierci. PKD powoduje rozwój torbieli nerkowych (balonów wypełnionych płynem), które powodują pogorszenie funkcji nerek. Często zdarza się, że osoby z PKD mają również krew w moczu, ból nerek, wysokie ciśnienie krwi, kamienie nerkowe, infekcje nerek i torbiele w mózgu lub innych częściach ciała.

Obecnie nie ma znanego leczenia zatrzymującego wzrost torbieli ani lekarstwa na tę chorobę.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: niacynamidu lub placebo. Uczestnicy mają równe szanse na przypisanie do jednej z grup. Osoby, które zakwalifikują się i zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszone o odbycie pięciu wizyt w klinice badawczej i odbycie dwóch rozmów telefonicznych związanych z badaniem w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD).
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 jak określono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby wątroby lub nieprawidłowy test czynności wątroby
  • Duże spożycie alkoholu
  • Przewlekła biegunka lub zespół złego wchłaniania
  • Małopłytkowość
  • Hipofosfatemia
  • Ciąża lub laktacja lub plan zajścia w ciążę podczas badania
  • Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi
  • Leczenie tolwaptanem, obecnie lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym obecnie lub w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem.

Wyjątki specyficzne dla akwizycji i pomiarów rezonansu magnetycznego (MR):

  • Częściowa lub całkowita nefrektomia lub zmniejszenie torbieli nerki (w tym aspiracja) wykonane <1 rok temu
  • Rozrusznik serca.
  • Obecność metalowych klipsów niekompatybilnych z rezonansem magnetycznym (np. zacięty tętniak mózgu)
  • Masa ciała >159 kg (350 funtów) lub nieuleczalna klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niacynamid
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie niacynamidu w dawce 30 mg/kg/d doustnie.
Suplement diety: Niacynamid
Inne nazwy:
  • Witamina B3
  • Nikotynamid
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie doustnie pigułki placebo w dawce 30 mg/kg/d.
Inny: Placebo
Pigułka placebo, która pasuje do pigułki z niacynamidem pod względem wielkości, kształtu i koloru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku acetylowanego/całkowitego p53 mierzonego metodą ELISA w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Sirtuina 1 deacetyluje białko p53, a niacynamid hamuje sirtuinę 1. Tak więc wzrost stosunku acetylowanego/całkowitego p53 w PBMC będzie stosowany jako marker skuteczności biologicznej.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości nerek skorygowanej o wzrost
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana wyniku w kwestionariuszu bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Kwestionariusz bólu PKD-9: Zakres punktacji od 13 (brak bólu i objawów) do 70 (bardzo silne objawy prawie codziennie)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana stężenia MCP-1 w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana szacunkowego GFR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Określono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą równania CKD-Epi
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Yu, M.B., B.Chir, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002827
  • R21DK104086 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielotorbielowatość nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj