Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ниацинамида при поликистозе почек (NIAC-PKD2)

8 февраля 2019 г. обновлено: Alan Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование ниацинамида при поликистозе почек

Целью данного исследования является изучение влияния ниацинамида на маркеры повреждения почек, воспаления, роста почечных кист и функции почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поликистоз почек (ПКП) — это генетическое заболевание, которым страдает примерно 1 из 500 человек во всем мире. Это может привести к почечной недостаточности, которая может привести к смерти. Поликистоз почек вызывает развитие кист почек (баллоны, заполненные жидкостью), которые вызывают ухудшение функции почек. У людей с поликистозом почек часто также бывает кровь в моче, боли в почках, высокое кровяное давление, камни в почках, почечные инфекции и кисты в головном мозге или других частях тела.

В настоящее время не существует лечения, которое могло бы остановить рост кисты или вылечить это заболевание.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп: ниацинамид или плацебо. Участники имеют равные шансы попасть в любую из групп. Людей, отвечающих требованиям и решивших участвовать в этом исследовании, попросят совершить пять визитов в исследовательскую клинику и совершить два телефонных звонка, связанных с исследованием, в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз: аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50 мл/мин/1,73 м2 как определено из сывороточного креатинина по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
  • Предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Заболевания печени в анамнезе или аномальные тесты функции печени
  • Тяжелое употребление алкоголя
  • Хроническая диарея или синдром мальабсорбции
  • Тромбоцитопения
  • гипофосфатемия
  • Беременность или лактация или планирование беременности во время исследования
  • Лечение противоэпилептическими препаратами
  • Лечение толваптаном, текущее или в течение 2 месяцев до скрининга
  • Участие в другом интервенционном исследовании в настоящее время или в течение 2 месяцев до скрининга.

Исключения, относящиеся к получению и измерению магнитно-резонансной томографии (МР):

  • Частичная или тотальная нефрэктомия или уменьшение почечной кисты (включая аспирацию), выполненная <1 года назад
  • Кардиостимулятор.
  • Наличие металлических зажимов, несовместимых с МРТ (например, клипированная аневризма головного мозга)
  • Масса тела >159 кг (350 фунтов) или неизлечимая клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниацинамид
Участников попросят принять ниацинамид в дозе 30 мг/кг/сут перорально.
Диетическая добавка: Ниацинамид
Другие имена:
  • Витамин В3
  • Никотинамид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участников попросят принять таблетку плацебо в дозе 30 мг/кг/сут перорально.
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо, которая соответствует таблетке ниацинамида по размеру, форме и цвету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения ацетилированного/общего p53, измеренное с помощью ELISA в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Сиртуин 1 деацетилирует белок р53, а ниацинамид ингибирует сиртуин 1. Таким образом, увеличение отношения ацетилированного/общего р53 в РВМС будет использоваться в качестве маркера биологической эффективности.
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема почек с поправкой на рост
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Измерено с помощью МРТ
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Изменение балла по опроснику боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Опросник боли PKD-9: диапазон баллов от 13 (отсутствие боли или симптомов) до 70 (очень тяжелые симптомы почти каждый день)
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Изменение концентрации МСР-1 в моче
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Изменение расчетной СКФ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Определяется по концентрации креатинина в сыворотке с использованием уравнения CKD-Epi.
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Alan Yu, M.B., B.Chir, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002827
  • R21DK104086 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться