Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla niacinamide nella malattia del rene policistico (NIAC-PKD2)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Alan Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Studio pilota randomizzato e controllato sulla niacinamide nella malattia del rene policistico

Lo scopo di questo studio è osservare gli effetti della niacinamide sui marcatori di danno renale, infiammazione, crescita delle cisti renali e funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia del rene policistico (PKD) è una malattia genetica che colpisce circa 1 persona su 500 in tutto il mondo. Può portare a insufficienza renale che può portare alla morte. PKD provoca lo sviluppo di cisti renali (palloncini pieni di liquido), che causano un peggioramento della funzionalità renale. È comune per le persone con PKD avere anche sangue nelle urine, dolore ai reni, ipertensione, calcoli renali, infezioni renali e cisti nel cervello o in altre parti del corpo.

Attualmente non esiste alcun trattamento noto per fermare la crescita delle cisti o una cura per la malattia.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: niacinamide o placebo. I partecipanti hanno la stessa possibilità di essere assegnati a uno dei gruppi. Per le persone che si qualificano e decidono di partecipare a questo studio, verrà chiesto loro di effettuare cinque visite alla clinica dello studio e completare due telefonate relative allo studio nel corso di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di rene policistico autosomico dominante (ADPKD).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 come determinato dalla creatinina sierica mediante l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia del fegato o test di funzionalità epatica anormale
  • Assunzione pesante di alcol
  • Diarrea cronica o sindrome da malassorbimento
  • Trombocitopenia
  • Ipofosfatemia
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Trattamento con farmaci antiepilettici
  • Trattamento con tolvaptan, in corso o nei 2 mesi precedenti lo screening
  • - Partecipazione a un altro studio interventistico attualmente o entro 2 mesi prima dello screening.

Esclusioni specifiche per l'acquisizione e la misurazione della risonanza magnetica (RM):

  • Nefrectomia parziale o totale o riduzione della cisti renale (inclusa l'aspirazione) eseguita <1 anno fa
  • Pacemaker cardiaco.
  • Presenza di clip metalliche non compatibili con la RM (ad es. aneurisma cerebrale tagliato)
  • Peso corporeo >159 kg (350 libbre) o claustrofobia non curabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niacinammide
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere niacinamide alla dose di 30 mg/kg/die per via orale.
Integratore alimentare: Niacinammide
Altri nomi:
  • Vitamina B3
  • Nicotinammide
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una pillola placebo alla dose di 30 mg/kg/giorno per via orale.
Altro: Placebo
La pillola placebo che corrisponde alla pillola di niacinamide è di dimensioni, forma e colore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto p53 acetilato/totale misurato mediante ELISA nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 12
La sirtuina 1 deacetila la proteina p53 e la niacinamide inibisce la sirtuina 1. Quindi un aumento del rapporto p53 acetilato/totale nelle PBMC sarà utilizzato come marcatore di efficacia biologica.
Passaggio dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume renale totale aggiustato per l'altezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 12
Misurato dalla risonanza magnetica
Passaggio dal basale al mese 12
Variazione del punteggio nel questionario sul dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 12
Questionario sul dolore PKD-9: intervallo di punteggi da 13 (nessun dolore o sintomi) a 70 (sintomi molto gravi quasi ogni giorno)
Passaggio dal basale al mese 12
Variazione della concentrazione urinaria di MCP-1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 12
Passaggio dal basale al mese 12
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 12
Determinato dalle concentrazioni di creatinina sierica utilizzando l'equazione CKD-Epi
Passaggio dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Yu, M.B., B.Chir, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002827
  • R21DK104086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del rene policistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi