このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性嚢胞腎におけるナイアシンアミドのパイロット研究 (NIAC-PKD2)

2019年2月8日 更新者：Alan Yu, MB, BChir、University of Kansas Medical Center

多発性嚢胞腎におけるナイアシンアミドの無作為化対照パイロット研究

この研究の目的は、ナイアシンアミドが腎障害、炎症、腎嚢胞の成長、および腎機能のマーカーに及ぼす影響を観察することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性嚢胞腎 (PKD) は、世界中で約 500 人に 1 人が罹患する遺伝性疾患です。 死に至る可能性がある腎不全につながる可能性があります。 PKD は腎嚢胞 (液体で満たされた風船) の発生を引き起こし、腎機能の悪化を引き起こします。 PKD 患者では、血尿、腎臓の痛み、高血圧、腎臓結石、腎臓の感染症、脳や体の他の部分に嚢胞がみられることもよくあります。

現在、嚢胞の増殖を止める治療法や病気を治す方法は知られていません。

この研究の参加者は、ナイアシンアミドまたはプラセボの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、いずれかのグループに割り当てられる可能性が等しくなります。 この研究に参加する資格があり、参加することを決定した人は、12か月の間に研究クリニックに5回訪問し、研究関連の電話を2回行うよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の確定診断。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 50 ml/分/1.73m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式による血清クレアチニンからの決定
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 肝疾患または肝機能検査異常の既往
  • 大量のアルコール摂取
  • 慢性下痢または吸収不良症候群
  • 血小板減少症
  • 低リン血症
  • -妊娠または授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • 抗てんかん薬による治療
  • -現在またはスクリーニング前2か月以内のトルバプタンによる治療
  • -現在またはスクリーニング前の2か月以内の別の介入試験への参加。

磁気共鳴 (MR) イメージングの取得と測定に固有の除外事項:

  • -部分的または完全な腎摘出術または腎嚢胞の縮小（吸引を含む）が1年未満前に行われた
  • 心臓ペースメーカー。
  • MR と互換性のない金属製クリップの存在 (例: クリップされた脳動脈瘤)
  • 体重が 159 kg (350 ポンド) を超える、または治療不能な閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナイアシンアミド
参加者はナイアシンアミドを 30 mg/kg/d の用量で経口摂取するよう求められます。
ダイエットサプリメント：ナイアシンアミド
他の名前：
  • ビタミンB3
  • ニコチンアミド
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、経口で 30 mg/kg/日の用量でプラセボ錠剤を服用するよう求められます。
他の：プラセボ
ナイアシンアミド錠剤と一致するプラセボ錠剤は、サイズ、形状、および色です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血単核細胞 (PBMC) で ELISA によって測定されたアセチル化 / 総 p53 比の変化
時間枠：ベースラインから月 12 への変更
サーチュイン 1 は p53 タンパク質を脱アセチル化し、ナイアシンアミドはサーチュイン 1 を阻害します。 したがって、PBMC におけるアセチル化 / 総 p53 比の増加は、生物学的有効性のマーカーとして使用されます。
ベースラインから月 12 への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長調整総腎臓容積の変化
時間枠：ベースラインから月 12 への変更
MRIで測定
ベースラインから月 12 への変更
疼痛アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから月 12 への変更
PKD-9 疼痛アンケート: 13 (痛みや症状なし) から 70 (ほぼ毎日非常に重度の症状) までのスコアの範囲
ベースラインから月 12 への変更
MCP-1の尿中濃度の変化
時間枠：ベースラインから月 12 への変更
ベースラインから月 12 への変更
推定GFRの変化
時間枠：ベースラインから月 12 への変更
CKD-Epi式を用いて血清クレアチニン濃度から決定
ベースラインから月 12 への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Alan Yu, M.B., B.Chir、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月22日

一次修了 (実際)

2017年12月18日

研究の完了 (実際)

2017年12月18日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002827
  • R21DK104086 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多発性嚢胞腎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する