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Pilotstudie zu Niacinamid bei polyzystischer Nierenerkrankung (NIAC-PKD2)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Alan Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu Niacinamid bei polyzystischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Niacinamid auf Marker für Nierenschäden, Entzündungen, Nierenzystenwachstum und Nierenfunktion zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die polyzystische Nierenerkrankung (PKD) ist eine genetische Erkrankung, die weltweit etwa 1 von 500 Menschen betrifft. Es kann zu Nierenversagen führen, das zum Tod führen kann. PKD verursacht die Entwicklung von Nierenzysten (flüssigkeitsgefüllte Ballons), die eine Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen. Es ist üblich, dass Menschen mit PKD auch Blut im Urin, Nierenschmerzen, Bluthochdruck, Nierensteine, Niereninfektionen und Zysten im Gehirn oder anderen Körperteilen haben.

Derzeit ist keine Behandlung bekannt, die das Zystenwachstum stoppt oder die Krankheit heilt.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Niacinamid oder Placebo. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Personen, die sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren und entscheiden, werden gebeten, im Laufe von 12 Monaten fünf Besuche in der Studienklinik zu machen und zwei studienbezogene Telefongespräche zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 wie aus dem Serum-Kreatinin durch die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung bestimmt
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lebererkrankung oder abnormaler Leberfunktionstest
  • Starker Alkoholkonsum
  • Chronischer Durchfall oder Malabsorptionssyndrom
  • Thrombozytopenie
  • Hypophosphatämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Behandlung mit Antiepileptika
  • Behandlung mit Tolvaptan, aktuell oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie derzeit oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.

Ausnahmen speziell für die Erfassung und Messung von Magnetresonanztomographien (MR):

  • Partielle oder totale Nephrektomie oder Reduktion der Nierenzyste (einschließlich Aspiration) vor weniger als 1 Jahr
  • Herzschrittmacher.
  • Vorhandensein von MR-inkompatiblen Metallclips (z. geclipptes zerebrales Aneurysma)
  • Körpergewicht >159 kg (350 lbs) oder nicht behandelbare Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niacinamid
Die Teilnehmer werden gebeten, Niacinamid in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag oral einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Niacinamid
Andere Namen:
  • Vitamin B3
  • Nicotinamid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Placebo-Pille in einer Dosis von 30 mg/kg/d oral einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille, die in Größe, Form und Farbe zur Niacinamid-Pille passt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses von acetyliertem p53 zu Gesamt-p53, gemessen durch ELISA in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
Sirtuin 1 deacetyliert das Protein p53 und Niacinamid hemmt Sirtuin 1. Daher wird eine Erhöhung des Verhältnisses von acetyliertem p53 zu Gesamt-p53 in PBMC als Marker für die biologische Wirksamkeit verwendet.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des höhenadjustierten Gesamtnierenvolumens
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
Gemessen per MRT
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
Änderung der Punktzahl im Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
PKD-9-Schmerzfragebogen: Wertebereich von 13 (keine Schmerzen oder Symptome) bis 70 (sehr starke Symptome fast jeden Tag)
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
Veränderung der Konzentration von MCP-1 im Urin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
Änderung der geschätzten GFR
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
Bestimmt aus Serum-Kreatininkonzentrationen unter Verwendung der CKD-Epi-Gleichung
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Yu, M.B., B.Chir, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002827
  • R21DK104086 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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