다낭성 신장 질환(NIAC-PKD2)에서 나이아신아마이드의 파일럿 연구
2019년 2월 8일 업데이트: Alan Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center
다낭성 신장 질환에서 나이아신아마이드에 대한 무작위, 통제 파일럿 연구
이 연구의 목적은 신장 손상, 염증, 신장 낭종 성장 및 신장 기능의 지표에 대한 나이아신아미드의 효과를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 신장 질환(PKD)은 전 세계적으로 약 500명 중 1명에게 영향을 미치는 유전 질환입니다. 신부전으로 이어져 사망에 이를 수 있습니다. PKD는 신장 기능을 악화시키는 신장 낭종(액체가 채워진 풍선)을 발생시킵니다. PKD 환자는 또한 소변에 혈액, 신장 통증, 고혈압, 신장 결석, 신장 감염 및 뇌 또는 신체의 다른 부분에 낭종이 있는 것이 일반적입니다.
현재 낭종 성장을 멈추거나 질병을 치료하는 것으로 알려진 치료법은 없습니다.
이 연구의 참가자는 나이아신아마이드 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖습니다. 자격이 있고 이 연구에 참여하기로 결정한 사람은 12개월 동안 연구 클리닉을 5번 방문하고 연구 관련 전화 통화를 2번 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 진단 확인.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 50 ml/min/1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 의해 혈청 크레아티닌에서 결정된 대로
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사의 병력
- 과도한 알코올 섭취
- 만성 설사 또는 흡수 장애 증후군
- 혈소판감소증
- 저인산혈증
- 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 항경련제로 치료
- 현재 또는 스크리닝 전 2개월 이내의 tolvaptan 치료
- 현재 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 중재적 시험에 참여.
자기 공명(MR) 영상 수집 및 측정에 대한 예외 사항:
- 1년 전에 실시한 부분 또는 전체 신장 절제술 또는 신장 낭종 감소(흡인 포함)
- 심장 박동기.
- MR 호환되지 않는 금속 클립(예: 잘린 뇌동맥류)
- 체중 >159kg(350lbs) 또는 치료할 수 없는 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나이아신아마이드
참가자는 나이아신아마이드를 30mg/kg/d의 용량으로 경구 복용해야 합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 경구로 30mg/kg/d의 위약 알약을 복용해야 합니다.
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나이아신아미드 알약과 일치하는 위약 알약은 크기, 모양 및 색상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 ELISA로 측정한 아세틸화/총 p53 비율의 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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시르투인 1은 p53 단백질을 탈아세틸화하고 나이아신아미드는 시르투인 1을 억제합니다.
따라서 PBMC에서 아세틸화/총 p53 비율의 증가는 생물학적 효능의 지표로 사용될 것입니다.
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기준선에서 12개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장에 따른 총신장 용적의 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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MRI로 측정
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기준선에서 12개월로 변경
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통증 설문지의 점수 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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PKD-9 통증 설문지: 13(통증 또는 증상 없음)에서 70(거의 매일 매우 심각한 증상)까지 점수 범위
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기준선에서 12개월로 변경
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MCP-1의 요중 농도 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
기준선에서 12개월로 변경
|
|
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예상 GFR의 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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CKD-Epi 등식을 사용하여 혈청 크레아티닌 농도에서 결정
|
기준선에서 12개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Yu, M.B., B.Chir, University Of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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