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Estudo Piloto de Niacinamida na Doença Renal Policística (NIAC-PKD2)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Alan Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Estudo piloto randomizado e controlado de niacinamida na doença renal policística

O objetivo deste estudo é observar os efeitos da niacinamida em marcadores de lesão renal, inflamação, crescimento de cistos renais e função renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença Renal Policística (PKD) é uma doença genética que afeta cerca de 1 em 500 pessoas em todo o mundo. Pode levar à insuficiência renal que pode levar à morte. A PKD causa o desenvolvimento de cistos renais (balões cheios de líquido), que causam piora da função renal. É comum que as pessoas com PKD também tenham sangue na urina, dor nos rins, pressão alta, cálculos renais, infecções renais e cistos no cérebro ou em outras partes do corpo.

Atualmente, não há tratamento conhecido para interromper o crescimento do cisto ou uma cura para a doença.

Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: niacinamida ou placebo. Os participantes têm uma chance igual de serem designados para qualquer um dos grupos. Para as pessoas que se qualificarem e decidirem participar deste estudo, elas serão solicitadas a fazer cinco visitas à clínica do estudo e completar duas ligações telefônicas relacionadas ao estudo ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de doença renal policística autossômica dominante (DRPA).
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 50 ml/min/1,73m2 conforme determinado a partir da creatinina sérica pela equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de doença hepática ou teste de função hepática anormal
  • Ingestão pesada de álcool
  • Diarréia crônica ou síndrome de má absorção
  • Trombocitopenia
  • Hipofosfatemia
  • Gravidez ou lactação ou planeja engravidar durante o estudo
  • Tratamento com drogas antiepilépticas
  • Tratamento com tolvaptano, atual ou dentro de 2 meses antes da triagem
  • Participação em outro estudo intervencionista atualmente ou dentro de 2 meses antes da triagem.

Exclusões específicas para aquisição e medição de imagens de ressonância magnética (RM):

  • Nefrectomia parcial ou total ou redução de cisto renal (incluindo aspiração) realizada há menos de 1 ano
  • Marcapasso cardíaco.
  • Presença de clipes metálicos incompatíveis com RM (por exemplo, aneurisma cerebral clipado)
  • Peso corporal >159 kg (350 lbs) ou claustrofobia intratável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Niacinamida
Os participantes serão solicitados a tomar niacinamida na dose de 30 mg/kg/d por via oral.
Suplemento dietético: Niacinamida
Outros nomes:
  • Vitamina B3
  • Nicotinamida
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão solicitados a tomar uma pílula de placebo na dose de 30 mg/kg/d por via oral.
Outro: Placebo
A pílula placebo que combina com a pílula de niacinamida é tamanho, forma e cor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção p53 acetilada/total medida por ELISA em células mononucleares de sangue periférico (PBMC)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 12
A sirtuína 1 desacetila a proteína p53 e a niacinamida inibe a sirtuína 1. Assim, um aumento na relação p53 acetilado/total em PBMC será usado como um marcador de eficácia biológica.
Mudança da linha de base para o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume renal total ajustado pela altura
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 12
Medido por ressonância magnética
Mudança da linha de base para o mês 12
Mudança na pontuação no questionário de dor
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 12
Questionário de dor PKD-9: Faixa de pontuação de 13 (sem dor ou sintomas) a 70 (sintomas muito graves quase todos os dias)
Mudança da linha de base para o mês 12
Mudança na concentração urinária de MCP-1
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12
Mudança na TFG estimada
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 12
Determinado a partir das concentrações séricas de creatinina usando a equação CKD-Epi
Mudança da linha de base para o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Yu, M.B., B.Chir, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002827
  • R21DK104086 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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