Étude pharmacocinétique à doses multiples de Solamargine chez des patients atteints de kératose actinique
Une étude pharmacocinétique ouverte à doses multiples du gel SR-T100 (contenant 2,3 % de solamargine dans un extrait de plante Solanum Undatum) chez des patients atteints de kératose actinique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique ouverte à doses multiples. Au stade 1, la concentration plasmatique de solamargine sera examinée après l'administration des produits à tester à 5 sujets atteints de kératose actinique (KA). Par la suite, un rapport intermédiaire basé sur les résultats de l'étape 1 sera soumis à l'examen du Taiwan Center for Drug Evaluation (CDE) afin de déterminer si l'étape 2 sera menée ou non. Pour l'étape 2, 5 autres sujets atteints de KA seront inscrits pour terminer l'étude.
Les sujets seront recrutés parmi les patients AK de Taiwan. Tous les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé (ICF). Une copie de l'ICF signée sera remise aux sujets. Les sujets seront dépistés en ambulatoire dans le mois précédant l'entrée selon des critères d'inclusion et d'exclusion définis (antécédents médicaux, antécédents personnels, examen physique et valeurs de laboratoire). Le sujet doit être qualifié pour l'étude en remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
Au cours de la période d'étude, le médicament à l'étude sera administré une fois par jour pendant seize semaines consécutives. Plus précisément, les sujets recevront une dose unique de 0,3 à 0,5 g de gel topique SR-T100 (contenant 2,3 % de solamargine dans un extrait de plante Solanum undatum) sur une surface cutanée de 25 cm2 recouverte d'un pansement occlusif au moins 20 heures par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 20 ans ou plus.
- Le patient présente des lésions KA situées dans une zone de traitement contiguë ou non contiguë de 25 cm2.
- Le patient a au moins une lésion KA confirmée cliniquement dans la zone de traitement sélectionnée auparavant.
Critère d'exclusion:
- Le patient avait utilisé les traitements suivants dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude : immunomodulateurs ou traitement immunosuppresseur, interféron ou médicaments cytotoxiques.
- Le patient avait été traité avec du 5-FU topique, du gel de diclofénac, de l'imiquimod, du mébutate d'ingénol, des corticostéroïdes, des rétinoïdes ou du masoprocol sur la zone de traitement dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
- Le patient avait reçu une cryodestruction, une chimiodestruction, un curetage, une thérapie photodynamique ou une excision chirurgicale sur la zone de traitement dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Le patient avait reçu l'un des traitements suivants sur la zone de traitement au cours des 6 mois précédant le début du traitement de l'étude : psoralène plus thérapie aux ultraviolets A, thérapie aux ultraviolets B, abrasion au laser, dermabrasion, peeling chimique.
- Le patient avait utilisé des préparations topiques, telles que des écrans solaires, des hydratants, des huiles corporelles ou des acides alpha ou bêta hydroxylés, dans la zone de traitement dans les 24 heures avant et pendant le cours de l'étude.
- Le patient est connu pour être hypersensible au médicament à l'étude.
- Femme enceinte, allaitant ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude.
- Don de 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois précédant l'administration ou don de 250 ml de sang au cours des 2 derniers mois précédant l'administration.
- Le patient avait utilisé n'importe quel médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'inscription.
- Le patient a une maladie et/ou un état dermatologique, tel qu'une dermatite atopique, un carcinome basocellulaire, un eczéma, un psoriasis, une rosacée, un carcinome épidermoïde, un mélanome ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion dans la zone de traitement ou ses environs (distances de 5 cm de la zone de traitement ).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel SR-T100
Une dose unique de 0,3 à 0,5 g de gel topique SR-T100 (contenant 2,3 % de solamargine dans un extrait de plante Solanum undatum) sur une surface cutanée de 25 cm2 recouverte d'un pansement occlusif au moins 20 heures par jour et sera administrée une fois par jour pendant seize semaines consécutives .
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0,3-0,5 g de gel topique SR-T100 (contenant 2,3 % de solamargine dans un extrait de plante Solanum undatum)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-τ,ss ;
Délai: seize semaines consécutives.
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L'ASC0-τ,ss a été déterminée par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage à la dernière dose déterminée par la règle trapézoïdale
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seize semaines consécutives.
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AUMC0-τ,ss
Délai: seize semaines consécutives.
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L'AUMC0-τ,ss a été déterminée par l'aire sous la courbe concentration-temps du (premier) moment plasmatique pendant un intervalle posologique à la dernière dose déterminée par la règle trapézoïdale selon l'équation suivante : AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2] |
seize semaines consécutives.
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Cmax,ss ;
Délai: seize semaines consécutives.
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La Cmax,ss a été déterminée par la concentration plasmatique la plus élevée observée à l'état d'équilibre (le dernier intervalle de dosage)
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seize semaines consécutives.
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Cmin,ss;
Délai: seize semaines consécutives.
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Cmin,ss a été déterminée par la concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre
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seize semaines consécutives.
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Grotte, ms
Délai: seize semaines consécutives.
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Cave,ss a été déterminé par la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (le dernier intervalle de dosage) selon l'équation suivante : Cave,ss = ASCss / intervalle de dosage |
seize semaines consécutives.
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Fluctuation
Délai: seize semaines consécutives.
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La fluctuation a été déterminée par l'indice de fluctuation de la concentration à l'état d'équilibre
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seize semaines consécutives.
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Tmax,ss ;
Délai: seize semaines consécutives.
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Tmax,ss a été déterminé par le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique la plus élevée observée à l'état d'équilibre (le dernier intervalle de dosage)
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seize semaines consécutives.
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kel
Délai: seize semaines consécutives.
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kel a été déterminé par la constante de vitesse d'élimination plasmatique déterminée par simple régression linéaire basée sur la phase terminale de la concentration plasmatique
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seize semaines consécutives.
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T½ ;
Délai: seize semaines consécutives.
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La T½ a été déterminée par la demi-vie plasmatique estimée par (0,693/kel)
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seize semaines consécutives.
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TRM
Délai: seize semaines consécutives.
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Le MRTss a été déterminé par le temps de séjour moyen déterminé par AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
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seize semaines consécutives.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les événements indésirables seront enregistrés pour évaluer le résultat de sécurité.
Délai: seize semaines consécutives.
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seize semaines consécutives.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GESRTAKD
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