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Studio farmacocinetico a dosi multiple di solamargine in pazienti con cheratosi attinica

12 luglio 2019 aggiornato da: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Uno studio di farmacocinetica in aperto, a dosi multiple, sul gel SR-T100 (contenente il 2,3% di solamargina in estratto vegetale di solanum undatum) in pazienti con cheratosi attinica

Lo scopo di questo studio è valutare il rilascio di SR-T100 dal gel topico (contenente il 2,3% di solamargina in estratto vegetale di Solanum undatum) determinando i livelli plasmatici di solamargine in soggetti con AK durante la somministrazione di un 25 cm2 contiguo o non- area di trattamento cutanea contigua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio di farmacocinetica in aperto, a dose multipla. Nella fase 1, la concentrazione plasmatica di solamargine sarà esaminata dopo che i prodotti del test sono stati somministrati a 5 soggetti con cheratosi attinica (AK). Successivamente, un rapporto intermedio basato sui risultati della fase 1 sarà presentato per la revisione del Taiwan Center for Drug Evaluation (CDE) per determinare se la fase 2 sarà condotta o meno. Per la fase 2, verranno arruolati altri 5 soggetti con AK per completare lo studio.

I soggetti saranno reclutati da pazienti AK di Taiwan. Tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato (ICF). Una copia dell'ICF firmata sarà consegnata ai soggetti. I soggetti verranno sottoposti a screening su base ambulatoriale entro 1 mese prima dell'ingresso in base a criteri di inclusione ed esclusione definiti (anamnesi, storia personale, esame fisico e valori di laboratorio). Il soggetto deve essere qualificato per lo studio soddisfacendo tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Durante il periodo dello studio, il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno per sedici settimane consecutive. In particolare, i soggetti riceveranno una singola dose di 0,3-0,5 g di gel topico SR-T100 (contenente il 2,3% di solamargina in estratto vegetale di Solanum undatum) in un'area cutanea di 25 cm2 coperta da bendaggio occlusivo almeno 20 ore al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ha 20 anni o più.
  • Il paziente presenta lesioni di AK situate all'interno di un'area di trattamento contigua o non contigua di 25 cm2.
  • Il paziente presenta in precedenza almeno una lesione AK confermata clinicamente all'interno dell'area di trattamento selezionata.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva utilizzato i seguenti trattamenti nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio: immunomodulatori o terapia immunosoppressiva, interferone o farmaci citotossici.
  • Il paziente era stato trattato con 5-FU topico, diclofenac gel, imiquimod, ingenolo mebutato, corticosteroidi, retinoidi o masoprocol nell'area di trattamento entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il paziente aveva ricevuto criodistruzione, chemodestruzione, raschiamento, terapia fotodinamica o escissione chirurgica nell'area di trattamento entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il paziente aveva ricevuto uno dei seguenti trattamenti nell'area da trattare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento dello studio: psoralene più terapia con ultravioletti A, terapia con ultravioletti B, abrasione laser, dermoabrasione, peeling chimico.
  • Il paziente aveva utilizzato qualsiasi preparazione topica, come creme solari, creme idratanti, oli per il corpo o alfa o beta idrossiacidi, nell'area di trattamento entro 24 ore prima e durante il corso di studio.
  • È noto che il paziente è ipersensibile al farmaco in studio.
  • - Donna incinta, che allatta o che sta pensando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Donazione di 500 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione o donazione di 250 ml di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione.
  • Il paziente aveva utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente presenta qualsiasi malattia e/o condizione dermatologica, come dermatite atopica, carcinoma basocellulare, eczema, psoriasi, rosacea, carcinoma a cellule squamose, melanoma o altre possibili condizioni confondenti della pelle nell'area di trattamento o circostante (5 cm di distanza dall'area di trattamento ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel SR-T100
Una singola dose di 0,3-0,5 g di gel topico SR-T100 (contenente il 2,3% di solamargina in estratto vegetale di Solanum undatum) in un'area cutanea di 25 cm2 coperta da una medicazione occlusiva per almeno 20 ore al giorno e sarà somministrata una volta al giorno per sedici settimane consecutive .
Droga: Gel SR-T100
0,3-0,5 g di gel topico SR-T100 (contenente il 2,3% di solamargine in estratto vegetale di Solanum undatum)
Altri nomi:
  • Solamargine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-τ,ss;
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
L'AUC0-τ,ss è stata determinata dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione all'ultima dose determinata dalla regola trapezoidale
sedici settimane consecutive.
AUMC0-τ,ss
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.

AUMC0-τ,ss è stato determinato dall'area sotto la (prima) curva concentrazione-tempo del plasma durante un intervallo di somministrazione all'ultima dose determinata dalla regola trapezoidale secondo la seguente equazione:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
sedici settimane consecutive.
Cmax,ss;
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
La Cmax,ss è stata determinata dalla concentrazione plasmatica più alta osservata allo stato stazionario (l'ultimo intervallo di somministrazione)
sedici settimane consecutive.
Cmin,ss;
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
Cmin,ss è stato determinato dalla concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario
sedici settimane consecutive.
Grotta,ss
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.

Cave,ss è stato determinato dalla concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (l'ultimo intervallo di dosaggio) secondo la seguente equazione:

Cave,ss = AUCss / intervallo di somministrazione
sedici settimane consecutive.
Fluttuazione
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
La fluttuazione è stata determinata dall'indice di fluttuazione della concentrazione allo stato stazionario
sedici settimane consecutive.
Tmax,ss;
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
Tmax,ss è stato determinato dal tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (l'ultimo intervallo di somministrazione)
sedici settimane consecutive.
kel
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
kel è stato determinato dalla costante di velocità di eliminazione plasmatica determinata mediante semplice regressione lineare basata sulla fase terminale della concentrazione plasmatica
sedici settimane consecutive.
T½;
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
T½ è stato determinato dall'emivita plasmatica stimata da (0,693/kel)
sedici settimane consecutive.
MRTss
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
MRTss è stato determinato dal tempo di permanenza medio determinato da AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
sedici settimane consecutive.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli eventi avversi saranno registrati per valutare l'esito di sicurezza.
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
sedici settimane consecutive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESRTAKD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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