Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solamarginin usean annoksen farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Avoin, usean annoksen, farmakokineettinen tutkimus SR-T100-geelistä (sisältää 2,3 % solamargiinia Solanum Undatum -kasviuutteessa) potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SR-T100:n vapautumista paikallisesta geelistä (sisältää 2,3 % solamargiinia Solanum undatum -kasviuutteessa) määrittämällä solamargiinin plasmapitoisuudet potilailla, joilla on AK, kun annettiin 25 cm2:n vierekkäistä tai ei-peräistä geeliä. vierekkäinen ihonhoitoalue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on avoin, useita annoksia sisältävä farmakokineettinen tutkimus. Vaiheessa 1 plasman solamargiinin pitoisuus tutkitaan sen jälkeen, kun testituotteita on annettu viidelle koehenkilölle, joilla oli aktiinikeratoosi (AK). Sen jälkeen väliraportti, joka perustuu vaiheen 1 tuloksiin, toimitetaan Taiwanin huumearviointikeskuksen (CDE) tarkasteluun sen määrittämiseksi, suoritetaanko vaihe 2 vai ei. Vaiheeseen 2 otetaan vielä viisi AK-potilasta suorittamaan tutkimus.

Koehenkilöt rekrytoidaan AK-potilaista Taiwanista. Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Allekirjoitetun ICF:n kopio luovutetaan koehenkilöille. Koehenkilöt seulotaan avohoidossa kuukauden sisällä ennen maahantuloa määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti (sairaushistoria, henkilöhistoria, lääkärintarkastus ja laboratorioarvot). Koehenkilön on oltava pätevä tutkimukseen täyttämällä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.

Tutkimusjaksolla tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä kuudentoista peräkkäisen viikon ajan. Tarkemmin sanottuna koehenkilöt saavat kerta-annoksena 0,3-0,5 g paikallista SR-T100-geeliä (sisältää 2,3 % solamargiinia Solanum undatum -kasviuutteessa) 25 cm2:n ihoalueelle, joka on peitetty okklusiivisella sidoksella vähintään 20 tuntia päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen on vähintään 20-vuotias.
  • Potilaalla on AK-leesioita, jotka sijaitsevat 25 cm2:n viereisellä tai ei-viereisellä hoitoalueella.
  • Potilaalla on aiemmin vähintään yksi kliinisesti vahvistettu AK-leesio valitulla hoitoalueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas oli käyttänyt seuraavia hoitoja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: immunomodulaattorit tai immunosuppressiohoito, interferoni tai sytotoksiset lääkkeet.
  • Potilasta oli hoidettu paikallisella 5-FU:lla, diklofenaakkigeelillä, imikimodilla, ingenolimebutaatilla, kortikosteroideilla, retinoideilla tai masoprokolilla hoitoalueella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaalle oli tehty kryodestrukcija, kemodestrukcija, kuretaasi, fotodynaaminen hoito tai kirurginen leikkaus hoitoalueelle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilas oli saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista hoitoalueella 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: psoraleeni plus ultravioletti A -hoito, ultravioletti B -hoito, laserhionta, dermabrasio, kemiallinen kuorinta.
  • Potilas oli käyttänyt 24 tunnin aikana ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana mitä tahansa paikallisesti käytettäviä valmisteita, kuten aurinkovoidetta, kosteusvoiteita, vartaloöljyjä tai alfa- tai beetahydroksyylihappoja.
  • Potilaan tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeelle.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.
  • 500 ml:n verta luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen antoa tai 250 ml:n verta viimeisten 2 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Potilas oli käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalla on mikä tahansa dermatologinen sairaus ja/tai tila, kuten atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, levyepiteelisyöpä, melanooma tai muu mahdollinen hämmentävä ihosairaus hoidettavalla tai ympäröivällä alueella (5 cm:n etäisyydellä hoitoalueesta) ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SR-T100 geeli
Kerta-annos 0,3–0,5 g paikallisesti käytettävää SR-T100-geeliä (sisältää 2,3 % solamargiinia Solanum undatum -kasviuutteessa) 25 cm2:n ihoalueelle, joka on peitetty okklusiivisella sidoksella vähintään 20 tuntia vuorokaudessa ja annetaan kerran päivässä kuudentoista peräkkäisen viikon ajan. .
Lääke: SR-T100 geeli
0,3-0,5 g paikallisesti käytettävää SR-T100-geeliä (sisältää 2,3 % solamarginia Solanum undatum -kasviuutteessa)
Muut nimet:
  • Solamargin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-τ,ss;
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
AUC0-τ,ss määritettiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevalla pinta-alalla annosvälin aikana viimeisellä puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä määritetyllä annoksella
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
AUMC0-τ,ss
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.

AUMC0-τ,ss määritettiin plasman (ensimmäisen) hetken pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla annosvälin aikana viimeisen annoksen aikana, joka määritettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä seuraavan yhtälön mukaisesti:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
Cmax,ss;
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
Cmax,ss määritettiin korkeimman havaitun plasmapitoisuuden perusteella vakaassa tilassa (viimeinen annosteluväli)
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
Cmin,ss;
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
Cmin,ss määritettiin pienimmän havaitun plasmapitoisuuden perusteella vakaassa tilassa
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
Luola, ss
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.

Cave,ss määritettiin keskimääräisellä plasmapitoisuudella vakaassa tilassa (viimeinen annosteluväli) seuraavan yhtälön mukaisesti:

Cave,ss = AUCss / annosteluväli
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
Vaihtelu
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
Fluktuaatio määritettiin pitoisuuden vaihteluindeksillä vakaassa tilassa
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
Tmax,ss;
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
Tmax,ss määritettiin ajan perusteella, jolloin saavutettiin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (viimeinen annosteluväli)
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
kel
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
kel määritettiin plasman eliminaation nopeusvakiolla, joka määritettiin yksinkertaisella lineaarisella regressiolla, joka perustuu plasmakonsentraation loppuvaiheeseen
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
T½;
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
T½ määritettiin plasman puoliintumisajan perusteella, joka arvioitiin (0,693/kel)
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
MRTss
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
MRTss määritettiin keskimääräisellä viipymäajalla, joka määritettiin AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat kirjataan turvallisuustuloksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: kuusitoista peräkkäistä viikkoa.
kuusitoista peräkkäistä viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GESRTAKD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset SR-T100 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa