Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie met meerdere doses van solamargine bij patiënten met actinische keratose

12 juli 2019 bijgewerkt door: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Een open-label farmacokinetische studie met meerdere doses van SR-T100-gel (met 2,3% solamargine in Solanum Undatum-plantenextract) bij patiënten met actinische keratose

Het doel van deze studie is om de afgifte van SR-T100 uit de topische gel (met 2,3% solamargine in Solanum undatum-plantenextract) te beoordelen door de plasmaspiegels van solamargine te bepalen bij proefpersonen met AK tijdens toediening van een 25 cm2 aaneengesloten of niet- aangrenzend huidbehandelingsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een open-label farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses. In stadium 1 wordt de plasmaconcentratie van solamargine onderzocht nadat de testproducten zijn toegediend aan 5 proefpersonen met actinische keratose (AK). Daarna zal een tussentijds rapport op basis van de resultaten van fase 1 worden ingediend voor beoordeling door het Taiwan Center for Drug Evaluation (CDE) om te bepalen of fase 2 zal worden uitgevoerd of niet. Voor fase 2 zullen nog eens 5 proefpersonen met AK worden ingeschreven om de studie te voltooien.

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit AK-patiënten uit Taiwan. Alle proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Een kopie van de ondertekende ICF wordt overhandigd aan de proefpersonen. De proefpersonen worden binnen 1 maand voorafgaand aan binnenkomst poliklinisch gescreend volgens gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria (medische geschiedenis, persoonlijke geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumwaarden). De proefpersoon moet gekwalificeerd zijn voor het onderzoek door te voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria.

Tijdens de studieperiode wordt het studiegeneesmiddel eenmaal daags gedurende zestien opeenvolgende weken gegeven. Concreet zullen proefpersonen een enkele dosis van 0,3-0,5 g topische SR-T100-gel (met 2,3% solamargine in Solanum undatum-plantenextract) krijgen op een huidoppervlak van 25 cm2 bedekt met occlusief verband gedurende ten minste 20 uur per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw is 20 jaar of ouder.
  • Patiënt heeft AK-laesies binnen een aangrenzend of niet-aangrenzend behandelgebied van 25 cm2.
  • Patiënt heeft eerder ten minste één klinisch bevestigde AK-laesie binnen het geselecteerde behandelingsgebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt had de volgende behandelingen gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling: immunomodulatoren of immunosuppressieve therapie, interferon of cytotoxische geneesmiddelen.
  • Patiënt was behandeld met topische 5-FU, diclofenac-gel, imiquimod, ingenol-mebutaat, corticosteroïden, retinoïden of masoprocol op het behandelgebied binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Patiënt had binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling cryodestructie, chemodestructie, curettage, fotodynamische therapie of chirurgische excisie op het behandelingsgebied ondergaan.
  • Patiënt had in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een van de volgende behandelingen op het behandelgebied ondergaan: psoraleen plus ultraviolet-A-therapie, ultraviolet-B-therapie, laserabrasie, dermabrasie, chemische peeling.
  • Patiënt had binnen 24 uur vóór en tijdens de studiecursus lokale preparaten gebruikt, zoals zonnefilters, vochtinbrengende crèmes, lichaamsoliën of alfa- of bèta-hydroxylzuren in het behandelingsgebied.
  • Het is bekend dat de patiënt overgevoelig is voor de onderzoeksmedicatie.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Donatie van 500 ml bloed in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de dosering of donatie van 250 ml bloed in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Patiënt had in de afgelopen 30 dagen vóór inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  • Patiënt heeft een dermatologische ziekte en/of aandoening, zoals atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, plaveiselcelcarcinoom, melanoom of andere mogelijke verstorende huidaandoeningen in de behandeling of omgeving (5 cm afstand van het behandelingsgebied ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SR-T100-gel
Een enkele dosis van 0,3-0,5 g topische SR-T100-gel (met 2,3% solamargine in Solanum undatum-plantenextract) op een huidoppervlak van 25 cm2 bedekt met een occlusief verband, ten minste 20 uur per dag en wordt gedurende zestien opeenvolgende weken eenmaal daags gegeven .
Geneesmiddel: SR-T100-gel
0,3-0,5 g topische SR-T100 gel (met 2,3% solamargine in Solanum undatum plantenextract)
Andere namen:
  • Solamargine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-τ,ss;
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.
AUC0-τ,ss werd bepaald door de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij de laatste dosis bepaald door de trapeziumregel
zestien opeenvolgende weken.
AUMC0-τ,ss
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.

AUMC0-τ,ss werd bepaald door het gebied onder de plasma (eerste) momentconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij de laatste dosis bepaald door de trapeziumregel volgens de volgende vergelijking:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
zestien opeenvolgende weken.
Cmax,ss;
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.
Cmax,ss werd bepaald door de hoogste waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (het laatste doseringsinterval)
zestien opeenvolgende weken.
Cmin,ss;
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.
Cmin,ss werd bepaald door de minimaal waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state
zestien opeenvolgende weken.
Grot, ss
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.

Cave,ss werd bepaald door de gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state (het laatste doseringsinterval) volgens de volgende vergelijking:

Cave,ss = AUCss / doseringsinterval
zestien opeenvolgende weken.
Fluctuatie
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.
Fluctuatie werd bepaald door de fluctuatie-index van de concentratie in evenwichtstoestand
zestien opeenvolgende weken.
Tmax,ss;
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.
Tmax,ss werd bepaald door de tijd die nodig was om de hoogste waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state te bereiken (het laatste doseringsinterval).
zestien opeenvolgende weken.
kel
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.
kel werd bepaald door de plasma-eliminatiesnelheidsconstante bepaald door eenvoudige lineaire regressie op basis van de terminale fase van de plasmaconcentratie
zestien opeenvolgende weken.
T½;
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.
T½ werd bepaald door de plasmahalfwaardetijd geschat op (0,693/kel)
zestien opeenvolgende weken.
MRTss
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.
MRTss werd bepaald door de gemiddelde verblijftijd bepaald door AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
zestien opeenvolgende weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen worden geregistreerd om het veiligheidsresultaat te evalueren.
Tijdsspanne: zestien opeenvolgende weken.
zestien opeenvolgende weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GESRTAKD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op SR-T100-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren