光線性角化症患者におけるソラマルギンの反復投与薬物動態研究
光線性角化症患者における SR-T100 ゲル (Solanum Undatum 植物抽出物に 2.3% のソラマーギンを含む) の非盲検、複数回投与、薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、複数回投与、薬物動態研究です。 ステージ 1 では、光線角化症 (AK) の 5 人の被験者に試験製品を投与した後、ソラマルギンの血漿中濃度を調べます。 その後、第 1 段階の結果に基づく中間報告書が台湾医薬品評価センター (CDE) の審査に提出され、第 2 段階が実施されるかどうかが決定されます。 ステージ2では、AKの別の5人の被験者が登録され、研究が完了します。
被験者は台湾のAK患者から募集されます。 すべての被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。 署名された ICF のコピーが被験者に渡されます。 被験者は、定義された包含および除外基準（病歴、個人歴、身体検査、および検査値）に従って、入国前の1か月以内に外来でスクリーニングされます。 被験者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないことにより、研究に適格である必要があります。
治験期間中、治験薬は16週間連続して1日1回投与されます。 具体的には、被験者は、少なくとも 1 日 20 時間、密閉包帯で覆われた 25 cm2 の皮膚領域に 0.3 ～ 0.5 g の局所 SR-T100 ゲル (Solanum undatum 植物抽出物に 2.3% ソラマルギンを含む) の単回投与を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性は20歳以上です。
- -患者は、25 cm2の連続または非連続治療領域内にAK病変があります。
- -患者は、以前に選択した治療領域内に少なくとも1つの臨床的に確認されたAK病変を持っています。
除外基準:
- -患者は、研究治療開始前の4週間以内に次の治療を使用していました：免疫調節剤または免疫抑制療法、インターフェロンまたは細胞毒性薬。
- -患者は、研究治療開始前の4週間以内に、治療領域で局所5-FU、ジクロフェナクゲル、イミキモド、インゲノールメブテート、コルチコステロイド、レチノイドまたはマソプロコールで治療されました。
- -患者は、研究治療開始前の4週間以内に、治療領域で凍結破壊、化学的破壊、掻爬、光線力学療法または外科的切除を受けていました。
- 患者は、研究治療開始の6か月前に治療部位で次の治療のいずれかを受けていました：ソラレンと紫外線A療法、紫外線B療法、レーザーアブレーション、皮膚剥離、ケミカルピーリング。
- 患者は、日焼け止め、保湿剤、ボディオイル、アルファまたはベータヒドロキシル酸などの局所製剤を、研究コースの24時間前および最中に治療領域で使用していました.
- -患者は治験薬に対して過敏であることが知られています。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性。
- -投与前の過去3か月間に500mlの献血、または投与前の過去2か月間に250mlの献血。
- -患者は登録前の過去30日以内に治験薬を使用していました。
- -患者は、アトピー性皮膚炎、基底細胞癌、湿疹、乾癬、酒さ、扁平上皮癌、黒色腫などの皮膚疾患および/または状態、または治療または周辺領域（治療領域から5 cmの距離）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SR-T100 ゲル
SR-T100 局所用ゲル 0.3 ～ 0.5 g (Solanum undatum 植物抽出物に 2.3% ソラマルギンを含む) を 1 日 20 時間以上、密閉包帯で覆われた 25 cm2 の皮膚領域に 1 回、1 日 1 回、連続して 16 週間投与します。 .
|
SR-T100 局所用ゲル 0.3 ～ 0.5 g
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-τ,ss;
時間枠：16週連続。
|
AUC0-τ,ss は、台形則によって決定される最終用量での投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積によって決定されました。
|
16週連続。
|
|
AUMC0-τ,ss
時間枠：16週連続。
|
AUMC0-τ,ss は、次の式に従って台形則によって決定される最後の用量での投与間隔中の血漿 (一次) モーメント濃度-時間曲線の下の面積によって決定されました。 AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2] |
16週連続。
|
|
Cmax,ss;
時間枠：16週連続。
|
Cmax,ss は、定常状態 (最後の投与間隔) で観察された最高血漿濃度によって決定されました。
|
16週連続。
|
|
Cmin,ss;
時間枠：16週連続。
|
Cmin,ss は、定常状態で観察された最小血漿濃度によって決定されました。
|
16週連続。
|
|
ケーブ、ss
時間枠：16週連続。
|
Cave,ss は、次の式に従って、定常状態 (最後の投与間隔) での平均血漿濃度によって決定されました。 Cave,ss = AUCss / 投与間隔 |
16週連続。
|
|
変動
時間枠：16週連続。
|
変動は、定常状態での濃度の変動指数によって決定されました
|
16週連続。
|
|
Tmax,ss;
時間枠：16週連続。
|
Tmax,ss は、定常状態で観測された最高血漿濃度に到達するまでの時間 (最後の投与間隔) によって決定されました。
|
16週連続。
|
|
ケル
時間枠：16週連続。
|
kel は、血漿濃度の終末期に基づく単純な線形回帰によって決定された血漿排出速度定数によって決定されました
|
16週連続。
|
|
T½;
時間枠：16週連続。
|
T½ は、(0.693/ケル) によって推定される血漿半減期によって決定されました。
|
16週連続。
|
|
MRTs
時間枠：16週連続。
|
MRTss は、AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss によって決定される平均滞留時間によって決定されました。
|
16週連続。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性の結果を評価するために、有害事象が記録されます。
時間枠：16週連続。
|
16週連続。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SR-T100 ジェルの臨床試験
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD完了
-
National Cheng-Kung University HospitalG&E Herbal Biotechnology Co., LTD完了
-
National Taiwan University Hospitalわからない
-
Zhejiang Cancer Hospital募集