Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk multipeldosstudie av Solamargine hos patienter med aktinisk keratos

12 juli 2019 uppdaterad av: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

En öppen farmakokinetisk studie med flera doser av SR-T100 Gel (innehåller 2,3 % Solamargin i Solanum Undatum växtextrakt) hos patienter med aktinisk keratos

Syftet med denna studie är att bedöma leveransen av SR-T100 från den topikala gelen (innehållande 2,3 % solamargin i Solanum undatum växtextrakt) genom att bestämma plasmanivåerna av solamargin hos patienter med AK under administrering av en 25 cm2 sammanhängande eller icke- sammanhängande hudbehandlingsområde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en öppen farmakokinetisk studie med flera doser. I steg 1 kommer plasmakoncentrationen av solamargin att undersökas efter att testprodukterna administrerats till 5 patienter med aktinisk keratos (AK). Därefter kommer en interimsrapport baserad på resultaten från steg 1 att skickas in för granskning av Taiwan Center for Drug Evaluation (CDE) för att fastställa att steg 2 kommer att genomföras eller inte. För steg 2 kommer ytterligare 5 försökspersoner med AK att skrivas in för att slutföra studien.

Försökspersonerna kommer att rekryteras från AK-patienter från Taiwan. Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke (ICF). En kopia av den undertecknade ICF kommer att överlämnas till försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att screenas på poliklinisk basis inom 1 månad före inträde enligt definierade inklusions- och uteslutningskriterier (medicinsk historia, personlig historia, fysisk undersökning och laboratorievärden). Ämnet måste vara kvalificerat för studien genom att uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Under studieperioden kommer studieläkemedlet att ges en gång dagligen under sexton på varandra följande veckor. Specifikt kommer försökspersonerna att få en engångsdos av 0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (innehållande 2,3 % solamargin i Solanum undatum växtextrakt) i 25 cm2 hudområde täckt av ocklusiv förband minst 20 timmar om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna är 20 år eller äldre.
  • Patienten har AK-lesioner lokaliserade inom ett 25 cm2 angränsande eller icke-angränsande behandlingsområde.
  • Patienten har minst en kliniskt bekräftad AK-skada inom det valda behandlingsområdet tidigare.

Exklusions kriterier:

  • Patienten hade använt följande behandlingar inom 4 veckor innan studiens behandlingsstart: immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi, interferon eller cytotoxiska läkemedel.
  • Patienten hade behandlats med topikal 5-FU, diklofenakgel, imiquimod, ingenolmebutat, kortikosteroider, retinoider eller masoprokol på behandlingsområdet inom 4 veckor innan studiens behandlingsstart.
  • Patienten hade fått kryodestruktion, kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi eller kirurgisk excision på behandlingsområdet inom 4 veckor innan studiens behandlingsstart.
  • Patienten hade fått någon av följande behandlingar på behandlingsområdet under de 6 månaderna innan studiebehandlingen påbörjades: psoralen plus ultraviolett A-terapi, ultraviolett B-terapi, lasernötning, dermabrasion, kemisk peeling.
  • Patienten hade använt några utvärtes preparat, såsom solskyddsmedel, fuktighetskräm, kroppsoljor eller alfa- eller beta-hydroxylsyror, i behandlingsområdet inom 24 timmar före och under studieförloppet.
  • Patienten är känd för att vara överkänslig mot studiemedicinen.
  • Kvinna som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien.
  • Donation av 500 ml blod under de senaste 3 månaderna före dosering eller donation av 250 ml blod under de senaste 2 månaderna före dosering.
  • Patienten hade använt något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före inskrivningen.
  • Patienten har någon dermatologisk sjukdom och/eller tillstånd, såsom atopisk dermatit, basalcellscancer, eksem, psoriasis, rosacea, skivepitelcancer, melanom eller andra möjliga förvirrande hudtillstånd i behandlingen eller det omgivande området (5 cm avstånd från behandlingsområdet ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SR-T100 gel
En engångsdos av 0,3-0,5 g topikal SR-T100 gel (innehållande 2,3 % solamargin i Solanum undatum växtextrakt) i 25 cm2 hudområde täckt av ett ocklusivt förband minst 20 timmar om dagen och kommer att ges en gång dagligen under sexton på varandra följande veckor .
Läkemedel: SR-T100 Gel
0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (innehåller 2,3 % solamargin i Solanum undatum växtextrakt)
Andra namn:
  • Solamargine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCO-τ,ss;
Tidsram: sexton veckor i följd.
AUC0-τ,ss bestämdes av arean under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall vid den sista dosen bestämd av trapetsregeln
sexton veckor i följd.
AUMC0-τ,ss
Tidsram: sexton veckor i följd.

AUMC0-τ,ss bestämdes av arean under plasma (första) momentkoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall vid den sista dosen bestämd av trapetsregeln enligt följande ekvation:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
sexton veckor i följd.
Cmax,ss;
Tidsram: sexton veckor i följd.
Cmax,ss bestämdes av den högsta observerade plasmakoncentrationen vid steady state (det sista doseringsintervallet)
sexton veckor i följd.
Cmin,ss;
Tidsram: sexton veckor i följd.
Cmin,ss bestämdes av den minsta observerade plasmakoncentrationen vid steady state
sexton veckor i följd.
Cave, ss
Tidsram: sexton veckor i följd.

Cave,ss bestämdes av den genomsnittliga plasmakoncentrationen vid steady state (det sista doseringsintervallet) enligt följande ekvation:

Cave,ss = AUCss / doseringsintervall
sexton veckor i följd.
Fluktuation
Tidsram: sexton veckor i följd.
Fluktuationen bestämdes av fluktuationsindexet för koncentrationen vid steady state
sexton veckor i följd.
Tmax,ss;
Tidsram: sexton veckor i följd.
Tmax,ss bestämdes av tiden för att nå högsta observerade plasmakoncentration vid steady state (det sista doseringsintervallet)
sexton veckor i följd.
kel
Tidsram: sexton veckor i följd.
kel bestämdes av plasmaelimineringshastighetskonstanten bestämd genom enkel linjär regression baserad på terminalfasen av plasmakoncentrationen
sexton veckor i följd.
T½;
Tidsram: sexton veckor i följd.
T½ bestämdes av plasmahalveringstiden uppskattad med (0,693/kel)
sexton veckor i följd.
MRTss
Tidsram: sexton veckor i följd.
MRTss bestämdes av den genomsnittliga uppehållstiden bestämd av AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
sexton veckor i följd.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar kommer att registreras för att utvärdera säkerhetsresultatet.
Tidsram: sexton veckor i följd.
sexton veckor i följd.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GESRTAKD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på SR-T100 Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera