광선각화증 환자에서 Solamargine의 다회 투여 약동학 연구
광선각화증 환자를 대상으로 SR-T100 겔(Solanum Undatum 식물 추출물에 함유된 2.3% Solamargine 함유)의 개방 표지, 다회 투여, 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 다회 투여, 약동학 연구입니다. 1단계에서는 광선각화증(AK)이 있는 5명의 피험자에게 시험 제품을 투여한 후 solamargine의 혈장 농도를 검사합니다. 그 후, 1단계 결과에 기초한 중간 보고서를 대만 약물 평가 센터(CDE) 검토에 제출하여 2단계 수행 여부를 결정합니다. 2기의 경우, AK를 가진 또 다른 5명의 피험자가 연구를 완료하기 위해 등록될 것입니다.
주제는 대만의 AK 환자에서 모집됩니다. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 서명된 ICF 사본이 피험자에게 전달됩니다. 피험자는 정의된 포함 및 제외 기준(병력, 개인 병력, 신체 검사 및 실험실 값)에 따라 등록 전 1개월 이내에 외래 환자 기준으로 선별됩니다. 피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음으로써 연구에 자격이 있어야 합니다.
연구 기간 동안 연구 약물은 연속 16주 동안 매일 1회 제공됩니다. 구체적으로, 피험자는 폐쇄 드레싱으로 덮인 25cm2 피부 영역에 0.3-0.5g의 국소 SR-T100 젤(Solanum undatum 식물 추출물에 2.3% solamargine 함유)을 하루에 최소 20시간 동안 단일 용량으로 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 701
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20세 이상입니다.
- 환자는 25cm2 연속 또는 비연속 치료 영역 내에 AK 병변이 있습니다.
- 환자는 이전에 선택된 치료 영역 내에서 적어도 하나의 임상적으로 확인된 AK 병변이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다음 치료를 사용했습니다: 면역조절제 또는 면역억제 요법, 인터페론 또는 세포독성 약물.
- 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 치료 부위에 국소 5-FU, 디클로페낙 겔, 이미퀴모드, 인게놀 메부테이트, 코르티코스테로이드, 레티노이드 또는 마소프로콜로 치료를 받았습니다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 치료 부위에 동결파괴술, 화학요법술, 소파술, 광역동 요법 또는 외과적 절제술을 받았습니다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 6개월 동안 치료 영역에서 다음 치료 중 하나를 받았습니다: 솔라렌 + 자외선 A 요법, 자외선 B 요법, 레이저 연마, 박피술, 화학 박피.
- 환자는 연구 과정 전과 과정 동안 24시간 이내에 치료 영역에서 자외선 차단제, 보습제, 바디 오일 또는 알파 또는 베타 하이드록실산과 같은 국소 제제를 사용했습니다.
- 환자는 연구 약물에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
- 투약 전 최근 3개월 동안 500ml의 혈액을 기증하거나 투약 전 지난 2개월 동안 250ml의 혈액을 기증한 경우.
- 환자는 등록 전 지난 30일 이내에 조사용 약물을 사용했습니다.
- 환자는 아토피성 피부염, 기저 세포 암종, 습진, 건선, 주사, 편평 세포 암종, 흑색종 또는 치료 또는 주변 영역(치료 영역에서 5cm 거리 ).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SR-T100 젤
밀폐 드레싱으로 덮인 25cm2 피부 부위에 0.3-0.5g 국소 SR-T100 젤(Solanum undatum 식물 추출물에 2.3% solamargine 함유)을 하루에 최소 20시간 동안 단일 용량으로 16주 동안 매일 1회 투여합니다. .
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0.3-0.5g 국소 SR-T100 젤(Solanum undatum 식물 추출물에 2.3% solamargine 함유)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-τ,ss;
기간: 16주 연속.
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AUC0-τ,ss는 사다리꼴 규칙에 의해 결정된 마지막 용량에서 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적에 의해 결정되었습니다.
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16주 연속.
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AUMC0-τ,ss
기간: 16주 연속.
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AUMC0-τ,ss는 다음 방정식에 따라 사다리꼴 규칙에 의해 결정된 마지막 투여량에서 투여 간격 동안 혈장(제1) 모멘트 농도-시간 곡선 아래 면적에 의해 결정되었습니다: AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2] |
16주 연속.
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Cmax,ss;
기간: 16주 연속.
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Cmax,ss는 정상 상태(마지막 투약 간격)에서 관찰된 가장 높은 혈장 농도에 의해 결정되었습니다.
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16주 연속.
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Cmin,ss;
기간: 16주 연속.
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Cmin,ss는 정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도에 의해 결정되었습니다.
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16주 연속.
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동굴,ss
기간: 16주 연속.
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Cave,ss는 다음 방정식에 따라 정상 상태(마지막 투약 간격)에서 평균 혈장 농도에 의해 결정되었습니다. Cave,ss = AUCss / 투약 간격 |
16주 연속.
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파동
기간: 16주 연속.
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변동은 정상 상태에서 농도의 변동 지수에 의해 결정되었습니다.
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16주 연속.
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Tmax,ss;
기간: 16주 연속.
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Tmax,ss는 정상 상태(마지막 투약 간격)에서 관찰된 최고 혈장 농도에 도달하는 시간으로 결정되었습니다.
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16주 연속.
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켈
기간: 16주 연속.
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kel은 혈장 농도의 말단기에 기초한 단순 선형 회귀에 의해 결정된 혈장 제거율 상수에 의해 결정되었다.
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16주 연속.
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T½;
기간: 16주 연속.
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T½은 (0.693/kel)로 추정된 혈장 반감기에 의해 결정되었습니다.
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16주 연속.
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지하철
기간: 16주 연속.
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MRTss는 AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss에 의해 결정된 평균 체류 시간에 의해 결정되었습니다.
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16주 연속.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용은 안전성 결과를 평가하기 위해 기록됩니다.
기간: 16주 연속.
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16주 연속.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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