Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie farmakokinetyczne solamarginy u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Otwarte, wielodawkowe badanie farmakokinetyczne żelu SR-T100 (zawierającego 2,3% solamarginy w wyciągu z rośliny Solanum undatum) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Celem tego badania jest ocena dostarczania SR-T100 z miejscowego żelu (zawierającego 2,3% solamarginy w ekstrakcie z rośliny Solanum undatum) poprzez określenie stężenia solamarginy w osoczu u pacjentów z AK podczas podawania 25 cm2 ciągłej lub nie przylegający obszar leczenia skórnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne z wielokrotnymi dawkami. W etapie 1. zostanie zbadane stężenie solamarginy w osoczu po podaniu badanych produktów 5 pacjentom z rogowaceniem słonecznym (AK). Następnie raport okresowy oparty na wynikach etapu 1 zostanie przesłany do przeglądu Tajwańskiego Centrum ds. Oceny Leków (CDE) w celu ustalenia, czy etap 2 zostanie przeprowadzony, czy nie. Do etapu 2 zostanie zapisanych kolejnych 5 pacjentów z AK, aby ukończyć badanie.

Badani będą rekrutowani spośród pacjentów z AK z Tajwanu. Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF). Kopie podpisanego ICF zostaną wręczone badanym. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w trybie ambulatoryjnym w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem, zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia (wywiad lekarski, wywiad osobisty, badanie fizykalne i wartości laboratoryjne). Uczestnik musi zostać zakwalifikowany do badania poprzez spełnienie wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia.

W okresie badania badany lek będzie podawany raz dziennie przez szesnaście kolejnych tygodni. Konkretnie, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,3-0,5 g miejscowego żelu SR-T100 (zawierającego 2,3% solamarginy w ekstrakcie z rośliny Solanum undatum) na 25 cm2 powierzchni skóry pokrytej opatrunkiem okluzyjnym przez co najmniej 20 godzin dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ma 20 lat lub więcej.
  • U pacjenta występują zmiany AK zlokalizowane w obrębie 25 cm2 ciągłego lub nieciągłego obszaru leczenia.
  • Pacjent ma wcześniej co najmniej jedną klinicznie potwierdzoną zmianę AK w wybranym obszarze zabiegowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosował w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego następujące terapie: immunomodulatory lub terapię immunosupresyjną, interferon lub leki cytotoksyczne.
  • Pacjent był leczony miejscowo 5-FU, diklofenakiem w żelu, imikwimodem, mebutynianem ingenolu, kortykosteroidami, retinoidami lub masoprokolem na leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjent otrzymał kriodestrukcję, chemodestrukcję, łyżeczkowanie, terapię fotodynamiczną lub wycięcie chirurgiczne na leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjent otrzymał którykolwiek z następujących zabiegów na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu: psoralen plus terapia ultrafioletem A, terapia ultrafioletem B, abrazja laserowa, dermabrazja, peeling chemiczny.
  • Pacjent stosował jakiekolwiek preparaty do stosowania miejscowego, takie jak filtry przeciwsłoneczne, nawilżające, olejki do ciała lub kwasy alfa lub beta hydroksylowe, na leczonym obszarze w ciągu 24 godzin przed iw trakcie kursu badania.
  • Wiadomo, że pacjent jest nadwrażliwy na badany lek.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Oddanie 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem lub oddanie 250 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem.
  • Pacjent stosował jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę i/lub stan dermatologiczny, taki jak atopowe zapalenie skóry, rak podstawnokomórkowy, egzema, łuszczyca, trądzik różowaty, rak płaskonabłonkowy, czerniak lub inne możliwe zaburzenia skóry w miejscu leczenia lub w okolicy (odległość 5 cm od obszaru leczenia ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel SR-T100
Pojedyncza dawka 0,3-0,5 g miejscowego żelu SR-T100 (zawierającego 2,3% solamarginy w ekstrakcie z rośliny Solanum undatum) na 25 cm2 powierzchni skóry pokrytej opatrunkiem okluzyjnym przez co najmniej 20 godzin dziennie i będzie podawana raz dziennie przez szesnaście kolejnych tygodni .
Lek: Żel SR-T100
0,3-0,5 g żel SR-T100 do stosowania miejscowego (zawierający 2,3% solamarginy w ekstrakcie z rośliny Solanum undatum)
Inne nazwy:
  • Solamargina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-τ,ss;
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.
AUC0-τ,ss określono na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu ostatniej dawki określonej zgodnie z regułą trapezów
szesnaście kolejnych tygodni.
AUMC0-τ,ss
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.

AUMC0-τ,ss określono na podstawie pola powierzchni pod krzywą (pierwszego) momentu stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu ostatniej dawki określonej zgodnie z regułą trapezów zgodnie z następującym równaniem:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
szesnaście kolejnych tygodni.
Cmax,ss;
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.
Cmax,ss określono na podstawie największego zaobserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (ostatni odstęp między kolejnymi dawkami)
szesnaście kolejnych tygodni.
Cmin,ss;
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.
Cmin,ss określono na podstawie minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym
szesnaście kolejnych tygodni.
Jaskinia, ss
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.

Cave,ss określono na podstawie średniego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (ostatni odstęp między kolejnymi dawkami) zgodnie z następującym równaniem:

Cave,ss = AUCss / odstęp między dawkami
szesnaście kolejnych tygodni.
Fluktuacja
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.
Fluktuację określono za pomocą wskaźnika fluktuacji stężenia w stanie stacjonarnym
szesnaście kolejnych tygodni.
Tmax,ss;
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.
Tmax,ss określono na podstawie czasu do osiągnięcia największego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (ostatni odstęp między kolejnymi dawkami)
szesnaście kolejnych tygodni.
kel
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.
kel określono na podstawie stałej szybkości eliminacji z osocza określonej za pomocą prostej regresji liniowej w oparciu o końcową fazę stężenia w osoczu
szesnaście kolejnych tygodni.
T½;
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.
T½ określono na podstawie okresu półtrwania w osoczu oszacowanego jako (0,693/kel)
szesnaście kolejnych tygodni.
MRTss
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.
MRTss określono na podstawie średniego czasu przebywania określonego przez AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
szesnaście kolejnych tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w celu oceny wyniku bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: szesnaście kolejnych tygodni.
szesnaście kolejnych tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GESRTAKD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Żel SR-T100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj