Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szolamargin többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálata aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél

2019. július 12. frissítette: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Nyílt, többszörös dózisú, farmakokinetikai vizsgálat az SR-T100 gélről (2,3% szolamargint tartalmaz a Solanum Undatum növényi kivonatban) aktinikus keratosisban szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja az SR-T100 bejutásának felmérése a topikális gélből (amely 2,3% szolamargint tartalmaz a Solanum undatum növényi kivonatban) a szolamargin plazmaszintjének meghatározásával AK-ban szenvedő betegeknél, miközben 25 cm2-es egybefüggő vagy nem összefüggő bőrkezelési terület.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többszörös dózisú, farmakokinetikai vizsgálat. Az 1. szakaszban a szolamargin plazmakoncentrációját vizsgálják, miután a teszttermékeket beadták 5 aktinikus keratosisban (AK) szenvedő alanynak. Ezt követően az 1. szakasz eredményein alapuló időközi jelentést benyújtják a Tajvani Kábítószerértékelő Központ (CDE) felülvizsgálatára annak meghatározására, hogy a 2. szakaszt lefolytatják-e vagy sem. A 2. szakaszban további 5 AK-ban szenvedő alanyt vesznek fel a vizsgálat befejezéséhez.

Az alanyok tajvani AK-betegek közül kerülnek ki. Minden alany aláír egy informált beleegyezési űrlapot (ICF). Az aláírt ICF egy példányát átadják az alanyoknak. Az alanyok ambuláns szűrése a beutazást megelőző 1 hónapon belül megtörténik a meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint (kórtörténet, személyi anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi értékek). Az alanynak alkalmasnak kell lennie a vizsgálatra úgy, hogy teljesíti az összes felvételi feltételt, de egyik kizárási feltételt sem.

A vizsgálati időszakban a vizsgált gyógyszert naponta egyszer adják be tizenhat egymást követő héten keresztül. Pontosabban, az alanyok egyszeri adag 0,3-0,5 g helyi SR-T100 gélt (2,3% szolamargint tartalmaz a Solanum undatum növényi kivonatban) 25 cm2-es bőrfelületen, amelyet okkluzív kötéssel borítanak, legalább napi 20 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 20 éves vagy annál idősebb.
  • A betegnek AK-léziói vannak 25 cm2-es összefüggő vagy nem összefüggő kezelési területen.
  • A páciensnek korábban legalább egy klinikailag igazolt AK-léziója volt a kiválasztott kezelési területen.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg a következő kezeléseket alkalmazta a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül: immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápia, interferon vagy citotoxikus gyógyszerek.
  • A beteget a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül topikális 5-FU-val, diklofenak géllel, imikimoddal, ingenol-mebutáttal, kortikoszteroidokkal, retinoidokkal vagy mazoprokollal kezelték a kezelési területen.
  • A páciens a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül kriodestrukciót, kemodestrukciót, küretezést, fotodinamikus terápiát vagy műtéti kivágást kapott a kezelt területen.
  • A beteg a következő kezelések valamelyikét kapta a kezelési területen a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 6 hónapban: psoralen plusz Ultraibolya A terápia, Ultraibolya B terápia, lézeres kopás, dermabrázió, kémiai hámlasztás.
  • A páciens bármilyen helyi készítményt, például fényvédőt, hidratálót, testolajat vagy alfa- vagy béta-hidroxisavat használt a kezelési területen a vizsgálati kurzus előtt és alatt 24 órán belül.
  • A páciensről ismert, hogy túlérzékeny a vizsgálati gyógyszerre.
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • 500 ml vér adományozása az adagolást megelőző 3 hónapban vagy 250 ml vér leadása az adagolást megelőző elmúlt 2 hónapban.
  • A beteg a felvételt megelőző 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  • A betegnek bármilyen bőrgyógyászati ​​betegsége és/vagy állapota van, például atópiás dermatitisz, bazálissejtes karcinóma, ekcéma, pikkelysömör, rosacea, laphámsejtes karcinóma, melanóma vagy más lehetséges zavaró bőrbetegség a kezelt területen vagy a környező területen (5 cm távolságra a kezelési területtől). ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SR-T100 gél
Egyszeri adag 0,3-0,5 g helyileg alkalmazható SR-T100 gél (2,3% szolamargint tartalmaz a Solanum undatum növényi kivonatban) 25 cm2-es bőrfelületen, amelyet okkluzív kötszer borít, legalább napi 20 órában, és naponta egyszer adják be tizenhat egymást követő héten keresztül. .
Drog: SR-T100 gél
0,3-0,5 g helyi SR-T100 gél (2,3% szolamargint tartalmaz Solanum undatum növényi kivonatban)
Más nevek:
  • Solamargine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-τ,ss;
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.
Az AUC0-τ,ss-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület alapján határoztuk meg a trapézszabály szerint meghatározott utolsó adag adagolási intervallumában.
tizenhat egymást követő héten.
AUMC0-τ,ss
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.

Az AUMC0-τ,ss-t a plazma (első) pillanat koncentráció-idő görbe alatti terület határozza meg egy adagolási intervallum alatt a trapézszabály szerint meghatározott utolsó adagnál az alábbi egyenlet szerint:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
tizenhat egymást követő héten.
Cmax,ss;
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.
A Cmax,ss-t az egyensúlyi állapotban megfigyelt legmagasabb plazmakoncentráció (az utolsó adagolási intervallum) alapján határozták meg.
tizenhat egymást követő héten.
Cmin,ss;
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.
A Cmin,ss-t az egyensúlyi állapotban megfigyelt minimális plazmakoncentráció alapján határoztuk meg
tizenhat egymást követő héten.
Cave, ss
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.

A Cave,ss-t az átlagos plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (az utolsó adagolási intervallumban) határoztuk meg a következő egyenlet szerint:

Cave,ss = AUCss / adagolási intervallum
tizenhat egymást követő héten.
Ingadozás
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.
A fluktuációt a koncentráció fluktuációs indexe határozta meg egyensúlyi állapotban
tizenhat egymást követő héten.
Tmax,ss;
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.
A Tmax,ss-t a legmagasabb megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő alapján határozták meg egyensúlyi állapotban (az utolsó adagolási intervallum).
tizenhat egymást követő héten.
kel
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.
A kelt a plazmakoncentráció terminális fázisa alapján egyszerű lineáris regresszióval meghatározott plazma eliminációs sebességi állandóval határoztuk meg
tizenhat egymást követő héten.
T½;
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.
A T½-t a plazma felezési ideje (0,693/kel) határozta meg.
tizenhat egymást követő héten.
MRTss
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.
Az MRTss-t az AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss által meghatározott átlagos tartózkodási idő alapján határoztuk meg.
tizenhat egymást követő héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell a biztonsági eredmény értékeléséhez.
Időkeret: tizenhat egymást követő héten.
tizenhat egymást követő héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GESRTAKD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel