Estudio farmacocinético de dosis múltiples de solamargina en pacientes con queratosis actínica
Un estudio farmacocinético abierto, de dosis múltiples, del gel SR-T100 (que contiene 2,3 % de solamargina en extracto de planta de Solanum undatum) en pacientes con queratosis actínica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es un estudio farmacocinético abierto, de dosis múltiples. En la etapa 1, se examinará la concentración plasmática de solamargina después de administrar los productos de prueba a 5 sujetos con queratosis actínica (AK). A partir de entonces, se presentará un informe provisional basado en los resultados de la etapa 1 para la revisión del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de Taiwán para determinar si se llevará a cabo o no la etapa 2. Para la etapa 2, se inscribirán otros 5 sujetos con QA para completar el estudio.
Los sujetos serán reclutados de pacientes con AK de Taiwán. Todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado (ICF). Se entregará una copia del ICF firmado a los sujetos. Los sujetos serán examinados de forma ambulatoria en el plazo de 1 mes antes del ingreso de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión definidos (historial médico, historial personal, examen físico y valores de laboratorio). El sujeto debe estar calificado para el estudio al cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
En el período de estudio, el fármaco del estudio se administrará una vez al día durante dieciséis semanas consecutivas. Específicamente, los sujetos recibirán una dosis única de 0,3-0,5 g de gel tópico SR-T100 (que contiene un 2,3 % de solamargina en extracto de la planta Solanum undatum) en un área de piel de 25 cm2 cubierta por un vendaje oclusivo al menos 20 horas al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer tiene 20 años de edad o más.
- El paciente tiene lesiones de QA ubicadas dentro de un área de tratamiento contigua o no contigua de 25 cm2.
- El paciente tiene al menos una lesión de QA confirmada clínicamente dentro del área de tratamiento seleccionada antes.
Criterio de exclusión:
- El paciente había utilizado los siguientes tratamientos en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio: inmunomoduladores o terapia inmunosupresora, interferón o fármacos citotóxicos.
- El paciente había sido tratado con 5-FU tópico, gel de diclofenaco, imiquimod, mebutato de ingenol, corticosteroides, retinoides o masoprocol en el área de tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- El paciente había recibido criodestrucción, quimiodestrucción, curetaje, terapia fotodinámica o escisión quirúrgica en el área de tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- El paciente había recibido alguno de los siguientes tratamientos en el área de tratamiento en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: psoraleno más terapia ultravioleta A, terapia ultravioleta B, abrasión con láser, dermoabrasión, exfoliación química.
- El paciente había usado cualquier preparación tópica, como protectores solares, humectantes, aceites corporales o alfa o beta hidroxiácidos, en el área de tratamiento dentro de las 24 horas anteriores y durante el curso del estudio.
- Se sabe que el paciente es hipersensible al medicamento del estudio.
- Mujer que está embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio.
- Donación de 500 ml de sangre en los últimos 3 meses antes de la dosificación o donación de 250 ml de sangre en los últimos 2 meses antes de la dosificación.
- El paciente había usado cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción.
- El paciente tiene alguna enfermedad y/o afección dermatológica, como dermatitis atópica, carcinoma de células basales, eccema, psoriasis, rosácea, carcinoma de células escamosas, melanoma u otras posibles afecciones de la piel en el área de tratamiento o circundante (5 cm de distancia del área de tratamiento). ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel SR-T100
Una dosis única de 0,3-0,5 g de gel tópico SR-T100 (que contiene un 2,3 % de solamargina en extracto vegetal de Solanum undatum) en un área de piel de 25 cm2 cubierta con un vendaje oclusivo al menos 20 horas al día y se administrará una vez al día durante dieciséis semanas consecutivas .
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0,3-0,5 g de gel tópico SR-T100 (que contiene 2,3 % de solamargina en extracto de planta de Solanum undatum)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-τ,ss;
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
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AUC0-τ,ss se determinó por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en la última dosis determinada por la regla trapezoidal
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dieciséis semanas consecutivas.
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AUMC0-τ,ss
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
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AUMC0-τ,ss se determinó mediante el área bajo la curva de concentración-tiempo del (primer) momento del plasma durante un intervalo de dosificación en la última dosis determinada por la regla trapezoidal de acuerdo con la siguiente ecuación: AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2] |
dieciséis semanas consecutivas.
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Cmáx,ss;
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
|
La Cmax,ss se determinó mediante la concentración plasmática más alta observada en estado estacionario (el último intervalo de dosificación)
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dieciséis semanas consecutivas.
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Cmín, ss;
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
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Cmin,ss se determinó mediante la concentración plasmática mínima observada en estado estacionario
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dieciséis semanas consecutivas.
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|
Cueva
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
|
Cave,ss se determinó mediante la concentración plasmática promedio en estado estacionario (el último intervalo de dosificación) de acuerdo con la siguiente ecuación: Cave,ss = AUCss / intervalo de dosificación |
dieciséis semanas consecutivas.
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Fluctuación
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
|
La fluctuación se determinó mediante el índice de fluctuación de la concentración en estado estacionario
|
dieciséis semanas consecutivas.
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Tmáx,ss;
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
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Tmax,ss se determinó por el tiempo para alcanzar la concentración plasmática más alta observada en estado estacionario (el último intervalo de dosificación)
|
dieciséis semanas consecutivas.
|
|
kel
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
|
kel fue determinado por la constante de tasa de eliminación de plasma determinada por regresión lineal simple basada en la fase terminal de la concentración de plasma
|
dieciséis semanas consecutivas.
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T½;
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
|
T½ se determinó por la vida media plasmática estimada por (0.693/kel)
|
dieciséis semanas consecutivas.
|
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MRTs
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
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MRTss se determinó por el tiempo medio de residencia determinado por AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
|
dieciséis semanas consecutivas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los eventos adversos se registrarán para evaluar el resultado de seguridad.
Periodo de tiempo: dieciséis semanas consecutivas.
|
dieciséis semanas consecutivas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GESRTAKD
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